En studie som sammenligner DMSB01 og Rejuran® for midlertidig forbedring av kråkeføtter

Inklusjonskriterier:

1. Voksne menn og kvinner fra 19 år og oppover
2. Blant de som ønsker forbedring på begge sider av kråkeføtter og har en Crow's Feet Grading Scale (CFGS) poengsum på 2 eller høyere for både avslappede og maksimale smilforhold
3. Personer som har samtykket til å avstå fra andre dermatologiske prosedyrer eller behandlinger, inkludert behandlinger for rynkereduksjon i ansiktsområdet, i løpet av denne studien
4. En person som frivillig bestemte seg for å delta i denne kliniske utprøvingen og ga skriftlig samtykke til forsøkspersonens samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med unormale funn i synsrelaterte tester (visuell skarphetstest, konfronterende synsfelttest, okulær motilitetstest), spesielt de med nedsatt syn (best korrigert synsskarphet på 0,3 eller mindre i det bedre øyet).
2. Personer som trenger å ta antikoagulantia fra 2 uker før påføring av det medisinske undersøkelsesutstyret til 2 uker etter den endelige påføringen (med unntak av lavdose aspirin 100 mg (opptil maksimalt 300 mg/dag))
3. Personer som trenger å ta vitamin E-preparater, NSAIDs eller kollagenpreparater fra 1 uke før påføring av det medisinske undersøkelsesutstyret til 1 uke etter den endelige påføringen.
4. Anamnese med blødningsforstyrrelse i fortid eller nåtid
5. Fikk dyp peeling, hudregenerering, plastisk kirurgi (inkludert botulinumtoksin-injeksjon), rynkeforbedring eller akne-arrbehandling i ansiktsområdet innen 6 måneder etter datoen for screeningen
6. De som har mottatt CaHA (Calcium Hydroxypatite), PLLA (Poly L-Lactide), eller PMMA (Para-Methoxymethamphetamine), Polycaprolacton filler, etc. på stedet der det medisinske utstyret for klinisk utprøving påføres innen 1 år fra screeningsdatoen
7. De som har brukt topikale påføringsmidler (steroider, retinoider: gjelder for legemidler og kosmetikk), funksjonelle kosmetikk for rynkeforbedring i ansiktet innen 1 måned fra screeningsdatoen, eller planlegger å bruke dem i løpet av den kliniske prøveperioden (Men for terapeutiske formål, bør steroidsalve brukes i 14 påfølgende dager tilgjengelig i en kort periode)
8. De som har brukt immunsuppressiva, kjemoterapeutiske midler eller systemiske kortikosteroider innen 3 måneder etter screening
9. De som setter inn permanente hudforlengelsesimplantater som herdinggel (Softform) i ansiktet
10. De som har en hudsykdom i ansiktet eller sårinfeksjon som kan påvirke denne kliniske studien
11. De som har autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom som kan påvirke denne kliniske studien, eller har redusert immunitet
12. De med en historie med hypertrofiske arr eller keloider i ansiktet
13. De med en historie med anafylaksi eller alvorlige kombinerte allergisymptomer
14. De som i dag har streptokokksykdom
15. De som har hudoverfølsomhet overfor dette medisinske utstyret i klinisk utprøving i resultatene av den intradermale reaksjonstesten
16. De som har hatt bivirkninger med amidbaserte lokalbedøvelsesmidler, EMLA Cream eller tilsvarende lidokainpreparater (unntatt personer som ikke vil bruke EMLA Cream eller lignende lidokainpreparater, da dette eksklusjonskriteriet ikke gjelder)
17. De med bekreftet sarkoid granulomatøs patologi eller Oslers endodontitt
18. De som har klinisk alvorlige lidelser i det kardiovaskulære systemet, fordøyelsessystemet, luftveiene, det endokrine systemet og sentralnervesystemet, eller har hatt eller har en psykiatrisk lidelse som i betydelig grad påvirker denne kliniske studien
19. Gravide og ammende kvinner

20. Blant kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, de som ikke godtar prevensjon* med en medisinsk akseptert metode inntil 3 måneder etter bruk av det medisinske undersøkelsesutstyret i denne kliniske studien

    * Medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder: kondomer, orale prevensjonsmidler som varer i minst 6 måneder, bruk av injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, og installert intrauterine prevensjonsmidler, etc.

21. De som har deltatt i andre kliniske studier innen 1 måned fra screeningsdatoen og har blitt administrert/påført kliniske undersøkelsesmedisiner/klinisk undersøkelsesutstyr
22. Andre som anses vanskelig å gjennomføre denne kliniske utprøvingen når de vurderes av den ansvarlige for den kliniske utprøvingen