- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06411353
AVF의 혈류 상태 및 소리 (APOLLO)
혈액투석용 동정맥루의 혈류상태와 소리의 관계
연구 개요
상세 설명
본래 동정맥루(AVF)는 혈액투석 치료를 받는 환자의 생명선이지만 여전히 높은 비성숙 및 조기 실패율의 영향을 받고 있어 대부분의 경우 새로운 혈관 접근이 필요합니다.
협착증 발생 및 그에 따른 AVF 실패의 기본 메커니즘이 아직 잠정적임에도 불구하고 혈역학적 조건이 중요한 역할을 한다는 일반적인 합의가 있습니다. 혈류역학 조건은 의료 이미지에서 생성된 가상 3D 모델에서 혈액 흐름을 시뮬레이션할 수 있는 고급 계산 기술인 전산 유체 역학 시뮬레이션(CFD)을 사용하여 연구할 수 있습니다. CFD를 사용한 임상 연구의 현재 표준은 비조영 강화 MRI에서 신뢰할 수 있는 3D AVF 모델을 얻는 것이며 우리 그룹은 이러한 목적을 위해 새로운 MRI 프로토콜을 개발했습니다. 그러나 다른 그룹에서 수행한 최근 연구에 따르면 미국 기술은 정확하고 신뢰할 수 있는 모델을 제공하고 시장에서 히트를 칠 수 있으며 최근 우리 연구 그룹에서 사용할 수 있게 된 tUS Piur 장치는 비침습적이고 저렴한 3D 환자별 AVF 모델 생성. 우리 그룹이 수행한 환자별 AVF 모델 내부의 이전 전산 유체 역학 조사에서는 정맥의 과도기적 난류 흐름이 밝혀졌습니다. 특히, 우리는 교란된 흐름 조건을 식별하기 위해 잘 받아들여지는 혈역학적 척도인 Oscillatory Shear Index(OSI)의 높은 값이 차지하는 정맥 표면적을 평가했으며, AVF의 정맥 세그먼트의 넓은 영역이 특성화되어 있음을 발견했습니다. OSI > 0.1 기준. 최근에는 유체 구조 상호 작용 시뮬레이션을 사용하여 이러한 난류와 같은 혈류 조건으로 인해 정맥 벽이 고주파수로 진동하고 벽 진동이 표현형으로 협착증 형성의 일반적인 영역과 함께 위치한다는 것을 보여주었습니다. 우리의 가설은 흐름으로 인한 진동이 환자의 피부 표면에 전달되어 수년에 걸쳐 간호사와 신장 전문의가 청진기를 사용하여 정성적으로 평가하는 데 익숙해진 손에 쥘 수 있는 스릴과 들리는 소음을 초래한다는 것입니다. 그러나 지금까지 건전한 평가는 질적 평가에 불과했기 때문에 매우 주관적이었지만 비정상적인 혈류역학적 상태에 대한 강력한 지표를 제공할 수 있으며 비침습적이고 저렴한 감시 방법으로서의 잠재력을 가질 수 있습니다.
따라서 혈류 조건과 AVF 소리 사이의 관계를 명확히 하기 위한 연구는 현장 지식을 발전시키고 AVF 실패에서 혈역학의 역할에 대한 지표를 제공하고 AVF 감시를 위한 소리 분석과 같은 새로운 방법을 제시하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michela Bozzetto
- 전화번호: +3903545351
- 이메일: michela.bozzetto@marionegri.it
연구 장소
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Bergamo, 이탈리아, 20147
- A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 사전 동의를 제공합니다.
- 18세에서 90세 사이의 여성 및/또는 남성.
- 새로운 VA가 필요한 HD 치료 환자 또는 ESRD로 인해 투석 전 프로그램에 들어간 환자. 모든 경우에 첫 번째 선택 치료법은 환자의 팔뚝에 자가 AVF를 수술적으로 만드는 것입니다.
제외 기준:
- 자가 AVF 생성에 대한 금기 사항.
- 수술을 위해 선택된 동일한 팔에 이전에 실패한 AVF가 존재합니다.
- 임신, 밀실 공포증, 심장 박동기 또는 기타 MRI와 호환되지 않는 보철물을 포함하여 MRI에 대한 금기 사항이 있는 환자.
- 이미 카테터나 이식편을 통해 HD 치료를 받고 있는 환자.
- 복막투석을 받고 있는 환자.
- 기대 여명이 2년 미만인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자
환자는 먼저 방문 V1(선별 및 등록)을 받게 됩니다.
0일차에 그들은 VA 생성(V2)을 위한 수술을 받고 연구 후속 방문이 수행됩니다. 즉, VA 수술(V3) 후 0~14일, 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 수행됩니다. -V7).
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비조영 강화 획득은 1.5 Tesla 이상에서 작동하는 전신 MRI 스캐너를 사용하여 수행됩니다.
AVF 혈관에 대한 완전한 평가는 고급 3D US 절차를 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LHPR과 OSI > 0.1인 정맥 표면적 사이의 상관 계수
기간: 각각의 확립된 연구 방문 시(즉, 14일차, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월)
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LHPR: 저주파 범위(100~250Hz)의 최대 피크 진폭과 고주파수(500~750Hz)의 최대 피크 진폭 간의 비율.
OSI: 진동 전단 지수, 방해받는 혈류에 대한 일반적인 측정 기준입니다.
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각각의 확립된 연구 방문 시(즉, 14일차, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simona Zerbi, MD, ASST Papa Giovanni XXIII
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Antiga L, Piccinelli M, Botti L, Ene-Iordache B, Remuzzi A, Steinman DA. An image-based modeling framework for patient-specific computational hemodynamics. Med Biol Eng Comput. 2008 Nov;46(11):1097-112. doi: 10.1007/s11517-008-0420-1. Epub 2008 Nov 11.
- Ene-Iordache B, Remuzzi A. Disturbed flow in radial-cephalic arteriovenous fistulae for haemodialysis: low and oscillating shear stress locates the sites of stenosis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):358-68. doi: 10.1093/ndt/gfr342. Epub 2011 Jul 18.
- Santoro D, Benedetto F, Mondello P, Pipito N, Barilla D, Spinelli F, Ricciardi CA, Cernaro V, Buemi M. Vascular access for hemodialysis: current perspectives. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2014 Jul 8;7:281-94. doi: 10.2147/IJNRD.S46643. eCollection 2014.
- Bozzetto M, Rota S, Vigo V, Casucci F, Lomonte C, Morale W, Senatore M, Tazza L, Lodi M, Remuzzi G, Remuzzi A. Clinical use of computational modeling for surgical planning of arteriovenous fistula for hemodialysis. BMC Med Inform Decis Mak. 2017 Mar 14;17(1):26. doi: 10.1186/s12911-017-0420-x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APOLLO
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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