En studie som jämför DMSB01 och Rejuran® för förbättring av tillfälliga kråkfötter

Inklusionskriterier:

1. Vuxna män och kvinnor från 19 år och uppåt
2. Bland dem som önskar förbättring på båda sidor av kråkfötterna och har en Crow's Feet Grading Scale (CFGS) poäng på 2 eller högre för både avslappnade och maximala leendeförhållanden
3. Individer som har samtyckt till att avstå från andra dermatologiska procedurer eller behandlingar, inklusive behandlingar för att minska rynkor i ansiktsområdet, under den här studiens varaktighet
4. En person som frivilligt bestämde sig för att delta i denna kliniska prövning och gav skriftligt samtycke till ämnets samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

1. Individer med onormala fynd i synrelaterade test (synskärpa, konfronterande synfältstest, okulär motilitetstest), särskilt de med nedsatt syn (bäst korrigerad synskärpa på 0,3 eller mindre på det bättre ögat).
2. Individer som behöver ta antikoagulantia från 2 veckor före appliceringen av den medicinska prövningsprodukten till 2 veckor efter den sista appliceringen (med undantag för lågdos aspirin 100 mg (upp till maximalt 300 mg/dag))
3. Individer som behöver ta vitamin E-preparat, NSAID eller kollagenpreparat från 1 vecka före appliceringen av den medicinska prövningsprodukten till 1 vecka efter den slutliga appliceringen.
4. Historik om blödningsstörning i förr eller nu
5. Fick djuppeeling, hudregenerering, plastikkirurgi (inklusive injektion med botulinumtoxin), rynkorförbättring eller behandling av akneärr i ansiktsområdet inom 6 månader från datumet för screeningen
6. De som har fått CaHA (Calcium Hydroxypatite), PLLA (Poly L-Lactide), eller PMMA (Para-Methoxymethamphetamine), Polycaprolacton filler etc. på den plats där den medicinska produkten för klinisk prövning appliceras inom 1 år från screeningdatumet
7. De som har använt utvärtes appliceringsmedel (steroider, retinoider: tillämpligt på läkemedel och kosmetika), funktionella kosmetika för att förbättra rynkor i ansiktet inom 1 månad från undersökningsdatumet, eller planerar att använda dem under den kliniska prövningsperioden (Men för terapeutiska ändamål bör steroidsalva användas under 14 dagar i följd tillgängliga under en kort tidsperiod)
8. De som har använt immunsuppressiva medel, kemoterapeutiska medel eller systemiska kortikosteroider inom 3 månader efter screening
9. De som sätter in permanenta hudförlängningsimplantat som härdningsgel (Softform) i ansiktet
10. De som har en hudsjukdom i ansiktet eller sårinfektion som kan påverka denna kliniska prövning
11. De som har autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom som kan påverka denna kliniska prövning, eller har nedsatt immunitet
12. De med en historia av hypertrofiska ärr eller keloider i ansiktet
13. De med en historia av anafylaxi eller svåra kombinerade allergisymtom
14. De som för närvarande har streptokocksjukdom
15. De som har hudöverkänslighet mot denna medicinska apparat från kliniska prövningar i resultaten av det intradermala reaktionstestet
16. De som har haft biverkningar med amidbaserade lokalanestetika, EMLA Cream eller likvärdiga lidokainpreparat (exklusive personer som inte kommer att använda EMLA Cream eller liknande lidokainpreparat, eftersom detta uteslutningskriterium inte gäller)
17. De med bekräftad sarkoid granulomatös patologi eller Oslers endodontitis
18. De som har kliniskt allvarliga störningar i det kardiovaskulära systemet, matsmältningssystemet, andningssystemet, endokrina systemet och centrala nervsystemet, eller som har haft eller för närvarande har en psykiatrisk störning som signifikant påverkar denna kliniska prövning
19. Gravida och ammande kvinnor

20. Bland kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, de som inte accepterar preventivmedel* med en medicinskt accepterad metod upp till 3 månader efter applicering av den medicinska prövningsprodukten i denna kliniska prövning

    * Medicinskt accepterade preventivmetoder: kondomer, orala preventivmedel som varar i minst 6 månader, användning av injicerbara eller implanterbara preventivmedel, och installerade intrauterina preventivmedel, etc.

21. De som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 1 månad från screeningdatumet och som har administrerats/applicerats kliniska prövningsläkemedel/kliniska prövningsprodukter
22. Andra som bedöms vara svåra att genomföra denna kliniska prövning när de bedöms av den person som ansvarar för den kliniska prövningen