- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06411353
Condições de fluxo sanguíneo e sons em FAVs (APOLLO)
A relação entre condições de fluxo sanguíneo e sons em fístulas arteriovenosas para hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fístula arteriovenosa (FAV) nativa é a tábua de salvação para pacientes em tratamento de hemodiálise, mas ainda é afetada por altas taxas de não maturação e falha precoce, exigindo, na maioria dos casos, a criação de um novo acesso vascular.
Apesar do mecanismo exato subjacente ao desenvolvimento da estenose e consequente falência da FAV permanecer incerto, existe um consenso geral de que as condições hemodinâmicas desempenham um papel fundamental. As condições hemodinâmicas podem ser estudadas por meio de simulações computacionais de dinâmica de fluidos (CFD), técnicas computacionais avançadas que permitem simular o fluxo sanguíneo em modelos virtuais 3D gerados a partir de imagens médicas. O padrão ouro atual nos estudos clínicos com CFD é obter modelos 3D confiáveis de FAV a partir de ressonância magnética sem contraste e nosso grupo desenvolveu um novo protocolo de ressonância magnética para esse fim. No entanto, estudos recentes realizados por outros grupos sugerem que a técnica de US também pode fornecer modelos precisos e confiáveis e o sucesso no mercado, e o dispositivo tUS Piur, que foi recentemente disponibilizado ao nosso grupo de pesquisa, oferece novos caminhos para métodos não invasivos e geração barata de modelo de FAV 3D específico para o paciente. Investigações anteriores de dinâmica de fluidos computacional dentro de modelos de FAV específicos de pacientes conduzidas por nosso grupo revelaram fluxo transicional tipo turbulento na veia. Em particular, avaliamos as áreas de superfície venosa ocupadas por altos valores do Índice de Cisalhamento Oscilatório (OSI), uma métrica hemodinâmica bem aceita para a identificação de condições de fluxo perturbado, e descobrimos que amplas áreas do segmento venoso das FAVs são caracterizadas por OSI > 0,1. Mais recentemente, usando simulações de interação de estrutura de fluido, mostramos que tais condições de fluxo sanguíneo turbulento fazem com que a parede venosa vibre em altas frequências e que as vibrações da parede se localizam fenotipicamente com regiões típicas de formação de estenose. Nossa hipótese é que as vibrações induzidas pelo fluxo são transmitidas à superfície da pele do paciente e então resultam naquelas emoções palpáveis e sopros audíveis que, ao longo dos anos, enfermeiras e nefrologistas se acostumaram a avaliar qualitativamente usando seu estetoscópio. No entanto, até agora, a avaliação sólida tem sido apenas qualitativa e, portanto, muito subjetiva, mas pode fornecer uma forte indicação de condições hemodinâmicas aberrantes e pode ter potencial como método de vigilância não invasivo e barato.
Portanto, estudos que visem esclarecer a relação entre as condições do fluxo sanguíneo e o som da FAV ajudarão a avançar o conhecimento na área, fornecendo indicações sobre o papel da hemodinâmica na falha da FAV e trazendo novos métodos, como a análise sonora para vigilância da FAV.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michela Bozzetto
- Número de telefone: +3903545351
- E-mail: michela.bozzetto@marionegri.it
Locais de estudo
-
-
-
Bergamo, Itália, 20147
- A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- Feminino e/ou masculino com idade entre 18 e 90 anos.
- Pacientes em tratamento de HD que necessitam de uma nova AV ou pacientes que entraram no programa de pré-diálise por causa de doença renal terminal. Em todos os casos, o tratamento de primeira escolha é a confecção cirúrgica de FAV autógena no antebraço do paciente.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para confecção de FAV autógena.
- Presença de FAV previamente malsucedida no mesmo braço selecionado para cirurgia.
- Pacientes com contraindicações para ressonância magnética, incluindo: gravidez, claustrofobia, marcapassos cardíacos ou outras próteses incompatíveis com ressonância magnética.
- Pacientes já em tratamento de HD através de cateter ou enxerto.
- Pacientes em diálise peritoneal.
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 2 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes
Os pacientes serão submetidos primeiro à visita V1 (triagem e inscrição).
No dia 0 eles farão a cirurgia para criação de VA (V2) e então ocorrerão as visitas de acompanhamento do estudo, ou seja, entre 0 e 14 dias, aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia de VA (V3 -V7).
|
As aquisições sem contraste serão realizadas usando um scanner de ressonância magnética de corpo inteiro operando a 1,5 Tesla ou superior.
Uma avaliação completa dos vasos da FAV é realizada usando procedimentos avançados de US 3D.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Coeficiente de correlação entre LHPR e área superficial da veia com OSI > 0,1
Prazo: Em cada visita de estudo estabelecida (ou seja, no dia 14, nos meses 3, 6, 12, 24)
|
LHPR: razão entre a amplitude do pico máximo na faixa de baixa frequência (100-250 Hz) e a amplitude do pico máximo na alta frequência (500-750 Hz).
OSI: índice de cisalhamento oscilatório, métrica comum para fluxo sanguíneo perturbado.
|
Em cada visita de estudo estabelecida (ou seja, no dia 14, nos meses 3, 6, 12, 24)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simona Zerbi, MD, ASST Papa Giovanni XXIII
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Antiga L, Piccinelli M, Botti L, Ene-Iordache B, Remuzzi A, Steinman DA. An image-based modeling framework for patient-specific computational hemodynamics. Med Biol Eng Comput. 2008 Nov;46(11):1097-112. doi: 10.1007/s11517-008-0420-1. Epub 2008 Nov 11.
- Ene-Iordache B, Remuzzi A. Disturbed flow in radial-cephalic arteriovenous fistulae for haemodialysis: low and oscillating shear stress locates the sites of stenosis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):358-68. doi: 10.1093/ndt/gfr342. Epub 2011 Jul 18.
- Santoro D, Benedetto F, Mondello P, Pipito N, Barilla D, Spinelli F, Ricciardi CA, Cernaro V, Buemi M. Vascular access for hemodialysis: current perspectives. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2014 Jul 8;7:281-94. doi: 10.2147/IJNRD.S46643. eCollection 2014.
- Bozzetto M, Rota S, Vigo V, Casucci F, Lomonte C, Morale W, Senatore M, Tazza L, Lodi M, Remuzzi G, Remuzzi A. Clinical use of computational modeling for surgical planning of arteriovenous fistula for hemodialysis. BMC Med Inform Decis Mak. 2017 Mar 14;17(1):26. doi: 10.1186/s12911-017-0420-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Anomalias congénitas
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Insuficiência Renal Crônica
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Fístula
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência Renal Crônica
- Fístula Arteriovenosa
Outros números de identificação do estudo
- APOLLO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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