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CAN1012联合PD-1治疗实体瘤患者

2024年5月10日 更新者:Canwell Biotech Limited

瘤内 CAN1012 联合 PD-1 治疗不可切除或转移性晚期实体瘤患者的 Ib/IIa 期、剂量递增、开放标签研究

这是一项 Ia/IIb 期、开放标签、首次人体、多中心、单组、剂量递增研究,针对无法切除或转移性晚期实体瘤患者进行瘤内 CAN1012 联合 PD-1 治疗,这些患者已用尽标准治疗方案的护理治疗。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

详细说明

该研究的范围是评估CAN1012和PD-1联合疗法在人体中的安全性,研究其疗效和药代动力学特征,并探索其药效学作用和生物标志物。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

71

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510535
        • Sun Yat-Sen University Sun Yat-Sen Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 能够并且愿意提供书面知情同意书并愿意遵守研究的要求。
  2. 筛查时男性或女性年龄≥18岁。
  3. 经组织学和细胞学证实患有局部晚期或转移性实体瘤的患者,这些患者对标准疗法难治或不耐受,或者不存在标准疗法。
  4. 已进展、难治或没有有效护理治疗标准的转移性或局部晚期实体瘤。 优选的肿瘤类型包括以下:

    皮肤癌、黑色素瘤、默克尔细胞癌 (MCC)、乳腺癌、头颈鳞状细胞癌 (HNSCC)、肉瘤、宫颈癌和结直肠癌

  5. ECOG 表现量表上的表现状态为 0-1。

排除标准:

  1. 先前治疗中未解决的毒性,定义为尚未解决不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版 (v5.0) 0 级或 1 级,先前治疗引起的内分泌疾病、脱发和白癜风除外。
  2. 使用剂量超过 10 毫克/天泼尼松或同等剂量的全身性皮质类固醇治疗。
  3. 有活动性感染,需要全身治疗。
  4. 心功能不稳定/不足的定义如下:

    1. 纽约心脏协会 3 级或 4 级充血性心力衰竭
    2. 未控制的高血压
    3. 6个月内发生急性冠脉综合征
    4. 临床重要心律失常
    5. 心率校正后的平均 QT (QTc) 间期>450msec(男性),>470msec(女性)。
  5. 有间质性肺病病史。
  6. 有导致失控出血或其他出血性疾病的凝血病史。
  7. 在筛选后 30 天内参加了研究药物的临床研究。
  8. 已知患有精神疾病、药物滥用或其他研究者认为会干扰配合研究要求的疾病。
  9. 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CAN1012(0.01mg)+特瑞普利单抗(240mg)
CAN1012 每三周(Q3W)注射一次,特瑞普利单抗将以批准剂量 240mg IV Q3W 给药
其他名称:
  • 特瑞普利单抗
实验性的:CAN1012(0.017mg)+特瑞普利单抗(240mg)
CAN1012 每三周(Q3W)注射一次,特瑞普利单抗将以批准剂量 240mg IV Q3W 给药
其他名称:
  • 特瑞普利单抗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性
大体时间:1年
通过评估患者与特瑞普利单抗(抗 PD-1)联合使用的剂量限制毒性、最大耐受剂量或最大评估剂量来确定安全性和耐受性。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定 CAN1012 与 PD-1 组合的 MTD 和/或 RP2D
大体时间:根据 RECIST 1.1 或 iRECIST 1.1 酌情监测肿瘤对联合治疗的反应。
根据 RECIST 1.1 或 iRECIST 1.1 酌情监测肿瘤对联合治疗的反应。
根据 RECIST 1.1 或 iRECIST 1.1 酌情监测肿瘤对联合治疗的反应。
测定CAN1012联合PD-1的药代动力学
大体时间:1年
确定 IT 给药后血浆中 CAN1012 的浓度。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月30日

初级完成 (估计的)

2025年5月30日

研究完成 (估计的)

2026年5月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月10日

首次发布 (实际的)

2024年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月10日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CW-103

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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