Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Condiciones del flujo sanguíneo y sonidos en las FAV (APOLLO)

27 de agosto de 2025 actualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

La relación entre las condiciones del flujo sanguíneo y los sonidos en las fístulas arteriovenosas para hemodiálisis

Este es un estudio intervencionista prospectivo no farmacológico destinado a investigar la relación entre la condición del flujo sanguíneo y el sonido de la fístula arteriovenosa (FAV), con el objetivo final de predecir la clínica de la FAV, en pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD) que requieren la creación de un acceso vascular para la circulación extracorpórea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fístula arteriovenosa (FAV) nativa es la salvación de los pacientes en tratamiento de hemodiálisis, pero aún se ve afectada por altas tasas de inmaduración y fracaso temprano, requiriendo en la mayoría de los casos la creación de un nuevo acceso vascular.

A pesar de que el mecanismo exacto que subyace al desarrollo de la estenosis y el consiguiente fracaso de la FAV sigue siendo incierto, existe un consenso general de que las condiciones hemodinámicas desempeñan un papel clave. Las condiciones hemodinámicas se pueden estudiar mediante simulaciones computacionales de dinámica de fluidos (CFD), técnicas computacionales avanzadas que permiten simular el flujo sanguíneo en modelos virtuales 3D generados a partir de imágenes médicas. El estándar de oro actual en los estudios clínicos con CFD es obtener modelos 3D FAV confiables a partir de resonancia magnética mejorada sin contraste y nuestro grupo desarrolló un nuevo protocolo de resonancia magnética para este propósito. Sin embargo, estudios recientes realizados por otros grupos sugieren que la técnica de EE. UU. también puede proporcionar modelos precisos y confiables y un éxito en el mercado, y el dispositivo tUS Piur, que recientemente se puso a disposición de nuestro grupo de investigación, ofrece nuevas vías para métodos no invasivos y Generación económica de modelos de FAV 3D específicos para el paciente. Investigaciones previas de dinámica de fluidos computacional dentro de modelos de FAV específicos de cada paciente realizadas por nuestro grupo revelaron un flujo transicional similar a una turbulencia en la vena. En particular, evaluamos las áreas de superficie venosa ocupadas por valores altos del Oscillatory Shear Index (OSI), una métrica hemodinámica bien aceptada para la identificación de condiciones de flujo alterado, y encontramos que amplias áreas del segmento venoso de las FAV se caracterizan por OSI > 0,1. Más recientemente, mediante el uso de simulaciones de interacción fluido-estructura, hemos demostrado que condiciones de flujo sanguíneo similares a turbulentas hacen que la pared venosa vibre a altas frecuencias y que las vibraciones de la pared se ubican fenotípicamente con regiones típicas de formación de estenosis. Nuestra hipótesis es que las vibraciones inducidas por el flujo se transmiten a la superficie de la piel del paciente y luego dan como resultado esos estremecimientos palpables y soplos audibles que, a lo largo de los años, las enfermeras y nefrólogos se acostumbraron a evaluar cualitativamente utilizando su estetoscopio. Sin embargo, hasta ahora la evaluación sólida ha sido sólo cualitativa y, por lo tanto, muy subjetiva, pero puede proporcionar una fuerte indicación de condiciones hemodinámicas aberrantes y podría tener potencial como método de vigilancia no invasivo y económico.

Por lo tanto, los estudios destinados a aclarar la relación entre las condiciones del flujo sanguíneo y el sonido de la FAV ayudarán a avanzar en el conocimiento en este campo, proporcionando indicaciones sobre el papel de la hemodinámica en el fracaso de la FAV y presentando métodos novedosos como el análisis de sonido para la vigilancia de la FAV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Italia, 20147
        • Reclutamiento
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Mujer y/o hombre con edades comprendidas entre 18 y 90 años.
  • Pacientes en tratamiento de HD que necesitan un nuevo VA o pacientes que ingresaron al programa de prediálisis debido a ESRD. En todos los casos, el tratamiento de primera elección es la creación quirúrgica de una FAV autógena en el antebrazo del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la creación de una FAV autógena.
  • Presencia de una FAV previamente fallida en el mismo brazo seleccionado para la cirugía.
  • Pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética, incluidos: embarazo, claustrofobia, marcapasos cardíacos u otras prótesis incompatibles con la resonancia magnética.
  • Pacientes que ya están en tratamiento de HD mediante catéter o injerto.
  • Pacientes sometidos a diálisis peritoneal.
  • Pacientes con una esperanza de vida inferior a 2 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes
Los pacientes se someterán primero a la visita V1 (detección e inscripción). El día 0 se les realizará la cirugía para la creación de VA (V2) y luego se realizarán las visitas de seguimiento del estudio, es decir, entre 0 y 14 días, a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía VA (V3 -V7).
Las adquisiciones mejoradas sin contraste se realizarán utilizando un escáner de resonancia magnética de cuerpo entero que funcione a 1,5 Tesla o más.
Se realiza una evaluación completa de los vasos de la FAV mediante procedimientos avanzados de ecografía en 3D.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de correlación entre LHPR y la superficie de la vena con OSI > 0,1
Periodo de tiempo: En cada visita de estudio establecida (es decir, el día 14, los meses 3, 6, 12, 24)
LHPR: relación entre la amplitud del pico máximo en el rango de baja frecuencia (100-250 Hz) y la amplitud del pico máximo en alta frecuencia (500-750 Hz). OSI: índice de cizallamiento oscilatorio, métrica común para alteraciones del flujo sanguíneo.
En cada visita de estudio establecida (es decir, el día 14, los meses 3, 6, 12, 24)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Simona Zerbi, MD, Asst Papa Giovanni Xxiii

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir