Eine Studie zum Vergleich von DMSB01 und Rejuran® zur vorübergehenden Verbesserung der Krähenfüße

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Männer und Frauen ab 19 Jahren
2. Unter denjenigen, die eine Verbesserung beider Seiten der Krähenfüße wünschen und einen Crow's Feet Grading Scale (CFGS)-Wert von 2 oder höher für entspanntes und maximales Lächeln haben
3. Personen, die zugestimmt haben, während der Dauer dieser Studie auf alle anderen dermatologischen Eingriffe oder Behandlungen, einschließlich Behandlungen zur Faltenreduzierung im Gesichtsbereich, zu verzichten
4. Eine Person, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser klinischen Studie entschieden hat und der Einwilligungserklärung des Probanden schriftlich zugestimmt hat

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit abnormalen Befunden bei sehbezogenen Tests (Sehschärfetest, konfrontativer Gesichtsfeldtest, Augenmotilitätstest), insbesondere Personen mit geringer Sehkraft (bestkorrigierte Sehschärfe von 0,3 oder weniger im besseren Auge).
2. Personen, die 2 Wochen vor der Anwendung des Prüfmedizinprodukts bis 2 Wochen nach der letzten Anwendung Antikoagulanzien einnehmen müssen (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin 100 mg (bis zu maximal 300 mg/Tag))
3. Personen, die 1 Woche vor der Anwendung des Prüfpräparats bis 1 Woche nach der letzten Anwendung Vitamin-E-Präparate, NSAIDs oder Kollagenpräparate einnehmen müssen.
4. Vorgeschichte einer Blutungsstörung in der Vergangenheit oder Gegenwart
5. Hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening ein Tiefenpeeling, eine Hautregeneration, eine plastische Operation (einschließlich Botulinumtoxin-Injektion), eine Faltenverbesserung oder eine Aknenarbenbehandlung im Gesichtsbereich erhalten
6. Diejenigen, die innerhalb eines Jahres ab dem Screening-Datum CaHA (Calciumhydroxypatit), PLLA (Poly-L-Lactid) oder PMMA (Para-Methoxymethamphetamin), Polycaprolacton-Füller usw. an dem Ort erhalten haben, an dem das medizinische Gerät für die klinische Studie angewendet wird
7. Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat ab dem Screening-Datum topische Anwendungswirkstoffe (Steroide, Retinoide: anwendbar auf Pharmazeutika und Kosmetika) oder funktionelle Kosmetika zur Faltenverbesserung im Gesicht verwendet haben oder planen, diese während des klinischen Testzeitraums zu verwenden (jedoch z Zu therapeutischen Zwecken sollte die Steroidsalbe an 14 aufeinanderfolgenden Tagen verwendet werden und für einen kurzen Zeitraum verfügbar sein.)
8. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening Immunsuppressiva, Chemotherapeutika oder systemische Kortikosteroide eingenommen haben
9. Diejenigen, die dauerhafte Hautverlängerungsimplantate wie ein Härtungsgel (Softform) im Gesicht einsetzen
10. Personen, die an einer Gesichtshauterkrankung oder einer Wundinfektion leiden, die diese klinische Studie beeinträchtigen könnte
11. Personen, die an einer Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte leiden, die diese klinische Studie beeinträchtigen könnte, oder die eine verminderte Immunität haben
12. Personen mit einer Vorgeschichte von hypertrophen Narben oder Keloiden im Gesicht
13. Personen mit Anaphylaxie oder schweren kombinierten Allergiesymptomen in der Vorgeschichte
14. Diejenigen, die derzeit an einer Streptokokkenerkrankung leiden
15. Personen, bei denen in den Ergebnissen des intradermalen Reaktionstests eine Überempfindlichkeit der Haut gegen dieses Medizinprodukt aus klinischen Studien festgestellt wurde
16. Personen, bei denen Nebenwirkungen mit Lokalanästhetika auf Amidbasis, EMLA-Creme oder gleichwertigen Lidocainpräparaten aufgetreten sind (ausgenommen Personen, die keine EMLA-Creme oder ähnliche Lidocainpräparate verwenden, da dieses Ausschlusskriterium nicht gilt)
17. Personen mit bestätigter sarkoider granulomatöser Pathologie oder Osler-Endodontitis
18. Personen, die klinisch schwerwiegende Störungen des Herz-Kreislauf-Systems, des Verdauungssystems, der Atemwege, des endokrinen Systems und des Zentralnervensystems haben oder eine psychiatrische Störung hatten oder derzeit haben, die diese klinische Studie erheblich beeinträchtigt
19. Schwangere und stillende Frauen

20. Unter den weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter sind diejenigen, die einer Empfängnisverhütung* durch eine medizinisch anerkannte Methode bis zu 3 Monate nach Anwendung des Prüfpräparats in dieser klinischen Studie nicht zustimmen

    * Medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden: Kondome, orale Kontrazeptiva mit einer Haltbarkeit von mindestens 6 Monaten, Verwendung von injizierbaren oder implantierbaren Kontrazeptiva, intrauterine Kontrazeptiva usw.

21. Diejenigen, die innerhalb eines Monats nach dem Screening-Datum an anderen klinischen Studien teilgenommen haben und denen klinische Prüfpräparate/klinische Prüfgeräte verabreicht/angewendet wurden
22. Andere, bei denen die Durchführung dieser klinischen Studie nach Einschätzung der für die klinische Studie verantwortlichen Person als schwierig einzustufen ist