Un estudio que compara DMSB01 y Rejuran® para mejorar las líneas temporales de las patas de gallo

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres adultos de 19 años y más
2. Entre aquellos que desean una mejora en ambos lados de las patas de gallo y tienen una puntuación de 2 o más en la escala de calificación de las patas de gallo (CFGS) tanto para condiciones de sonrisa relajada como máxima
3. Personas que hayan dado su consentimiento para abstenerse de cualquier otro procedimiento o tratamiento dermatológico, incluidos tratamientos para la reducción de arrugas en el área facial, durante la duración de este estudio.
4. Una persona que voluntariamente decidió participar en este ensayo clínico y dio su consentimiento por escrito al formulario de consentimiento del sujeto.

Criterio de exclusión:

1. Individuos con resultados anormales en pruebas relacionadas con la visión (prueba de agudeza visual, prueba de campos visuales de confrontación, prueba de motilidad ocular), específicamente aquellos con baja visión (agudeza visual mejor corregida de 0,3 o menos en el mejor ojo).
2. Personas que necesitan tomar anticoagulantes desde 2 semanas antes de la aplicación del dispositivo médico en investigación hasta 2 semanas después de la aplicación final (con la excepción de dosis bajas de aspirina de 100 mg (hasta un máximo de 300 mg/día))
3. Personas que necesitan tomar preparaciones de vitamina E, AINE o preparaciones de colágeno desde 1 semana antes de la aplicación del dispositivo médico en investigación hasta 1 semana después de la aplicación final.
4. Historia de trastorno hemorrágico en el pasado o en el presente
5. Recibió un peeling profundo, regeneración de la piel, cirugía plástica (incluida la inyección de toxina botulínica), mejora de las arrugas o tratamiento de cicatrices de acné en el área facial dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de la evaluación.
6. Aquellos que hayan recibido CaHA (hidroxipatita de calcio), PLLA (poli L-lactida) o PMMA (parametoximetanfetamina), relleno de policaprolactona, etc. en el sitio donde se aplica el dispositivo médico del ensayo clínico dentro de 1 año a partir de la fecha de evaluación.
7. Aquellos que hayan usado agentes de aplicación tópica (esteroides, retinoides: aplicables a productos farmacéuticos y cosméticos), cosméticos funcionales para mejorar las arrugas en la cara dentro de 1 mes a partir de la fecha de selección, o que planeen usarlos durante el período del ensayo clínico (sin embargo, para fines terapéuticos, la pomada con esteroides debe usarse durante 14 días consecutivos disponibles por un corto período de tiempo)
8. Aquellos que hayan usado inmunosupresores, agentes quimioterapéuticos o corticosteroides sistémicos dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación.
9. Aquellos que insertan implantes permanentes de extensión de piel como gel endurecedor (Softform) en la cara.
10. Aquellos que tengan enfermedades de la piel del rostro o infecciones en las heridas que puedan afectar este ensayo clínico.
11. Aquellos que tienen una enfermedad autoinmune o antecedentes de enfermedad autoinmune que puedan afectar este ensayo clínico, o que tengan inmunidad reducida.
12. Personas con antecedentes de cicatrices hipertróficas o queloides en la cara.
13. Aquellos con antecedentes de anafilaxia o síntomas de alergia combinados graves.
14. Aquellos que actualmente tienen enfermedad estreptocócica.
15. Aquellos que tengan hipersensibilidad cutánea a este dispositivo médico de ensayo clínico en los resultados de la prueba de reacción intradérmica.
16. Aquellos que han tenido efectos secundarios con anestésicos locales a base de amida, EMLA Cream o preparaciones de lidocaína equivalentes (excluyendo a las personas que no usarán EMLA Cream o preparaciones de lidocaína similares, ya que este criterio de exclusión no se aplica)
17. Aquellos con patología granulomatosa sarcoide confirmada o endodoncia de Osler
18. Aquellos que tengan trastornos clínicamente graves en el sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema endocrino y sistema nervioso central, o hayan tenido o tengan actualmente un trastorno psiquiátrico que afecte significativamente este ensayo clínico.
19. Mujeres embarazadas y lactantes

20. Entre las mujeres en edad fértil, aquellas que no aceptan la anticoncepción* mediante un método médicamente aceptado hasta 3 meses después de la aplicación del dispositivo médico en investigación en este ensayo clínico.

    * Métodos anticonceptivos médicamente aceptados: preservativos, anticonceptivos orales con duración mínima de 6 meses, uso de anticonceptivos inyectables o implantables, y anticonceptivos intrauterinos instalados, etc.

21. Aquellos que han participado en otros ensayos clínicos dentro de 1 mes a partir de la fecha de selección y se les han administrado/aplicado medicamentos/dispositivos de investigación clínica.
22. Otros que se consideren difíciles de realizar este ensayo clínico a juicio del responsable del ensayo clínico.