Uno studio che confronta DMSB01 e Rejuran® per il miglioramento temporaneo delle linee delle zampe di gallina

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne adulti dai 19 anni in su
2. Tra coloro che desiderano un miglioramento in entrambi i lati delle zampe di gallina e hanno un punteggio della scala di classificazione delle zampe di gallina (CFGS) pari o superiore a 2 sia per le condizioni di sorriso rilassato che per quello di massimo sorriso
3. Individui che hanno acconsentito ad astenersi da qualsiasi altra procedura o trattamento dermatologico, compresi i trattamenti per la riduzione delle rughe nell'area del viso, durante la durata di questo studio
4. Una persona che ha deciso volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica e ha dato il consenso scritto al modulo di consenso del soggetto

Criteri di esclusione:

1. Individui con risultati anomali nei test relativi alla vista (test dell'acuità visiva, test dei campi visivi confrontazionali, test della motilità oculare), in particolare quelli con ipovisione (acuità visiva con la migliore correzione di 0,3 o meno nell'occhio migliore).
2. Soggetti che necessitano di assumere anticoagulanti da 2 settimane prima dell'applicazione del dispositivo medico sperimentale a 2 settimane dopo l'applicazione finale (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio 100 mg (fino a un massimo di 300 mg/giorno))
3. Individui che necessitano di assumere preparati a base di vitamina E, FANS o preparati a base di collagene da 1 settimana prima dell'applicazione del dispositivo medico sperimentale a 1 settimana dopo l'applicazione finale.
4. Storia di disturbi emorragici passati o presenti
5. Ha ricevuto peeling profondo, rigenerazione della pelle, chirurgia plastica (compresa l'iniezione di tossina botulinica), miglioramento delle rughe o trattamento delle cicatrici dell'acne nell'area del viso entro 6 mesi dalla data dello screening
6. Coloro che hanno ricevuto CaHA (idrossipatite di calcio), PLLA (poli L-lattide), o PMMA (para-metossimetamfetamina), riempitivo di policaprolattone, ecc. nel sito in cui viene applicato il dispositivo medico della sperimentazione clinica entro 1 anno dalla data di screening
7. Coloro che hanno utilizzato agenti per applicazione topica (steroidi, retinoidi: applicabili a prodotti farmaceutici e cosmetici), cosmetici funzionali per il miglioramento delle rughe del viso entro 1 mese dalla data dello screening, o intendono utilizzarli durante il periodo della sperimentazione clinica (Tuttavia, per scopi terapeutici, l'unguento steroideo deve essere utilizzato per 14 giorni consecutivi a disposizione per un breve periodo di tempo)
8. Coloro che hanno utilizzato immunosoppressori, agenti chemioterapici o corticosteroidi sistemici entro 3 mesi dallo screening
9. Coloro che inseriscono impianti di estensione permanente della pelle come gel indurente (Softform) sul viso
10. Coloro che hanno malattie della pelle del viso o infezioni della ferita che potrebbero influenzare questo studio clinico
11. Coloro che hanno una malattia autoimmune o una storia di malattia autoimmune che potrebbe influenzare questo studio clinico o che hanno un'immunità ridotta
12. Quelli con una storia di cicatrici ipertrofiche o cheloidi sul viso
13. Quelli con una storia di anafilassi o gravi sintomi allergici combinati
14. Coloro che attualmente hanno una malattia da streptococco
15. Coloro che hanno ipersensibilità cutanea a questo dispositivo medico di sperimentazione clinica nei risultati del test di reazione intradermica
16. Coloro che hanno avuto effetti collaterali con anestetici locali a base di amidi, crema EMLA o preparati equivalenti di lidocaina (esclusi gli individui che non utilizzeranno EMLA Crema o preparati simili di lidocaina, poiché questo criterio di esclusione non si applica)
17. Quelli con patologia granulomatosa sarcoide confermata o endodontite di Oslers
18. Coloro che soffrono di disturbi clinicamente gravi nel sistema cardiovascolare, nell'apparato digerente, nell'apparato respiratorio, nel sistema endocrino e nel sistema nervoso centrale o che hanno avuto o soffrono attualmente di un disturbo psichiatrico che influisce in modo significativo su questo studio clinico
19. Donne in gravidanza e in allattamento

20. Tra i soggetti di sesso femminile in età fertile, coloro che non accettano la contraccezione* con un metodo accettato dal punto di vista medico fino a 3 mesi dopo l'applicazione del dispositivo medico sperimentale in questo studio clinico

    *Metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico: preservativi, contraccettivi orali della durata di almeno 6 mesi, uso di contraccettivi iniettabili o impiantabili e contraccettivi intrauterini installati, ecc.

21. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese dalla data dello screening e sono stati somministrati/applicati farmaci/dispositivi sperimentali clinici
22. Altri che sono ritenuti difficili da condurre questa sperimentazione clinica quando giudicati dalla persona responsabile della sperimentazione clinica