CAN1012 associé au PD-1 chez les patients atteints de tumeurs solides
29 octobre 2024 mis à jour par: Canwell Biotech Limited
Une étude ouverte de phase Ib/IIa, à dose croissante, sur le CAN1012 intratumoral associé au PD-1 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées non résécables ou métastatiques
Il s'agit d'une étude de phase Ia/IIb, ouverte, première chez l'humain, multicentrique, à un seul bras, à dose croissante de CAN1012 intratumoral associé à PD-1 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées non résécables ou métastatiques qui ont épuisé les options de traitement standard. de soins thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La portée de l'étude est d'évaluer la sécurité de la thérapie combinée de CAN1012 et PD-1 chez l'homme, d'étudier ses profils d'efficacité et de pharmacocinétique, ainsi que d'explorer ses effets pharmacodynamiques et ses biomarqueurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
71
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Herui Yao, MD
- Numéro de téléphone: +86 020-34070412
- E-mail: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510535
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Contact:
- Herui Yao, Professor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et disposé à se conformer aux exigences de l'étude.
- Âge masculin ou féminin ≥ 18 ans au moment du dépistage.
- Patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques confirmées histologiquement et cytologiquement qui ont été réfractaires ou intolérantes aux thérapies standard ou pour lesquelles il n'existe aucun traitement standard.
Tumeur solide métastatique ou localement avancée qui a progressé, est réfractaire ou pour laquelle il n'existe pas de traitement standard efficace. Les types de tumeurs préférés sont les suivants :
Carcinome de la peau, mélanome, carcinome à cellules de Merkel (MCC), cancer du sein, carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC), sarcome, carcinome du col de l'utérus et cancer colorectal
- Statut de performance de 0-1 sur l’échelle de performance ECOG.
Critère d'exclusion:
- Toxicités non résolues résultant d'un traitement antérieur, définies comme n'ayant pas résolu les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 (v5.0) Grade 0 ou 1, à l'exception des endocrinopathies résultant d'un traitement antérieur, de l'alopécie et du vitiligo.
- Traitement par corticostéroïdes systémiques à des doses supérieures à 10 mg/jour de prednisone ou équivalent.
- A une infection active nécessitant un traitement systémique.
Fonction cardiaque instable/inadéquate définie comme suit :
- Insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association
- hypertension incontrôlée
- syndrome coronarien aigu dans les 6 mois
- arythmie cardiaque cliniquement importante
- Intervalle QT (QTc) moyen corrigé corrigé pour la fréquence cardiaque > 450 ms (homme) ， > 470 ms (femme).
- Une histoire de maladie pulmonaire interstitielle.
- Des antécédents de coagulopathie entraînant des saignements incontrôlés ou d'autres troubles de la coagulation.
- Participation à une étude clinique sur un agent expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage.
- A des troubles psychiatriques, de toxicomanie ou autres qui pourraient interférer avec la coopération avec les exigences de l'étude de l'avis de l'enquêteur.
- Est enceinte ou allaite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CAN1012 (0,01 mg) + Toripalimab (240 mg)
|
CAN1012 IT injection toutes les trois semaines (Q3W), le toripalimab sera administré à la dose approuvée de 240 mg IV Q3W
Autres noms:
|
|
Expérimental: CAN1012 (0,017 mg) + Toripalimab (240 mg)
|
CAN1012 IT injection toutes les trois semaines (Q3W), le toripalimab sera administré à la dose approuvée de 240 mg IV Q3W
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité et tolérance
Délai: 1 an
|
Sécurité et tolérabilité déterminées en évaluant les toxicités limitant la dose, la dose maximale tolérée ou la dose maximale évaluée par protocole en association avec le toripalimab (anti-PD-1) avec les patients.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour déterminer le MTD et/ou le RP2D de CAN1012 combiné avec PD-1
Délai: Surveiller une réponse tumorale à la thérapie combinée selon RECIST 1.1 ou iRECIST 1.1, selon le cas.
|
Surveiller une réponse tumorale à la thérapie combinée selon RECIST 1.1 ou iRECIST 1.1, selon le cas.
|
Surveiller une réponse tumorale à la thérapie combinée selon RECIST 1.1 ou iRECIST 1.1, selon le cas.
|
|
Pour déterminer la pharmacocinétique du CAN1012 combiné avec PD-1
Délai: 1 an
|
Déterminer les concentrations de CAN1012 dans le plasma après administration informatique.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2024
Première publication (Réel)
13 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CW-103
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .