Um estudo comparando DMSB01 e Rejuran® para melhoria temporária das linhas dos pés de galinha

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres adultos com 19 anos ou mais
2. Entre aqueles que desejam melhora em ambos os lados dos pés de galinha e têm uma pontuação na escala de classificação dos pés de galinha (CFGS) de 2 ou superior para condições de sorriso relaxado e máximo
3. Indivíduos que consentiram em se abster de quaisquer outros procedimentos ou tratamentos dermatológicos, incluindo tratamentos para redução de rugas na área facial, durante a duração deste estudo
4. Uma pessoa que decidiu voluntariamente participar deste ensaio clínico e deu consentimento por escrito ao formulário de consentimento do sujeito

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com resultados anormais em testes relacionados à visão (teste de acuidade visual, teste de campos visuais confrontacionais, teste de motilidade ocular), especificamente aqueles com baixa visão (melhor acuidade visual corrigida de 0,3 ou menos no melhor olho).
2. Indivíduos que precisam tomar anticoagulantes 2 semanas antes da aplicação do dispositivo médico experimental até 2 semanas após a aplicação final (com exceção de aspirina em baixa dose de 100 mg (até um máximo de 300 mg/dia))
3. Indivíduos que precisam tomar preparações de vitamina E, AINEs ou preparações de colágeno de 1 semana antes da aplicação do dispositivo médico experimental até 1 semana após a aplicação final.
4. História de distúrbio hemorrágico no passado ou no presente
5. Recebeu peeling profundo, regeneração da pele, cirurgia plástica (incluindo injeção de toxina botulínica), melhora de rugas ou tratamento de cicatriz de acne na área facial dentro de 6 meses a partir da data da triagem
6. Aqueles que receberam CaHA (Hidroxipatita de Cálcio), PLLA (Poli L-Lactídeo) ou PMMA (Para-Metoximetanfetamina), preenchimento de Policaprolactona, etc. no local onde o dispositivo médico do ensaio clínico é aplicado dentro de 1 ano a partir da data de triagem
7. Aqueles que usaram agentes de aplicação tópica (esteróides, retinóides: aplicáveis ​​a produtos farmacêuticos e cosméticos), cosméticos funcionais para melhoria de rugas no rosto dentro de 1 mês a partir da data da triagem, ou planejam usá-los durante o período do ensaio clínico (no entanto, para para fins terapêuticos, a pomada esteróide deve ser usada por 14 dias consecutivos disponíveis por um curto período de tempo)
8. Aqueles que usaram imunossupressores, agentes quimioterápicos ou corticosteróides sistêmicos dentro de 3 meses após a triagem
9. Aqueles que inserem implantes permanentes de extensão de pele, como gel endurecedor (Softform), no rosto
10. Aqueles que têm doenças de pele faciais ou infecção de feridas que possam afetar este ensaio clínico
11. Aqueles que têm doença autoimune ou histórico de doença autoimune que possa afetar este ensaio clínico, ou que tenham imunidade reduzida
12. Aqueles com histórico de cicatrizes hipertróficas ou queloides na face
13. Aqueles com histórico de anafilaxia ou sintomas alérgicos combinados graves
14. Aqueles que atualmente têm doença estreptocócica
15. Aqueles que apresentam hipersensibilidade cutânea a este dispositivo médico de ensaio clínico nos resultados do teste de reação intradérmica
16. Aqueles que tiveram efeitos colaterais com anestésicos locais à base de amida, creme EMLA ou preparações equivalentes de lidocaína (excluindo indivíduos que não usarão creme EMLA ou preparações similares de lidocaína, pois este critério de exclusão não se aplica)
17. Aqueles com patologia granulomatosa sarcóide confirmada ou endodontite de Osler
18. Aqueles que têm distúrbios clinicamente graves no sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema endócrino e sistema nervoso central, ou que tiveram ou têm atualmente um distúrbio psiquiátrico que afeta significativamente este ensaio clínico
19. Mulheres grávidas e lactantes

20. Entre as mulheres com potencial para engravidar, aquelas que não concordam com a contracepção* por um método medicamente aceito até 3 meses após a aplicação do dispositivo médico experimental neste ensaio clínico

    * Métodos contraceptivos clinicamente aceitos: preservativos, anticoncepcionais orais com duração de pelo menos 6 meses, uso de anticoncepcionais injetáveis ​​ou implantáveis ​​e anticoncepcionais intrauterinos instalados, etc.

21. Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 1 mês a partir da data de triagem e foram administrados/aplicados medicamentos de investigação clínica/dispositivos de investigação clínica
22. Outros que sejam considerados difíceis de conduzir este ensaio clínico quando julgados pelo responsável pelo ensaio clínico