- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06411353
Warunki i dźwięki przepływu krwi w AVF (APOLLO)
Związek między warunkami przepływu krwi a dźwiękami w przetokach tętniczo-żylnych podczas hemodializy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Natywna przetoka tętniczo-żylna (AVF) jest ratunkiem dla pacjentów poddawanych hemodializie, ale nadal charakteryzuje się wysokim odsetkiem niedojrzewania i wczesnych niepowodzeń, co w większości przypadków wymaga stworzenia nowego dostępu naczyniowego.
Mimo że dokładny mechanizm leżący u podstaw rozwoju zwężenia i w konsekwencji niepowodzenia AVF pozostaje niepewny, panuje ogólna zgoda co do tego, że kluczową rolę odgrywają warunki hemodynamiczne. Warunki hemodynamiczne można badać za pomocą obliczeniowych symulacji dynamiki płynów (CFD), zaawansowanych technik obliczeniowych, które pozwalają symulować przepływ krwi w wirtualnych modelach 3D generowanych na podstawie obrazów medycznych. Obecnym złotym standardem w badaniach klinicznych z CFD jest uzyskanie wiarygodnych modeli 3D AVF z MRI bez wzmocnienia kontrastowego, a nasza grupa opracowała w tym celu nowatorski protokół MRI. Jednak ostatnie badania przeprowadzone przez inne grupy sugerują, że technika amerykańska może również zapewnić dokładne i wiarygodne modele i stanowić hit na rynku, a urządzenie tUS Piur, które niedawno udostępniono naszej grupie badawczej, oferuje nowe możliwości nieinwazyjnego i niedrogie generowanie modeli AVF 3D dostosowanych do potrzeb pacjenta. Poprzednie badania obliczeniowej dynamiki płynów w modelach AVF specyficznych dla pacjenta przeprowadzone przez naszą grupę ujawniły przejściowy turbulentny przepływ w żyle. W szczególności oceniliśmy obszary powierzchni żylnych zajmowane przez wysokie wartości wskaźnika ścinania oscylacyjnego (OSI), dobrze przyjętego miernika hemodynamicznego służącego do identyfikacji warunków zakłóconego przepływu, i odkryliśmy, że duże obszary odcinka żylnego AVF charakteryzują się według OSI > 0,1. Niedawno, wykorzystując symulacje interakcji struktury płynu, wykazaliśmy, że takie turbulentne warunki przepływu krwi powodują, że ściana żylna wibruje z dużymi częstotliwościami, a wibracje ścian fenotypowo kolidują z typowymi obszarami powstawania zwężenia. Nasza hipoteza jest taka, że wibracje wywołane przepływem są przenoszone na powierzchnię skóry pacjenta, a następnie powodują wyczuwalne dreszcze i słyszalne siniaki, które przez lata pielęgniarki i nefrolodzy przyzwyczaili się do jakościowej oceny za pomocą stetoskopu. Jednakże jak dotąd rzetelna ocena miała jedynie charakter jakościowy, a zatem bardzo subiektywny, ale może stanowić wyraźne wskazanie nieprawidłowych warunków hemodynamicznych i może mieć potencjał jako nieinwazyjna i niedroga metoda nadzoru.
Dlatego badania mające na celu wyjaśnienie związku między warunkami przepływu krwi a dźwiękiem AVF pomogą w pogłębieniu wiedzy w tej dziedzinie, dostarczając wskazówek na temat roli hemodynamiki w niepowodzeniu AVF i wprowadzając nowatorskie metody, takie jak analiza dźwięku do nadzoru AVF.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michela Bozzetto
- Numer telefonu: +3903545351
- E-mail: michela.bozzetto@marionegri.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergamo, Włochy, 20147
- A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody przed zastosowaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
- Kobieta i/lub mężczyzna w wieku od 18 do 90 lat.
- Pacjenci w trakcie leczenia HD, którzy potrzebują nowego VA lub pacjenci, którzy rozpoczęli program przeddializowy z powodu ESRD. We wszystkich przypadkach leczeniem pierwszego wyboru jest chirurgiczne utworzenie autogennego AVF w przedramieniu pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do wykonania autogennego AVF.
- Obecność wcześniej nieudanego AVF w tym samym ramieniu wybranym do operacji.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MRI, w tym: ciąża, klaustrofobia, rozruszniki serca lub inne protezy niekompatybilne z MRI.
- Pacjenci już leczeni HD przez cewnik lub przeszczep.
- Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej.
- Pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 2 lata.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci
Pacjenci w pierwszej kolejności przejdą wizytę V1 (badania przesiewowe i rejestracja).
W dniu 0 będą mieli operację wytworzenia VA (V2), a następnie odbędą się wizyty kontrolne w ramach badania, tj. od 0 do 14 dni, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji VA (V3 -V7).
|
Akwizycje bez wzmocnienia kontrastowego będą wykonywane przy użyciu skanera MRI całego ciała pracującego z mocą 1,5 Tesli lub większą.
Pełna ocena naczyń AVF wykonywana jest przy użyciu zaawansowanych procedur USG 3D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Współczynnik korelacji między LHPR a powierzchnią żyły przy OSI > 0,1
Ramy czasowe: Podczas każdej ustalonej wizyty studyjnej (tj. w 14. dniu, w 3., 6., 12., 24. miesiącu)
|
LHPR: stosunek amplitudy maksymalnego szczytu w zakresie niskich częstotliwości (100-250 Hz) do amplitudy maksymalnego szczytu w zakresie wysokich częstotliwości (500-750 Hz).
OSI: wskaźnik ścinania oscylacyjnego, powszechny wskaźnik zaburzeń przepływu krwi.
|
Podczas każdej ustalonej wizyty studyjnej (tj. w 14. dniu, w 3., 6., 12., 24. miesiącu)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Simona Zerbi, MD, ASST Papa Giovanni XXIII
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Antiga L, Piccinelli M, Botti L, Ene-Iordache B, Remuzzi A, Steinman DA. An image-based modeling framework for patient-specific computational hemodynamics. Med Biol Eng Comput. 2008 Nov;46(11):1097-112. doi: 10.1007/s11517-008-0420-1. Epub 2008 Nov 11.
- Ene-Iordache B, Remuzzi A. Disturbed flow in radial-cephalic arteriovenous fistulae for haemodialysis: low and oscillating shear stress locates the sites of stenosis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):358-68. doi: 10.1093/ndt/gfr342. Epub 2011 Jul 18.
- Santoro D, Benedetto F, Mondello P, Pipito N, Barilla D, Spinelli F, Ricciardi CA, Cernaro V, Buemi M. Vascular access for hemodialysis: current perspectives. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2014 Jul 8;7:281-94. doi: 10.2147/IJNRD.S46643. eCollection 2014.
- Bozzetto M, Rota S, Vigo V, Casucci F, Lomonte C, Morale W, Senatore M, Tazza L, Lodi M, Remuzzi G, Remuzzi A. Clinical use of computational modeling for surgical planning of arteriovenous fistula for hemodialysis. BMC Med Inform Decis Mak. 2017 Mar 14;17(1):26. doi: 10.1186/s12911-017-0420-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Wady wrodzone
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Malformacje naczyniowe
- Malformacje tętniczo-żylne
- Przetoka naczyniowa
- Przetoka
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przetoka tętniczo-żylna
Inne numery identyfikacyjne badania
- APOLLO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pozyskanie rezonansu magnetycznego
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
University of ZurichBalgrist University HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
University of EdinburghZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyUraz mózgu, śpiączka | Zatrzymanie krążenia (CA) | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) | Tętniakowate krwotoki podpajęczynówkowe (aSAH)Francja
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Mansoura UniversityAktywny, nie rekrutującyRak pęcherza | Diagnozuje chorobę | Choroba pęcherza | Rak urotelialny pęcherza moczowego | Nowotwór pęcherza | Reakcja niepożądana na środek kontrastowy MRI | Etap raka pęcherza moczowegoEgipt
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaZakończony
-
Rennes University HospitalBayerZakończonyStwardnienie rozsiane (SM) | Choroba zapalnaFrancja