一项比较 DMSB01 和 Rejuran® 暂时改善鱼尾纹的研究

纳入标准：

1. 19岁及以上的成年男性和女性
2. 那些希望改善两侧鱼尾纹并且鱼尾纹分级量表 (CFGS) 在放松状态和最大微笑状态下得分均达到 2 分或更高的人群
3. 同意在本研究期间放弃任何其他皮肤科手术或治疗（包括面部区域除皱治疗）的个人
4. 自愿决定参加本临床试验并书面同意受试者同意书的人

排除标准：

1. 视力相关测试（视力测试、对抗视野测试、眼球运动测试）出现异常结果的个体，特别是视力低下的个体（较好的眼睛的最佳矫正视力为 0.3 或更低）。
2. 在研究医疗器械应用前2周至最终应用后2周内需要服用抗凝剂的个人（小剂量阿司匹林100mg除外（最多300mg/天））
3. 在研究医疗器械应用前1周至最终应用后1周期间需要服用维生素E制剂、NSAIDs或胶原蛋白制剂的个人。
4. 过去或现在的出血性疾病史
5. 自筛查之日起6个月内接受过面部深层换肤、皮肤再生、整形手术（包括肉毒毒素注射）、皱纹改善或痤疮疤痕治疗
6. 自筛选之日起1年内在临床试验医疗器械应用现场接受过CaHA（羟基磷灰石钙）、PLLA（聚L-丙交酯）或PMMA（对甲氧基甲基苯丙胺）、聚己内酯填充剂等的人
7. 自筛选之日起1个月内使用过外用制剂（类固醇、类视黄醇：适用于医药品、化妆品）、改善面部皱纹的功能性化妆品，或计划在临床试验期间使用的患者（但是，对于达到治疗目的，类固醇软膏应连续使用14天（短期可用）
8. 筛查后3个月内使用过免疫抑制剂、化疗药物或全身性皮质类固醇的人
9. 在面部植入永久性皮肤延伸植入物（例如硬化凝胶（Softform））的人
10. 患有可能影响本次临床试验的面部皮肤病或伤口感染者
11. 患有自身免疫性疾病或可能影响本次临床试验的自身免疫性疾病病史，或免疫力下降者
12. 面部有肥厚性疤痕或疤痕疙瘩病史者
13. 有过敏反应史或严重联合过敏症状的人
14. 目前患有链球菌疾病的人
15. 皮内反应测试结果显示对该临床试验医疗器械皮肤过敏者
16. 使用酰胺基局部麻醉剂、EMLA 霜或等效利多卡因制剂产生副作用的人（不包括不会使用 EMLA 霜或类似利多卡因制剂的个人，因为此排除标准不适用）
17. 患有确诊结节肉芽肿病理或奥斯勒牙髓炎的患者
18. 患有临床上严重的心血管系统、消化系统、呼吸系统、内分泌系统和中枢神经系统疾病的患者，或者曾经或目前患有严重影响本临床试验的精神疾病的患者
19. 孕妇及哺乳期妇女

20. 在有生育能力的女性受试者中，在本临床试验中应用研究医疗器械后 3 个月内不同意通过医学上可接受的方法避孕*的受试者

    *医学上认可的避孕方法：避孕套、持续至少6个月的口服避孕药、使用注射或植入式避孕药、安装宫内节育器等。

21. 自筛选之日起1个月内参加过其他临床试验并已施用/应用临床研究药物/临床研究器械者
22. 经临床试验负责人判断认为难以进行本临床试验的其他人