Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAN1012 yhdistettynä PD-1:een potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Canwell Biotech Limited

Vaihe Ib/IIa, annoksen nostaminen, avoin tutkimus intratumoraalisesta CAN1012:sta yhdistettynä PD-1:een potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia, edenneitä kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaihe Ia/IIb, avoin, ensimmäinen ihmisessä, monikeskus, yksihaarainen, annoksen nostotutkimus intratumoraalisesta CAN1012:sta yhdistettynä PD-1:een potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia kehittyneitä kiinteitä kasvaimia, jotka ovat käyttäneet loppuun standardivaihtoehdot. hoitoterapiasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida CAN1012:n ja PD-1:n yhdistelmähoidon turvallisuutta ihmisellä, tutkia sen tehoa ja farmakokinetiikkaprofiileja sekä tutkia sen farmakodynaamisia vaikutuksia ja biomarkkereita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

71

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510535
        • Sun Yat-Sen University Sun Yat-Sen Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
  2. Miesten tai naisten ikä ≥ 18 vuotta seulonnassa.
  3. Potilaat, joilla on histologisesti ja sytologisesti varmistetut paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka ovat olleet refraktaarisia tai intoleransseja tavanomaisille hoidoille tai joille ei ole olemassa standardihoitoa.

  4. Metastaattinen tai paikallisesti edennyt kiinteä kasvain, joka on edennyt, ei ole sille resistentti tai jolle ei ole olemassa tehokasta hoitostandardia. Suositeltuja kasvaintyyppejä ovat seuraavat:

    Ihosyöpä, melanooma, Merkel-solusyöpä (MCC), rintasyöpä, pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC), sarkooma, kohdunkaulan karsinooma ja paksusuolen syöpä

  5. Suorituskykytila ​​0-1 ECOG-suorituskykyasteikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka eivät ole ratkenneet haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 (v5.0) mukaisesti Aste 0 tai 1, lukuun ottamatta aikaisemman hoidon aiheuttamia endokrinopatioita, hiustenlähtöä ja vitiligoa.
  2. Hoito systeemisillä kortikosteroideilla annoksilla, jotka ylittävät 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa.
  3. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.

  4. Epävakaa/riittämätön sydämen toiminta määritellään seuraavasti:

    1. New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    2. hallitsematon verenpaine
    3. akuutti sepelvaltimotauti 6 kuukauden kuluessa
    4. kliinisesti tärkeä sydämen rytmihäiriö
    5. keskimääräinen korjattu QT-aika (QTc) korjattu sykkeellä > 450 ms (mies), > 470 ms (nainen).
  5. Interstitiaalinen keuhkosairaus.
  6. Aiempi koagulopatia, joka on johtanut hallitsemattomaan verenvuotoon tai muihin verenvuotohäiriöihin.
  7. Osallistui kliiniseen tutkimukseen tutkittavasta aineesta 30 päivän sisällä seulonnasta.
  8. Hänellä on tiedossa psykiatrisia, päihde- tai muita häiriöitä, jotka häiritsevät tutkijan näkemyksen mukaan yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa.
  9. On raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAN1012 (0,01 mg) + toripalimabi (240 mg)
Lääke: CAN1012
CAN1012 IT-injektio joka kolmas viikko (Q3W), Toripalimabia annetaan hyväksytyllä annoksella 240 mg IV Q3W
Muut nimet:
  • Toripalimabi
Kokeellinen: CAN1012 (0,017 mg) + toripalimabi (240 mg)
Lääke: CAN1012
CAN1012 IT-injektio joka kolmas viikko (Q3W), Toripalimabia annetaan hyväksytyllä annoksella 240 mg IV Q3W
Muut nimet:
  • Toripalimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Turvallisuus ja siedettävyys määritettynä arvioimalla annosta rajoittavia toksisuus, suurin siedetty annos tai suurin arvioitu annos protokollaa kohti yhdistettynä toripalimabiin (anti-PD-1) potilaiden kanssa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAN1012:n MTD:n ja/tai RP2D:n määrittäminen Yhdessä PD-1:n kanssa
Aikaikkuna: Seuraa kasvaimen vastetta yhdistelmähoidolle RECIST 1.1:n tai iRECIST 1.1:n mukaisesti tarpeen mukaan.
Seuraa kasvaimen vastetta yhdistelmähoidolle RECIST 1.1:n tai iRECIST 1.1:n mukaisesti tarpeen mukaan.
Seuraa kasvaimen vastetta yhdistelmähoidolle RECIST 1.1:n tai iRECIST 1.1:n mukaisesti tarpeen mukaan.
CAN1012:n farmakokinetiikan määrittäminen yhdessä PD-1:n kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritä CAN1012-pitoisuudet plasmassa IT-annon jälkeen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Canwell Biotech Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CW-103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset CAN1012

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa