Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAN1012 w połączeniu z PD-1 u pacjentów z guzami litymi

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Canwell Biotech Limited

Faza Ib/IIa, zwiększanie dawki, otwarte badanie dotyczące donowotworowego CAN1012 w skojarzeniu z PD-1 u pacjentów z nieresekcyjnymi lub przerzutowymi zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte badanie fazy Ia/IIb, pierwsze u ludzi, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie ze eskalacją dawki donowotworowego CAN1012 w skojarzeniu z PD-1 u pacjentów z nieresekcyjnymi lub przerzutowymi zaawansowanymi guzami litymi, u których wyczerpały się opcje standardowego leczenia terapii pielęgnacyjnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakres badania obejmuje ocenę bezpieczeństwa terapii skojarzonej CAN1012 i PD-1 u ludzi, zbadanie jej skuteczności i profili farmakokinetycznych, a także zbadanie jej działania farmakodynamicznego i biomarkerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

71

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510535
        • Sun Yat-Sen University Sun Yat-Sen Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz chęć spełnienia wymogów badania.
  2. Wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  3. Pacjenci z potwierdzonymi histologicznie i cytologicznie guzami litymi, miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami, którzy byli oporni na leczenie lub nie tolerowali standardowych terapii lub dla których nie istnieje standardowe leczenie.

  4. Guz lity z przerzutami lub miejscowo zaawansowany, który uległ progresji, jest oporny na leczenie lub dla którego nie ma skutecznego standardu leczenia. Preferowane typy nowotworów obejmują:

    Rak skóry, czerniak, rak z komórek Merkla (MCC), rak piersi, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC), mięsak, rak szyjki macicy i rak jelita grubego

  5. Stan wydajności 0-1 w skali wydajności ECOG.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii, definiowane jako nieustępujące zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0 (v5.0) Stopień 0 lub 1, z wyjątkiem endokrynopatii powstałych w wyniku wcześniejszego leczenia, łysienia i bielactwa nabytego.
  2. Leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w dawkach przekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika.
  3. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.

  4. Niestabilna/niewystarczająca czynność serca zdefiniowana w następujący sposób:

    1. Zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 New York Heart Association
    2. niekontrolowane nadciśnienie
    3. ostry zespół wieńcowy w ciągu 6 miesięcy
    4. klinicznie istotna arytmia serca
    5. średni skorygowany odstęp QT (QTc) skorygowany o częstość akcji serca > 450 ms (mężczyźni), > 470 ms (kobiety).
  5. Historia śródmiąższowej choroby płuc.
  6. Koagulopatia w wywiadzie skutkująca niekontrolowanym krwawieniem lub innymi zaburzeniami krwawienia.
  7. Brał udział w badaniu klinicznym badanego środka w ciągu 30 dni od kwalifikacji.
  8. Zna zaburzenia psychiczne, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub inne zaburzenia, które w opinii badacza mogłyby zakłócać współpracę z wymogami badania.
  9. Jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAN1012 (0,01 mg) + toripalimab (240 mg)
Lek: CAN1012
Zastrzyk CAN1012 IT co trzy tygodnie (Q3T), toripalimab będzie podawany w zatwierdzonej dawce 240 mg IV co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Toripalimab
Eksperymentalny: CAN1012 (0,017 mg) + toripalimab (240 mg)
Lek: CAN1012
Zastrzyk CAN1012 IT co trzy tygodnie (Q3T), toripalimab będzie podawany w zatwierdzonej dawce 240 mg IV co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Toripalimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 1 rok
Bezpieczeństwo i tolerancja określone na podstawie oceny toksyczności ograniczającej dawkę, maksymalnej tolerowanej dawki lub maksymalnej ocenianej dawki według protokołu w skojarzeniu z toripalimabem (anty-PD-1) u pacjentów.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić MTD i/lub RP2D CAN1012 w połączeniu z PD-1
Ramy czasowe: Monitorować odpowiedź guza na terapię skojarzoną zgodnie z RECIST 1.1 lub iRECIST 1.1, odpowiednio.
Monitorować odpowiedź guza na terapię skojarzoną zgodnie z RECIST 1.1 lub iRECIST 1.1, odpowiednio.
Monitorować odpowiedź guza na terapię skojarzoną zgodnie z RECIST 1.1 lub iRECIST 1.1, odpowiednio.
Aby określić farmakokinetykę CAN1012 w połączeniu z PD-1
Ramy czasowe: 1 rok
Oznaczyć stężenie CAN1012 w osoczu po podaniu IT.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canwell Biotech Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CW-103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na CAN1012

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj