Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CAN1012 PD-1-gyel kombinálva szilárd daganatos betegeknél

2024. május 10. frissítette: Canwell Biotech Limited

Ib/IIa fázis, dózisemelés, nyílt vizsgálat intratumorális CAN1012-vel kombinálva PD-1-gyel nem reszekálható vagy metasztatikus, előrehaladott szilárd daganatos betegekben

Ez egy Ia/IIb fázisú, nyílt, első emberben végzett, többközpontú, egykarú, dóziseszkalációs vizsgálat intratumorális CAN1012-ről PD-1-gyel kombinálva olyan nem reszekálható vagy metasztatikus, előrehaladott szilárd daganatos betegeknél, akik kimerítették a standard lehetőségeket. a gondozási terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a CAN1012 és a PD-1 kombinációs terápia biztonságosságának értékelése humán kezelésben, hatékonyságának és farmakokinetikai profiljának tanulmányozása, valamint farmakodinámiás hatásainak és biomarkereinek feltárása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

71

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510535
        • Sun Yat-Sen University Sun Yat-Sen Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és hajlandó megfelelni a vizsgálat követelményeinek.
  2. Férfi vagy nő életkora ≥ 18 év a szűréskor.
  3. Szövettani és citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatban szenvedő betegek, akik refrakterek vagy intoleranciát mutattak a standard terápiákkal szemben, vagy akik számára nem létezik standard terápia.

  4. Áttétes vagy lokálisan előrehaladott szolid tumor, amely előrehaladt, refrakter, vagy amelyre nincs hatékony kezelési standard. Az előnyben részesített daganattípusok a következők:

    Bőrkarcinóma, melanoma, Merkel-sejtes karcinóma (MCC), mellrák, fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC), szarkóma, méhnyakrák és vastagbélrák

  5. A teljesítmény állapota 0-1 az ECOG teljesítményskálán.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi kezelésből származó megoldatlan toxicitások, amelyek meghatározása szerint nem javultak a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziója (v5.0) szerint 0. vagy 1. fokozat, kivéve a korábbi kezelésből eredő endokrin betegségeket, az alopeciát és a vitiligo-t.
  2. Szisztémás kortikoszteroidok kezelése 10 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű dózist meghaladó dózisokban.
  3. Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.

  4. Instabil/nem megfelelő szívműködés az alábbiak szerint:

    1. New York Heart Association 3. vagy 4. osztályú pangásos szívelégtelenség
    2. ellenőrizetlen magas vérnyomás
    3. akut koronária szindróma 6 hónapon belül
    4. klinikailag fontos szívritmuszavar
    5. átlagos korrigált QT (QTc) pulzusszámra korrigálva >450 ms (férfi), > 470 ms (nő).
  5. Intersticiális tüdőbetegség anamnézisében.
  6. Az anamnézisben szereplő koagulopátia, amely kontrollálatlan vérzést vagy más vérzési rendellenességet eredményezett.
  7. Részt vett egy vizsgált anyag klinikai vizsgálatában a szűrést követő 30 napon belül.
  8. Ismert pszichiátriai, kábítószer-visszaélési vagy egyéb olyan rendellenessége, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
  9. Terhes vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CAN1012 (0,01 mg) + Toripalimab (240 mg)
Drog: CAN1012
A CAN1012 IT injekció háromhetente (Q3W), a toripalimabot a jóváhagyott 240 mg IV-es dózisban adják be Q3W
Más nevek:
  • Toripalimab
Kísérleti: CAN1012 (0,017 mg) + Toripalimab (240 mg)
Drog: CAN1012
A CAN1012 IT injekció háromhetente (Q3W), a toripalimabot a jóváhagyott 240 mg IV-es dózisban adják be Q3W
Más nevek:
  • Toripalimab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 1 év
Biztonság és tolerálhatóság a dóziskorlátozó toxicitás, a maximális tolerálható dózis vagy a protokollonkénti maximális értékelt dózis toripalimabbal (anti-PD-1) kombinálva a betegeknél.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CAN1012 MTD és/vagy RP2D meghatározásához PD-1-gyel kombinálva
Időkeret: Kövesse nyomon a tumorválaszt a kombinált terápiára a RECIST 1.1 vagy az iRECIST 1.1 szerint.
Kövesse nyomon a tumorválaszt a kombinált terápiára a RECIST 1.1 vagy az iRECIST 1.1 szerint.
Kövesse nyomon a tumorválaszt a kombinált terápiára a RECIST 1.1 vagy az iRECIST 1.1 szerint.
A CAN1012 farmakokinetikájának meghatározása PD-1-gyel kombinálva
Időkeret: 1 év
Határozza meg a CAN1012 koncentrációját a plazmában IT beadás után.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Canwell Biotech Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CW-103

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a CAN1012

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel