一時的な目尻のしわ改善のためのDMSB01とリジュラン®を比較した研究

包含基準:

1. 19歳以上の成人男女
2. 目尻の両側の改善を望んでおり、リラックスした笑顔と最大の笑顔の両方の状態で目尻のしわ評価尺度 (CFGS) スコアが 2 以上である人のうち
3. この研究期間中、顔面領域のしわを減らす治療を含む他の皮膚科的処置や治療を控えることに同意した人
4. 自らの意思で本治験に参加することを決意し、被験者同意書に書面による同意を行った者

除外基準:

1. 視覚関連検査（視力検査、対向視野検査、眼球運動検査）で異常所見のある方、特にロービジョン（良い方の目の最高矯正視力が0.3以下）の方。
2. 治験医療機器適用の2週間前から最終適用後2週間までに抗凝固薬の服用が必要な方（低用量アスピリン100mg（1日最大300mgまで）を除く）
3. 治験医療機器の適用1週間前から最終適用後1週間までにビタミンE製剤、NSAIDs、コラーゲン製剤の服用が必要な方。
4. 過去または現在の出血性疾患の病歴
5. 検査日から6か月以内にディープピーリング、皮膚再生、形成外科手術（ボツリヌス毒素注射を含む）、顔面のしわ改善、ニキビ跡の治療を受けた方
6. 審査日から1年以内に治験医療機器の申請現場でCaHA（カルシウムハイドロキシパタイト）、PLLA（ポリL-ラクチド）またはPMMA（パラメトキシメタンフェタミン）、ポリカプロラクトンフィラー等の投与を受けた方
7. 審査日から1ヶ月以内に顔のしわ改善を目的とした外用剤（ステロイド、レチノイド：医薬品、化粧品に該当）、機能性化粧品を使用したことのある方、または治験期間中に使用予定の方（ただし、治療目的の場合、ステロイド軟膏は短期間であれば連続14日間使用する必要があります）
8. スクリーニング後3か月以内に免疫抑制剤、化学療法剤、全身性コルチコステロイドを使用したことのある人
9. 顔面に硬化ジェル（ソフトフォーム）などの永久皮膚拡張インプラントを挿入している方
10. この臨床試験に影響を与える可能性のある顔面の皮膚疾患または創傷感染症を患っている方
11. この臨床試験に影響を与える可能性のある自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往歴がある方、または免疫力が低下している方
12. 顔に肥厚性瘢痕やケロイドの既往がある方
13. アナフィラキシーまたは重度の複合アレルギー症状の既往のある方
14. 現在溶連菌感染症にかかっている方
15. 本治験医療機器の皮内反応試験の結果、皮膚過敏症を有する方
16. アミド系局所麻酔薬、EMLAクリーム又は同等のリドカイン製剤により副作用を起こしたことがある方（EMLAクリーム等のリドカイン製剤を使用しない方は除外基準に該当しません）
17. サルコイド肉芽腫性病理またはオスラー歯内炎が確認されている方
18. 心血管系、消化器系、呼吸器系、内分泌系、中枢神経系に臨床的に重篤な疾患がある方、またはこの臨床試験に重大な影響を与える精神疾患を以前または現在患っている方
19. 妊娠中および授乳中の女性

20. 妊娠の可能性のある女性被験者のうち、本治験における治験医療機器の適用後3ヶ月以内に医学的に認められた方法による避妊*に同意しない者

    ※医学的に認められた避妊方法：コンドーム、6ヵ月以上の経口避妊薬、注射または埋め込み型避妊薬の使用、子宮内避妊薬の装着など。

21. 選考日から1ヶ月以内に他の臨床試験に参加し、臨床研究薬・臨床研究機器の投与・適用歴がある方
22. その他治験責任者が本治験の実施が困難と判断した者