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AVFの血流状態と音 (APOLLO)

血液透析における動静脈瘻における血流状態と音の関係

これは、末期腎疾患(ESRD)患者を対象に、血流状態と動静脈瘻(AVF)音の関係を調査することを目的とした前向き非薬理学的介入研究であり、AVFの臨床的予測を最終的な目的としています。体外循環のための血管アクセスの作成が必要です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

天然動静脈瘻(AVF)は血液透析治療を受けている患者にとってのライフラインですが、依然として高い未成熟率および早期失敗率の影響を受けており、ほとんどの場合、新しい血管アクセスの作成が必要です。

狭窄の発症とそれに伴う AVF 不全の根底にある正確なメカニズムはまだ暫定的なものであるにもかかわらず、血行力学的状態が重要な役割を果たしているという一般的なコンセンサスがあります。 血行力学的状態は、医療画像から生成された仮想 3D モデルで血液の流れをシミュレートできる高度な計算技術である数値流体力学シミュレーション (CFD) を使用して研究できます。 CFD を用いた臨床研究における現在のゴールドスタンダードは、非造影 MRI から信頼性の高い 3D AVF モデルを取得することであり、私たちのグループはこの目的のために新しい MRI プロトコルを開発しました。 しかし、他のグループによって行われた最近の研究では、米国の技術も正確で信頼性の高いモデルを提供し、市場にヒットする可能性があることが示唆されており、最近私たちの研究グループが利用できるようになった tUS Piur デバイスは、非侵襲的で信頼性の高いモデルを提供する新しい手段を提供します。安価な 3D 患者固有の AVF モデルの生成。 私たちのグループが行った患者固有の AVF モデル内の数値流体力学調査では、静脈内の遷移的な乱流のような流れが明らかになりました。 特に、乱れた流れ状態を特定するための血行力学指標として広く受け入れられている振動せん断指数(OSI)の高い値が占める静脈表面積を評価したところ、AVF の静脈部分の広い領域が特徴付けられていることがわかりました。 OSI > 0.1による。 より最近では、流体構造相互作用シミュレーションを使用することにより、このような乱流のような血流状態が静脈壁を高周波で振動させ、静脈壁の振動が典型的な狭窄形成領域と表現型的に一致することを示しました。 私たちの仮説は、流れによって引き起こされる振動が患者の皮膚表面に伝わり、その結果、明らかなスリルと聞こえる衝撃が生じ、長年にわたって看護師や腎臓科医が聴診器を使って定性的に評価することに慣れてきたというものです。 しかし、これまでのところ、健全な評価は定性的なものにすぎず、したがって非常に主観的ですが、異常な血行力学的状態の強力な兆候を提供する可能性があり、非侵襲的で安価な監視方法としての可能性を秘めています。

したがって、血流状態とAVF音の関係を明らかにすることを目的とした研究は、AVF不全における血行動態の役割に関する指標を提供し、AVF監視のための音響分析などの新しい方法を導き出し、この分野の知識を進歩させるのに役立つでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Bergamo、イタリア、20147
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する。
  • 18歳から90歳までの女性および/または男性。
  • 新しいVAを必要とするHD治療中の患者、またはESRDのために前透析プログラムに入った患者。 すべての場合において、第一選択の治療は患者の前腕に自家 AVF を外科的に作成することです。

除外基準:

  • 自家性 AVF の作成に対する禁忌。
  • 手術のために選択された同じ腕に以前に失敗した AVF が存在する。
  • 妊娠、閉所恐怖症、心臓ペースメーカー、またはその他の MRI 非適合プロテーゼを含む MRI に対する禁忌のある患者。
  • すでにカテーテルまたはグラフトによる HD 治療を受けている患者。
  • 腹膜透析を受けている患者。
  • 余命が2年未満の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:患者
患者はまず訪問 V1 (スクリーニングと登録) を受けます。 0日目にVA作成のための手術(V2)が行われ、その後研究のフォローアップ訪問が行われます。つまり、VA手術後0〜14日、3か月、6か月、1年、2年後に行われます(V3)。 -V7)。
非造影画像取得は、1.5 テスラ以上で動作する全身 MRI スキャナーを使用して実行されます。
AVF 血管の完全な評価は、高度な 3D US 手順を使用して実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LHPR と OSI > 0.1 の静脈表面積の間の相関係数
時間枠:確立された各研究訪問時(つまり、14日目、3、6、12、24か月目)
LHPR: 低周波数 (100 ~ 250 Hz) の範囲の最大ピークの振幅と高周波数 (500 ~ 750 Hz) の最大ピークの振幅の比。 OSI: 振動せん断指数、血流障害の一般的な指標。
確立された各研究訪問時(つまり、14日目、3、6、12、24か月目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Simona Zerbi, MD、ASST Papa Giovanni XXIII

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月8日

最初の投稿 (実際)

2024年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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