En undersøgelse, der sammenligner DMSB01 og Rejuran® for midlertidig forbedring af kragetæerlinjer

Inklusionskriterier:

1. Voksne mænd og kvinder på 19 år og derover
2. Blandt dem, der ønsker forbedring på begge sider af kragefødder og har en Crow's Feet Grading Scale (CFGS) score på 2 eller højere for både afslappede og maksimale smilforhold
3. Personer, der har givet samtykke til at afholde sig fra andre dermatologiske procedurer eller behandlinger, herunder behandlinger for rynkereduktion i ansigtsområdet, i løbet af denne undersøgelse
4. En person, der frivilligt besluttede at deltage i dette kliniske forsøg og gav skriftligt samtykke til forsøgspersonens samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med unormale fund i synsrelaterede test (visuel skarphedstest, konfronterende synsfelttest, okulær motilitetstest), specifikt dem med nedsat syn (bedst korrigeret synsstyrke på 0,3 eller mindre i det bedre øje).
2. Personer, der har behov for at tage antikoagulantia fra 2 uger før påføring af det medicinske udstyr til undersøgelse til 2 uger efter den endelige påføring (med undtagelse af lavdosis aspirin 100 mg (op til et maksimum på 300 mg/dag))
3. Personer, der har behov for at tage E-vitaminpræparater, NSAID'er eller kollagenpræparater fra 1 uge før påføringen af ​​det medicinske forsøgsudstyr til 1 uge efter den endelige påføring.
4. Anamnese med blødningsforstyrrelse i tidligere eller nutid
5. Modtaget dyb-peeling, hudregenerering, plastikkirurgi (herunder botulinumtoksin-injektion), rynkeforbedring eller acne-arbehandling i ansigtsområdet inden for 6 måneder fra datoen for screeningen
6. De, der har modtaget CaHA (Calcium Hydroxypatite), PLLA (Poly L-Lactide) eller PMMA (Para-Methoxymethamphetamine), Polycaprolacton filler osv. på det sted, hvor det medicinske udstyr til kliniske forsøg påføres inden for 1 år fra screeningsdatoen
7. De, der har brugt topiske påføringsmidler (steroider, retinoider: gælder for lægemidler og kosmetik), funktionelle kosmetik til rynkeforbedring i ansigtet inden for 1 måned fra screeningsdatoen, eller planlægger at bruge dem i den kliniske forsøgsperiode (Men for terapeutiske formål, bør steroidsalve bruges i 14 på hinanden følgende dage til rådighed i en kort periode)
8. De, der har brugt immunsuppressiva, kemoterapeutiske midler eller systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder efter screening
9. Dem, der indsætter permanente hudforlængelseimplantater såsom hærdende gel (Softform) i ansigtet
10. Dem, der har ansigtshudsygdom eller sårinfektion, der kan påvirke dette kliniske forsøg
11. De, der har autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom, der kan påvirke dette kliniske forsøg, eller har nedsat immunitet
12. Dem med en historie med hypertrofiske ar eller keloider i ansigtet
13. Dem med en historie med anafylaksi eller alvorlige kombinerede allergisymptomer
14. Dem, der i øjeblikket har streptokoksygdom
15. Dem, der har hudoverfølsomhed over for dette medicinske udstyr i kliniske forsøg i resultaterne af den intradermale reaktionstest
16. De, der har haft bivirkninger med amid-baserede lokalbedøvelsesmidler, EMLA Cream eller tilsvarende lidokainpræparater (undtagen personer, der ikke vil bruge EMLA Cream eller lignende lidocainpræparater, da dette eksklusionskriterium ikke gælder)
17. Dem med bekræftet sarkoid granulomatøs patologi eller Oslers endodontitis
18. De, der har klinisk alvorlige lidelser i det kardiovaskulære system, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, endokrine system og centralnervesystem, eller som har haft eller i øjeblikket har en psykiatrisk lidelse, der signifikant påvirker dette kliniske forsøg
19. Gravide og ammende kvinder

20. Blandt kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, dem, der ikke accepterer prævention* ved hjælp af en medicinsk accepteret metode op til 3 måneder efter påføring af det medicinske afprøvningsudstyr i dette kliniske forsøg

    * Medicinsk accepterede præventionsmetoder: kondomer, orale præventionsmidler, der varer i mindst 6 måneder, brug af injicerbare eller implanterbare præventionsmidler, og installeret intrauterine præventionsmidler osv.

21. De, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 1 måned fra screeningsdatoen og er blevet administreret/anvendt klinisk afprøvningsmedicin/klinisk forsøgsudstyr
22. Andre, der anses for vanskelige at gennemføre dette kliniske forsøg, når de vurderes af den ansvarlige for det kliniske forsøg