CAN1012 v kombinaci s PD-1 u pacientů se solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotný splnit požadavky studie.
2. Věk mužů nebo žen ≥ 18 let při screeningu.
3. Pacienti s histologicky a cytologicky potvrzenými lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními tumory, kteří byli refrakterní nebo netolerující standardní terapie nebo pro něž neexistuje žádná standardní terapie.

4. Metastatický nebo lokálně pokročilý solidní nádor, který progredoval, je refrakterní na něj nebo pro něj neexistuje žádná účinná standardní léčba. Preferované typy nádorů zahrnují následující:

   Karcinom kůže, melanom, karcinom z Merkelových buněk (MCC), rakovina prsu, spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC), sarkom, karcinom děložního čípku a kolorektální karcinom

5. Stav výkonu 0-1 na stupnici výkonu ECOG.

Kritéria vyloučení:

1. Nevyřešené toxicity z předchozí léčby, definované jako nevyřešené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 (v5.0) Stupeň 0 nebo 1, s výjimkou endokrinopatií z předchozí terapie, alopecie a vitiliga.
2. Léčba systémovými kortikosteroidy v dávkách přesahujících 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu.
3. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.

4. Nestabilní/neadekvátní srdeční funkce definovaná následovně:

   1. Městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4 podle New York Heart Association
   2. nekontrolovaná hypertenze
   3. akutní koronární syndrom do 6 měsíců
   4. klinicky významná srdeční arytmie
   5. průměrný korigovaný interval QT (QTc) korigovaný pro srdeční frekvenci >450 msec (muž)), > 470 msec (žena).
5. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze.
6. Anamnéza koagulopatie vedoucí k nekontrolovanému krvácení nebo jiným poruchám krvácení.
7. Účast na klinické studii zkoumané látky do 30 dnů od screeningu.
8. Má známé psychiatrické poruchy, poruchy užívání návykových látek nebo jiné poruchy, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly spolupráci s požadavky studie.
9. Je těhotná nebo kojí.