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Condições de fluxo sanguíneo e sons em FAVs (APOLLO)

13 de maio de 2024 atualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

A relação entre condições de fluxo sanguíneo e sons em fístulas arteriovenosas para hemodiálise

Este é um estudo prospectivo de intervenção não farmacológica que visa investigar a relação entre a condição do fluxo sanguíneo e o som da fístula arteriovenosa (FAV), com o objetivo final de prever o quadro clínico da FAV, em pacientes com doença renal em estágio terminal (DRT) que requerem a criação de um acesso vascular para circulação extracorpórea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fístula arteriovenosa (FAV) nativa é a tábua de salvação para pacientes em tratamento de hemodiálise, mas ainda é afetada por altas taxas de não maturação e falha precoce, exigindo, na maioria dos casos, a criação de um novo acesso vascular.

Apesar do mecanismo exato subjacente ao desenvolvimento da estenose e consequente falência da FAV permanecer incerto, existe um consenso geral de que as condições hemodinâmicas desempenham um papel fundamental. As condições hemodinâmicas podem ser estudadas por meio de simulações computacionais de dinâmica de fluidos (CFD), técnicas computacionais avançadas que permitem simular o fluxo sanguíneo em modelos virtuais 3D gerados a partir de imagens médicas. O padrão ouro atual nos estudos clínicos com CFD é obter modelos 3D confiáveis ​​de FAV a partir de ressonância magnética sem contraste e nosso grupo desenvolveu um novo protocolo de ressonância magnética para esse fim. No entanto, estudos recentes realizados por outros grupos sugerem que a técnica de US também pode fornecer modelos precisos e confiáveis ​​e o sucesso no mercado, e o dispositivo tUS Piur, que foi recentemente disponibilizado ao nosso grupo de pesquisa, oferece novos caminhos para métodos não invasivos e geração barata de modelo de FAV 3D específico para o paciente. Investigações anteriores de dinâmica de fluidos computacional dentro de modelos de FAV específicos de pacientes conduzidas por nosso grupo revelaram fluxo transicional tipo turbulento na veia. Em particular, avaliamos as áreas de superfície venosa ocupadas por altos valores do Índice de Cisalhamento Oscilatório (OSI), uma métrica hemodinâmica bem aceita para a identificação de condições de fluxo perturbado, e descobrimos que amplas áreas do segmento venoso das FAVs são caracterizadas por OSI > 0,1. Mais recentemente, usando simulações de interação de estrutura de fluido, mostramos que tais condições de fluxo sanguíneo turbulento fazem com que a parede venosa vibre em altas frequências e que as vibrações da parede se localizam fenotipicamente com regiões típicas de formação de estenose. Nossa hipótese é que as vibrações induzidas pelo fluxo são transmitidas à superfície da pele do paciente e então resultam naquelas emoções palpáveis ​​e sopros audíveis que, ao longo dos anos, enfermeiras e nefrologistas se acostumaram a avaliar qualitativamente usando seu estetoscópio. No entanto, até agora, a avaliação sólida tem sido apenas qualitativa e, portanto, muito subjetiva, mas pode fornecer uma forte indicação de condições hemodinâmicas aberrantes e pode ter potencial como método de vigilância não invasivo e barato.

Portanto, estudos que visem esclarecer a relação entre as condições do fluxo sanguíneo e o som da FAV ajudarão a avançar o conhecimento na área, fornecendo indicações sobre o papel da hemodinâmica na falha da FAV e trazendo novos métodos, como a análise sonora para vigilância da FAV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bergamo, Itália, 20147
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
  • Feminino e/ou masculino com idade entre 18 e 90 anos.
  • Pacientes em tratamento de HD que necessitam de uma nova AV ou pacientes que entraram no programa de pré-diálise por causa de doença renal terminal. Em todos os casos, o tratamento de primeira escolha é a confecção cirúrgica de FAV autógena no antebraço do paciente.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para confecção de FAV autógena.
  • Presença de FAV previamente malsucedida no mesmo braço selecionado para cirurgia.
  • Pacientes com contraindicações para ressonância magnética, incluindo: gravidez, claustrofobia, marcapassos cardíacos ou outras próteses incompatíveis com ressonância magnética.
  • Pacientes já em tratamento de HD através de cateter ou enxerto.
  • Pacientes em diálise peritoneal.
  • Pacientes com expectativa de vida inferior a 2 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes
Os pacientes serão submetidos primeiro à visita V1 (triagem e inscrição). No dia 0 eles farão a cirurgia para criação de VA (V2) e então ocorrerão as visitas de acompanhamento do estudo, ou seja, entre 0 e 14 dias, aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia de VA (V3 -V7).
As aquisições sem contraste serão realizadas usando um scanner de ressonância magnética de corpo inteiro operando a 1,5 Tesla ou superior.
Uma avaliação completa dos vasos da FAV é realizada usando procedimentos avançados de US 3D.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de correlação entre LHPR e área superficial da veia com OSI > 0,1
Prazo: Em cada visita de estudo estabelecida (ou seja, no dia 14, nos meses 3, 6, 12, 24)
LHPR: razão entre a amplitude do pico máximo na faixa de baixa frequência (100-250 Hz) e a amplitude do pico máximo na alta frequência (500-750 Hz). OSI: índice de cisalhamento oscilatório, métrica comum para fluxo sanguíneo perturbado.
Em cada visita de estudo estabelecida (ou seja, no dia 14, nos meses 3, 6, 12, 24)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Simona Zerbi, MD, ASST Papa Giovanni XXIII

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aquisição de ressonância magnética

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