Een onderzoek waarin DMSB01 en Rejuran® worden vergeleken voor tijdelijke verbetering van kraaienpootjes

Inclusiecriteria:

1. Volwassen mannen en vrouwen van 19 jaar en ouder
2. Onder degenen die verbetering wensen aan beide zijden van de kraaienpootjes en een Crow's Feet Grading Scale (CFGS)-score van 2 of hoger hebben voor zowel ontspannen als maximale glimlachomstandigheden
3. Personen die ermee hebben ingestemd zich tijdens de duur van dit onderzoek te onthouden van andere dermatologische procedures of behandelingen, inclusief behandelingen voor rimpelvermindering in het gezichtsgebied
4. Een persoon die vrijwillig heeft besloten deel te nemen aan deze klinische proef en schriftelijk toestemming heeft gegeven voor het toestemmingsformulier van de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met abnormale bevindingen bij visueel gerelateerde tests (test van gezichtsscherpte, test van confronterende gezichtsvelden, test van oculaire motiliteit), vooral degenen met slechtziendheid (best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 0,3 of minder in het betere oog).
2. Personen die anticoagulantia moeten gebruiken vanaf 2 weken vóór de toepassing van het medische hulpmiddel voor onderzoek tot 2 weken na de definitieve toepassing (met uitzondering van een lage dosering aspirine 100 mg (tot een maximum van 300 mg/dag))
3. Personen die vitamine E-preparaten, NSAID's of collageenpreparaten moeten gebruiken vanaf 1 week vóór de toepassing van het medische hulpmiddel voor onderzoek tot 1 week na de definitieve toepassing.
4. Geschiedenis van bloedingsstoornissen in het verleden of heden
5. Een diepe peeling, huidregeneratie, plastische chirurgie (inclusief botulinetoxine-injectie), rimpelverbetering of acnelittekenbehandeling in het gezicht ondergaan binnen 6 maanden na de datum van de screening
6. Degenen die CaHA (Calcium Hydroxypatite), PLLA (Poly L-Lactide), of PMMA (Para-Methoxymethamphetamine), Polycaprolacton filler, enz. hebben ontvangen op de locatie waar het medische hulpmiddel uit de klinische proef wordt toegepast binnen 1 jaar na de screeningdatum
7. Degenen die plaatselijke applicatiemiddelen (steroïden, retinoïden: van toepassing op farmaceutische producten en cosmetica), functionele cosmetica voor rimpelverbetering op het gezicht hebben gebruikt binnen 1 maand na de screeningsdatum, of van plan zijn deze te gebruiken tijdens de klinische proefperiode (echter, voor voor therapeutische doeleinden moet steroïdezalf gedurende 14 opeenvolgende dagen worden gebruikt en gedurende een korte periode)
8. Degenen die binnen 3 maanden na screening immunosuppressiva, chemotherapeutische middelen of systemische corticosteroïden hebben gebruikt
9. Degenen die permanente huidverlengingsimplantaten zoals verhardingsgel (Softform) in het gezicht plaatsen
10. Degenen die een gezichtshuidziekte of wondinfectie hebben die van invloed kunnen zijn op deze klinische proef
11. Degenen die een auto-immuunziekte hebben of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten hebben die van invloed kunnen zijn op deze klinische proef, of die een verminderde immuniteit hebben
12. Degenen met een voorgeschiedenis van hypertrofische littekens of keloïden op het gezicht
13. Degenen met een voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige gecombineerde allergiesymptomen
14. Degenen die momenteel een streptokokkenziekte hebben
15. Degenen die een overgevoeligheid van de huid hebben voor dit medische hulpmiddel uit de klinische proef, blijkt uit de resultaten van de intradermale reactietest
16. Degenen die bijwerkingen hebben gehad met lokale anesthetica op amidebasis, EMLA crème of gelijkwaardige lidocaïnepreparaten (exclusief personen die geen EMLA crème of soortgelijke lidocaïnepreparaten zullen gebruiken, aangezien dit uitsluitingscriterium niet van toepassing is)
17. Degenen met bevestigde sarcoïde granulomateuze pathologie of Oslers-endodontitis
18. Degenen die klinisch ernstige aandoeningen hebben in het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het endocriene systeem en het centrale zenuwstelsel, of die een psychiatrische stoornis hebben gehad of momenteel hebben die deze klinische proef aanzienlijk beïnvloedt
19. Zwangere en zogende vrouwen

20. Onder vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, degenen die niet akkoord gaan met anticonceptie* met een medisch aanvaarde methode tot 3 maanden na toepassing van het medische onderzoekshulpmiddel in deze klinische proef

    * Medisch aanvaarde anticonceptiemethoden: condooms, orale anticonceptiva die minstens 6 maanden geldig zijn, gebruik van injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva en geïnstalleerde intra-uteriene anticonceptiva, enz.

21. Degenen die binnen 1 maand na de screeningsdatum aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen en klinische onderzoeksgeneesmiddelen/klinische onderzoeksapparatuur hebben gekregen/toegepast
22. Anderen die als moeilijk worden beschouwd om deze klinische proef uit te voeren, wanneer zij worden beoordeeld door de persoon die verantwoordelijk is voor de klinische proef