Tutkimus, jossa verrataan DMSB01:tä ja Rejurania® tilapäisten varisjalkojen linjojen parantamiseen

Sisällyttämiskriteerit:

1. 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset miehet ja naiset
2. Niiden joukossa, jotka haluavat parannusta variksen jalkojen molemmille puolille ja joiden varisjalkojen arviointiasteikko (CFGS) on 2 tai korkeampi sekä rentoutuneissa että maksimaalisissa hymyolosuhteissa
3. Henkilöt, jotka ovat suostuneet pidättäytymään kaikista muista dermatologisista toimenpiteistä tai hoidoista, mukaan lukien kasvojen alueen ryppyjä vähentävät hoidot, tämän tutkimuksen aikana
4. Henkilö, joka vapaaehtoisesti päätti osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja antoi kirjallisen suostumuksen tutkittavan suostumuslomakkeeseen

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on poikkeavia löydöksiä näköon liittyvissä testeissä (näöntarkkuustesti, vastakkaisten näkökenttien testi, silmän motiliteettitesti), erityisesti ne, joilla on heikko näkö (paras korjattu näöntarkkuus 0,3 tai vähemmän paremmassa silmässä).
2. Henkilöt, joiden on otettava antikoagulantteja 2 viikkoa ennen tutkittavan lääkinnällisen laitteen käyttöä 2 viikkoon viimeisen käytön jälkeen (poikkeuksena pieniannoksinen aspiriini 100 mg (enintään 300 mg/vrk))
3. Henkilöt, jotka tarvitsevat E-vitamiinivalmisteita, tulehduskipulääkkeitä tai kollageenivalmisteita 1 viikko ennen tutkittavan lääkinnällisen laitteen käyttöä 1 viikkoon viimeisen käytön jälkeen.
4. Aiempi tai nykyinen verenvuotohäiriö
5. Saatiin syväkuorinta, ihon uudistaminen, plastiikkakirurgia (mukaan lukien botuliinitoksiini-injektio), ryppyjen parantaminen tai aknen arpihoito kasvojen alueella 6 kuukauden sisällä seulontapäivästä
6. Ne, jotka ovat saaneet CaHA:ta (kalsiumhydroksipatiittia), PLLA:ta (poly-L-laktidi) tai PMMA:ta (parametoksimetamfetamiini), polykaprolaktonitäyteainetta jne. kliinisen tutkimuksen lääkinnällisen laitteen käyttöpaikalla 1 vuoden sisällä seulontapäivästä
7. Ne, jotka ovat käyttäneet paikallisesti levitysaineita (steroidit, retinoidit: soveltuvat lääkkeisiin ja kosmetiikkaan), funktionaalista kosmetiikkaa kasvojen ryppyjen parantamiseen 1 kuukauden sisällä seulontapäivästä tai aikovat käyttää niitä kliinisen koeajan aikana (kuitenkin terapeuttisiin tarkoituksiin steroidivoidetta tulee käyttää 14 peräkkäisenä päivänä lyhyen ajan)
8. Ne, jotka ovat käyttäneet immunosuppressantteja, kemoterapeuttisia aineita tai systeemisiä kortikosteroideja 3 kuukauden sisällä seulonnasta
9. Ne, jotka asettavat kasvoihin pysyviä ihonpidennysimplantteja, kuten kovettuvaa geeliä (Softform).
10. Ne, joilla on kasvojen ihosairaus tai haavatulehdus, joka voi vaikuttaa tähän kliiniseen tutkimukseen
11. Henkilöt, joilla on autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairaus, joka voi vaikuttaa tähän kliiniseen tutkimukseen, tai joilla on heikentynyt immuniteetti
12. Ne, joilla on ollut hypertrofisia arpia tai keloideja kasvoilla
13. Ne, joilla on ollut anafylaksia tai vakavia yhdistettyjä allergiaoireita
14. Ne, joilla on tällä hetkellä streptokokkitauti
15. Ne, joilla on ihon yliherkkyys tälle kliinisen tutkimuksen lääkinnälliselle laitteelle intradermaalisen reaktiotestin tuloksissa
16. Henkilöt, joilla on ollut sivuvaikutuksia amidipohjaisista paikallispuudutusaineista, EMLA Creamista tai vastaavista lidokaiinivalmisteista (pois lukien henkilöt, jotka eivät käytä EMLA Creamia tai vastaavia lidokaiinivalmisteita, koska tämä poissulkemiskriteeri ei päde)
17. Ne, joilla on vahvistettu sarkoidinen granulomatoottinen patologia tai Oslerin endodontiitti
18. Henkilöt, joilla on kliinisesti vakavia sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten, endokriinisen ja keskushermoston häiriöitä tai joilla on ollut tai on tällä hetkellä psykiatrinen häiriö, joka vaikuttaa merkittävästi tähän kliiniseen tutkimukseen
19. Raskaana olevat ja imettävät naiset

20. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät suostu ehkäisyyn* lääketieteellisesti hyväksytyllä menetelmällä enintään 3 kuukauden kuluttua tutkittavan lääkinnällisen laitteen käyttämisestä tässä kliinisessä tutkimuksessa

    * Lääketieteellisesti hyväksytyt ehkäisymenetelmät: kondomit, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, jotka kestävät vähintään 6 kuukautta, injektoivien tai implantoitavien ehkäisyvälineiden käyttö ja kohdunsisäiset ehkäisyvälineet asennettuina jne.

21. Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukauden sisällä seulontapäivästä ja joille on annettu/käytetty kliinisen tutkimuksen lääkkeitä/kliinisen tutkimuksen laitteita
22. Muut, joiden katsotaan olevan vaikea suorittaa tätä kliinistä tutkimusta, kun kliinisestä tutkimuksesta vastaava henkilö arvioi heidät