Исследование, сравнивающее DMSB01 и Rejuran® для улучшения временных гусиных лапок

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины и женщины от 19 лет и старше
2. Среди тех, кто желает улучшить обе стороны «гусиных лапок» и имеет балл по шкале оценки «гусиных лапок» (CFGS) 2 или выше как для расслабленной, так и для максимальной улыбки.
3. Лица, согласившиеся воздерживаться от любых других дерматологических процедур или методов лечения, включая процедуры по уменьшению морщин в области лица, в течение периода данного исследования.
4. Лицо, которое добровольно решило участвовать в данном клиническом исследовании и дало письменное согласие на форму согласия субъекта.

Критерий исключения:

1. Лица с аномальными результатами тестов, связанных со зрением (тест остроты зрения, тест конфронтационного поля зрения, тест на подвижность глаз), особенно люди со слабым зрением (наилучшая коррекция остроты зрения 0,3 или менее в лучшем глазу).
2. Лица, которым необходимо принимать антикоагулянты в течение периода от 2 недель до применения исследуемого медицинского изделия до 2 недель после окончательного применения (за исключением аспирина в низкой дозе 100 мг (максимум до 300 мг/день))
3. Лица, которым необходимо принимать препараты витамина Е, НПВП или препараты коллагена в течение периода от 1 недели до применения исследуемого медицинского изделия до 1 недели после окончательного применения.
4. История нарушений свертываемости крови в прошлом или настоящем
5. Получили глубокий пилинг, регенерацию кожи, пластическую операцию (в том числе инъекции ботулотоксина), разглаживание морщин или лечение шрамов от угревой сыпи в области лица в течение 6 месяцев с даты обследования.
6. Лица, получившие CaHA (гидроксипатит кальция), PLLA (поли-L-лактид) или PMMA (пара-метоксиметамфетамин), наполнитель из поликапролактона и т. д. на месте применения медицинского изделия для клинических испытаний в течение 1 года с даты скрининга.
7. Те, кто использовал средства местного применения (стероиды, ретиноиды: применимо к фармацевтическим препаратам и косметике), функциональную косметику для уменьшения морщин на лице в течение 1 месяца с даты скрининга или планируют использовать их в течение периода клинических испытаний (однако для в терапевтических целях стероидную мазь следует использовать в течение 14 дней подряд в течение короткого периода времени)
8. Те, кто использовал иммунодепрессанты, химиотерапевтические средства или системные кортикостероиды в течение 3 месяцев после скрининга.
9. Те, кто вставляет в лицо постоянные имплантаты для удлинения кожи, такие как затвердевающий гель (Softform).
10. Те, у кого есть заболевания кожи лица или раневая инфекция, которые могут повлиять на это клиническое исследование.
11. Те, у кого есть аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе, которое может повлиять на это клиническое исследование, или у кого снижен иммунитет.
12. Те, у кого в анамнезе были гипертрофические шрамы или келоиды на лице.
13. Те, у кого в анамнезе была анафилаксия или тяжелые комбинированные симптомы аллергии.
14. Те, кто в настоящее время болеет стрептококковой болезнью
15. Лицам, имеющим повышенную чувствительность кожи к данному медицинскому изделию, проходившему клинические исследования, по результатам теста на внутрикожную реакцию.
16. Лица, у которых наблюдались побочные эффекты при применении местных анестетиков на основе амидов, крема EMLA или эквивалентных препаратов лидокаина (за исключением лиц, которые не будут использовать крем EMLA или аналогичные препараты лидокаина, поскольку этот критерий исключения не применяется).
17. Лица с подтвержденной саркоидной гранулематозной патологией или эндодонтитом Ослера.
18. Те, у кого есть клинически серьезные нарушения сердечно-сосудистой системы, пищеварительной системы, дыхательной системы, эндокринной системы и центральной нервной системы, или у кого было или в настоящее время имеется психическое расстройство, которое существенно влияет на это клиническое исследование.
19. Беременные и кормящие женщины

20. Среди женщин детородного возраста – те, кто не согласен на контрацепцию* признанным с медицинской точки зрения методом в течение 3 месяцев после применения исследуемого медицинского устройства в данном клиническом исследовании.

    * Приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции: презервативы, оральные контрацептивы со сроком действия не менее 6 месяцев, использование инъекционных или имплантируемых противозачаточных средств, а также установленные внутриматочные контрацептивы и т. д.

21. Лица, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 1 месяца с даты скрининга и получавшие/применявшие клинические исследуемые препараты/устройства для клинических исследований.
22. Другие лица, которым по мнению лица, ответственного за клиническое исследование, будет сложно провести данное клиническое исследование.