고형 종양 환자에서 PD-1과 결합된 CAN1012
2024년 10월 29일 업데이트: Canwell Biotech Limited
절제 불가능하거나 전이성인 진행성 고형 종양 환자에서 PD-1과 결합된 종양 내 CAN1012에 대한 Ib/IIa상, 용량 증량, 공개 라벨 연구
이는 표준 치료 옵션이 소진된 절제 불가능 또는 전이성 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 PD-1과 병용된 종양 내 CAN1012에 대한 인간 최초의 Ia/IIb상, 공개 라벨, 최초, 다기관, 단일군, 용량 증량 연구입니다. 케어테라피.
연구 개요
상세 설명
연구 범위는 인간에서 CAN1012와 PD-1의 병용 요법의 안전성을 평가하고, 효능 및 약동학 프로파일을 연구하고, 약력학적 효과와 바이오마커를 탐색하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
71
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Herui Yao, MD
- 전화번호: +86 020-34070412
- 이메일: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510535
- 모병
- Sun Yat-sen University Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
연락하다:
- Herui Yao, Professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있으며 연구 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
- 선별 시 남성 또는 여성 연령 ≥ 18세.
- 조직학적 및 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있고 표준 요법에 불응성 또는 불내성이 있거나 표준 요법이 없는 환자.
진행되었거나 불응성이거나 효과적인 치료 표준이 없는 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양입니다. 선호되는 종양 유형은 다음과 같습니다.
피부암종, 흑색종, 메르켈세포암종(MCC), 유방암, 두경부 편평세포암종(HNSCC), 육종, 자궁경부암종, 대장암
- ECOG 성과 척도에서 0-1의 성과 상태.
제외 기준:
- CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0(v5.0)에 따라 해결되지 않은 것으로 정의된 이전 치료에서 해결되지 않은 독성 이전 치료로 인한 내분비병증, 탈모증 및 백반증을 제외하고 0등급 또는 1등급.
- 1일 프레드니손 10mg 또는 이에 상응하는 용량을 초과하는 용량의 전신 코르티코스테로이드로 치료합니다.
- 전신 치료가 필요한 활성 감염이 있습니다.
불안정하거나 부적절한 심장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- 뉴욕심장협회 3등급 또는 4등급 울혈성 심부전
- 조절되지 않는 고혈압
- 6개월 이내 급성 관상동맥 증후군
- 임상적으로 중요한 심장부정맥
- 심박수 >450msec(남성), >470msec(여성)에 대해 보정된 평균 보정 QT(QTc) 간격입니다.
- 간질성 폐질환의 병력.
- 조절되지 않는 출혈이나 기타 출혈 장애를 초래하는 응고병증의 병력.
- 스크리닝 후 30일 이내에 임상시험용 물질의 임상 연구에 참여했습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 요구 사항에 대한 협조를 방해할 수 있는 정신 질환, 약물 남용 또는 기타 장애가 알려진 경우.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAN1012(0.01mg)+토리팔리맙(240mg)
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CAN1012 IT 주사 3주마다(Q3W), 토리팔리맙은 승인된 용량인 240mg IV Q3W로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: CAN1012(0.017mg)+토리팔리맙(240mg)
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CAN1012 IT 주사 3주마다(Q3W), 토리팔리맙은 승인된 용량인 240mg IV Q3W로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 내약성
기간: 일년
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환자와 함께 토리팔리맙(항-PD-1)과 병용하여 프로토콜당 용량 제한 독성, 최대 허용 용량 또는 최대 평가 용량을 평가하여 결정된 안전성 및 내약성.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD-1과 결합된 CAN1012의 MTD 및/또는 RP2D를 결정하려면
기간: 적절하게 RECIST 1.1 또는 iRECIST 1.1에 따라 병용 요법에 대한 종양 반응을 모니터링하십시오.
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적절하게 RECIST 1.1 또는 iRECIST 1.1에 따라 병용 요법에 대한 종양 반응을 모니터링하십시오.
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적절하게 RECIST 1.1 또는 iRECIST 1.1에 따라 병용 요법에 대한 종양 반응을 모니터링하십시오.
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PD-1과 결합된 CAN1012의 약동학을 확인하려면
기간: 일년
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IT 투여 후 혈장 내 CAN1012 농도를 결정합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CW-103
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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