CAN1012 combinato con PD-1 in pazienti con tumori solidi
29 ottobre 2024 aggiornato da: Canwell Biotech Limited
Uno studio di fase Ib/IIa, con incremento della dose, in aperto su CAN1012 intratumorale combinato con PD-1 in pazienti con tumori solidi avanzati non resecabili o metastatici
Questo è uno studio di Fase Ia/IIb, in aperto, first-in-human, multicentrico, a braccio singolo, con incremento della dose di CAN1012 intratumorale combinato con PD-1 in pazienti con tumori solidi avanzati non resecabili o metastatici che hanno esaurito le opzioni per la terapia standard della terapia di cura.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza della terapia di combinazione di CAN1012 e PD-1 nell'uomo, studiarne l'efficacia e i profili farmacocinetici, nonché esplorarne gli effetti farmacodinamici e i biomarcatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
71
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Herui Yao, MD
- Numero di telefono: +86 020-34070412
- Email: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510535
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Contatto:
- Herui Yao, Professor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e disposto a conformarsi ai requisiti dello studio.
- Età maschile o femminile ≥ 18 anni allo screening.
- Pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente e citologicamente che sono stati refrattari o intolleranti alle terapie standard o per i quali non esiste una terapia standard.
Tumore solido metastatico o localmente avanzato che è progredito, è refrattario o per il quale non esiste uno standard terapeutico efficace. I tipi di tumore preferiti includono quanto segue:
Carcinoma della pelle, melanoma, carcinoma a cellule di Merkel (MCC), cancro al seno, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), sarcoma, carcinoma cervicale e cancro del colon-retto
- Stato di prestazione di 0-1 sulla scala di prestazione ECOG.
Criteri di esclusione:
- Tossicità non risolte derivanti da terapie precedenti, definite come non risolte secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 5.0 (v5.0) Grado 0 o 1, ad eccezione di endocrinopatie da precedente terapia, alopecia e vitiligine.
- Trattamento con corticosteroidi sistemici a dosi superiori a 10 mg/die di prednisone o equivalente.
- Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
Funzione cardiaca instabile/inadeguata definita come segue:
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4 della New York Heart Association
- ipertensione non controllata
- sindrome coronarica acuta entro 6 mesi
- aritmia cardiaca clinicamente importante
- intervallo QT corretto medio (QTc) corretto per la frequenza cardiaca >450 msec（maschi）,>470 msec（femmine）.
- Una storia di malattia polmonare interstiziale.
- Una storia di coagulopatia con conseguente sanguinamento incontrollato o altri disturbi emorragici.
- Partecipazione a uno studio clinico su un agente sperimentale entro 30 giorni dallo screening.
- Ha conosciuto disturbi psichiatrici, abuso di sostanze o altri disturbi che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero interferire con la collaborazione con i requisiti dello studio.
- È incinta o sta allattando.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CAN1012(0,01 mg)+Toripalimab (240 mg)
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Iniezione CAN1012 IT ogni tre settimane (Q3W), Toripalimab verrà somministrato alla dose approvata di 240 mg IV Q3W
Altri nomi:
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Sperimentale: CAN1012(0,017 mg)+Toripalimab (240 mg)
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Iniezione CAN1012 IT ogni tre settimane (Q3W), Toripalimab verrà somministrato alla dose approvata di 240 mg IV Q3W
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 1 anno
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Sicurezza e tollerabilità determinate valutando le tossicità dose-limitanti, la dose massima tollerata o la dose massima valutata per protocollo in combinazione con toripalimab (anti-PD-1) con i pazienti.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare MTD e/o RP2D di CAN1012 combinato con PD-1
Lasso di tempo: Monitorare la risposta del tumore alla terapia di combinazione secondo RECIST 1.1 o iRECIST 1.1, a seconda dei casi.
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Monitorare la risposta del tumore alla terapia di combinazione secondo RECIST 1.1 o iRECIST 1.1, a seconda dei casi.
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Monitorare la risposta del tumore alla terapia di combinazione secondo RECIST 1.1 o iRECIST 1.1, a seconda dei casi.
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Determinare la farmacocinetica di CAN1012 combinato con PD-1
Lasso di tempo: 1 anno
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Determinare le concentrazioni di CAN1012 nel plasma dopo la somministrazione IT.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CW-103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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