CAN1012 kombiniert mit PD-1 bei Patienten mit soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und ist bereit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
2. Männliches oder weibliches Alter ≥ 18 Jahre beim Screening.
3. Patienten mit histologisch und zytologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die gegenüber Standardtherapien refraktär oder intolerant waren oder für die es keine Standardtherapie gibt.

4. Metastasierter oder lokal fortgeschrittener solider Tumor, der fortgeschritten ist, auf den er nicht anspricht oder für den es keinen wirksamen Behandlungsstandard gibt. Zu den bevorzugten Tumorarten gehören:

   Hautkarzinom, Melanom, Merkelzellkarzinom (MCC), Brustkrebs, Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), Sarkom, Gebärmutterhalskrebs und Darmkrebs

5. Leistungsstatus 0-1 auf der ECOG-Leistungsskala.

Ausschlusskriterien:

1. Ungelöste Toxizitäten aus früheren Therapien, definiert als nicht gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 (v5.0) behobene Nebenwirkungen Grad 0 oder 1, mit Ausnahme von Endokrinopathien aufgrund einer vorherigen Therapie, Alopezie und Vitiligo.
2. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden in Dosen über 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent.
3. Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.

4. Instabile/unzureichende Herzfunktion, definiert wie folgt:

   1. Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association
   2. unkontrollierter Bluthochdruck
   3. akutes Koronarsyndrom innerhalb von 6 Monaten
   4. klinisch bedeutsame Herzrhythmusstörung
   5. mittleres korrigiertes QT-Intervall (QTc), korrigiert für Herzfrequenz >450 ms (männlich), >470 ms (weiblich).
5. Eine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung.
6. Eine Koagulopathie in der Vorgeschichte, die zu unkontrollierten Blutungen oder anderen Blutungsstörungen führte.
7. Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
8. Hat bekannte psychiatrische Störungen, Drogenmissbrauch oder andere Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
9. Ist schwanger oder stillt.