- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06411353
Condiciones del flujo sanguíneo y sonidos en las FAV (APOLLO)
La relación entre las condiciones del flujo sanguíneo y los sonidos en las fístulas arteriovenosas para hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fístula arteriovenosa (FAV) nativa es la salvación de los pacientes en tratamiento de hemodiálisis, pero aún se ve afectada por altas tasas de inmaduración y fracaso temprano, requiriendo en la mayoría de los casos la creación de un nuevo acceso vascular.
A pesar de que el mecanismo exacto que subyace al desarrollo de la estenosis y el consiguiente fracaso de la FAV sigue siendo incierto, existe un consenso general de que las condiciones hemodinámicas desempeñan un papel clave. Las condiciones hemodinámicas se pueden estudiar mediante simulaciones computacionales de dinámica de fluidos (CFD), técnicas computacionales avanzadas que permiten simular el flujo sanguíneo en modelos virtuales 3D generados a partir de imágenes médicas. El estándar de oro actual en los estudios clínicos con CFD es obtener modelos 3D FAV confiables a partir de resonancia magnética mejorada sin contraste y nuestro grupo desarrolló un nuevo protocolo de resonancia magnética para este propósito. Sin embargo, estudios recientes realizados por otros grupos sugieren que la técnica de EE. UU. también puede proporcionar modelos precisos y confiables y un éxito en el mercado, y el dispositivo tUS Piur, que recientemente se puso a disposición de nuestro grupo de investigación, ofrece nuevas vías para métodos no invasivos y Generación económica de modelos de FAV 3D específicos para el paciente. Investigaciones previas de dinámica de fluidos computacional dentro de modelos de FAV específicos de cada paciente realizadas por nuestro grupo revelaron un flujo transicional similar a una turbulencia en la vena. En particular, evaluamos las áreas de superficie venosa ocupadas por valores altos del Oscillatory Shear Index (OSI), una métrica hemodinámica bien aceptada para la identificación de condiciones de flujo alterado, y encontramos que amplias áreas del segmento venoso de las FAV se caracterizan por OSI > 0,1. Más recientemente, mediante el uso de simulaciones de interacción fluido-estructura, hemos demostrado que condiciones de flujo sanguíneo similares a turbulentas hacen que la pared venosa vibre a altas frecuencias y que las vibraciones de la pared se ubican fenotípicamente con regiones típicas de formación de estenosis. Nuestra hipótesis es que las vibraciones inducidas por el flujo se transmiten a la superficie de la piel del paciente y luego dan como resultado esos estremecimientos palpables y soplos audibles que, a lo largo de los años, las enfermeras y nefrólogos se acostumbraron a evaluar cualitativamente utilizando su estetoscopio. Sin embargo, hasta ahora la evaluación sólida ha sido sólo cualitativa y, por lo tanto, muy subjetiva, pero puede proporcionar una fuerte indicación de condiciones hemodinámicas aberrantes y podría tener potencial como método de vigilancia no invasivo y económico.
Por lo tanto, los estudios destinados a aclarar la relación entre las condiciones del flujo sanguíneo y el sonido de la FAV ayudarán a avanzar en el conocimiento en este campo, proporcionando indicaciones sobre el papel de la hemodinámica en el fracaso de la FAV y presentando métodos novedosos como el análisis de sonido para la vigilancia de la FAV.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michela Bozzetto
- Número de teléfono: +3903545351
- Correo electrónico: michela.bozzetto@marionegri.it
Ubicaciones de estudio
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Bergamo
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Bergamo, Bergamo, Italia, 20147
- Reclutamiento
- A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi
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Contacto:
- Piero Ruggenenti, MD
- Correo electrónico: pruggenenti@hpg23.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Mujer y/o hombre con edades comprendidas entre 18 y 90 años.
- Pacientes en tratamiento de HD que necesitan un nuevo VA o pacientes que ingresaron al programa de prediálisis debido a ESRD. En todos los casos, el tratamiento de primera elección es la creación quirúrgica de una FAV autógena en el antebrazo del paciente.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la creación de una FAV autógena.
- Presencia de una FAV previamente fallida en el mismo brazo seleccionado para la cirugía.
- Pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética, incluidos: embarazo, claustrofobia, marcapasos cardíacos u otras prótesis incompatibles con la resonancia magnética.
- Pacientes que ya están en tratamiento de HD mediante catéter o injerto.
- Pacientes sometidos a diálisis peritoneal.
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 2 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes
Los pacientes se someterán primero a la visita V1 (detección e inscripción).
El día 0 se les realizará la cirugía para la creación de VA (V2) y luego se realizarán las visitas de seguimiento del estudio, es decir, entre 0 y 14 días, a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía VA (V3 -V7).
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Las adquisiciones mejoradas sin contraste se realizarán utilizando un escáner de resonancia magnética de cuerpo entero que funcione a 1,5 Tesla o más.
Se realiza una evaluación completa de los vasos de la FAV mediante procedimientos avanzados de ecografía en 3D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de correlación entre LHPR y la superficie de la vena con OSI > 0,1
Periodo de tiempo: En cada visita de estudio establecida (es decir, el día 14, los meses 3, 6, 12, 24)
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LHPR: relación entre la amplitud del pico máximo en el rango de baja frecuencia (100-250 Hz) y la amplitud del pico máximo en alta frecuencia (500-750 Hz).
OSI: índice de cizallamiento oscilatorio, métrica común para alteraciones del flujo sanguíneo.
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En cada visita de estudio establecida (es decir, el día 14, los meses 3, 6, 12, 24)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simona Zerbi, MD, Asst Papa Giovanni Xxiii
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Antiga L, Piccinelli M, Botti L, Ene-Iordache B, Remuzzi A, Steinman DA. An image-based modeling framework for patient-specific computational hemodynamics. Med Biol Eng Comput. 2008 Nov;46(11):1097-112. doi: 10.1007/s11517-008-0420-1. Epub 2008 Nov 11.
- Ene-Iordache B, Remuzzi A. Disturbed flow in radial-cephalic arteriovenous fistulae for haemodialysis: low and oscillating shear stress locates the sites of stenosis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):358-68. doi: 10.1093/ndt/gfr342. Epub 2011 Jul 18.
- Santoro D, Benedetto F, Mondello P, Pipito N, Barilla D, Spinelli F, Ricciardi CA, Cernaro V, Buemi M. Vascular access for hemodialysis: current perspectives. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2014 Jul 8;7:281-94. doi: 10.2147/IJNRD.S46643. eCollection 2014.
- Bozzetto M, Rota S, Vigo V, Casucci F, Lomonte C, Morale W, Senatore M, Tazza L, Lodi M, Remuzzi G, Remuzzi A. Clinical use of computational modeling for surgical planning of arteriovenous fistula for hemodialysis. BMC Med Inform Decis Mak. 2017 Mar 14;17(1):26. doi: 10.1186/s12911-017-0420-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
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- Atributos de la enfermedad
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- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Insuficiencia Renal Crónica
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- Fístula
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Constricción Patológica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Fístula arteriovenosa
Otros números de identificación del estudio
- APOLLO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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