Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Warunki i dźwięki przepływu krwi w AVF (APOLLO)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Związek między warunkami przepływu krwi a dźwiękami w przetokach tętniczo-żylnych podczas hemodializy

Jest to prospektywne, niefarmakologiczne badanie interwencyjne, którego celem jest zbadanie związku między stanem przepływu krwi a dźwiękiem przetoki tętniczo-żylnej (AVF), a ostatecznym celem jest przewidywanie klinicznego AVF u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), którzy wymagają utworzenia dostępu naczyniowego dla krążenia pozaustrojowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Natywna przetoka tętniczo-żylna (AVF) jest ratunkiem dla pacjentów poddawanych hemodializie, ale nadal charakteryzuje się wysokim odsetkiem niedojrzewania i wczesnych niepowodzeń, co w większości przypadków wymaga stworzenia nowego dostępu naczyniowego.

Mimo że dokładny mechanizm leżący u podstaw rozwoju zwężenia i w konsekwencji niepowodzenia AVF pozostaje niepewny, panuje ogólna zgoda co do tego, że kluczową rolę odgrywają warunki hemodynamiczne. Warunki hemodynamiczne można badać za pomocą obliczeniowych symulacji dynamiki płynów (CFD), zaawansowanych technik obliczeniowych, które pozwalają symulować przepływ krwi w wirtualnych modelach 3D generowanych na podstawie obrazów medycznych. Obecnym złotym standardem w badaniach klinicznych z CFD jest uzyskanie wiarygodnych modeli 3D AVF z MRI bez wzmocnienia kontrastowego, a nasza grupa opracowała w tym celu nowatorski protokół MRI. Jednak ostatnie badania przeprowadzone przez inne grupy sugerują, że technika amerykańska może również zapewnić dokładne i wiarygodne modele i stanowić hit na rynku, a urządzenie tUS Piur, które niedawno udostępniono naszej grupie badawczej, oferuje nowe możliwości nieinwazyjnego i niedrogie generowanie modeli AVF 3D dostosowanych do potrzeb pacjenta. Poprzednie badania obliczeniowej dynamiki płynów w modelach AVF specyficznych dla pacjenta przeprowadzone przez naszą grupę ujawniły przejściowy turbulentny przepływ w żyle. W szczególności oceniliśmy obszary powierzchni żylnych zajmowane przez wysokie wartości wskaźnika ścinania oscylacyjnego (OSI), dobrze przyjętego miernika hemodynamicznego służącego do identyfikacji warunków zakłóconego przepływu, i odkryliśmy, że duże obszary odcinka żylnego AVF charakteryzują się według OSI > 0,1. Niedawno, wykorzystując symulacje interakcji struktury płynu, wykazaliśmy, że takie turbulentne warunki przepływu krwi powodują, że ściana żylna wibruje z dużymi częstotliwościami, a wibracje ścian fenotypowo kolidują z typowymi obszarami powstawania zwężenia. Nasza hipoteza jest taka, że ​​wibracje wywołane przepływem są przenoszone na powierzchnię skóry pacjenta, a następnie powodują wyczuwalne dreszcze i słyszalne siniaki, które przez lata pielęgniarki i nefrolodzy przyzwyczaili się do jakościowej oceny za pomocą stetoskopu. Jednakże jak dotąd rzetelna ocena miała jedynie charakter jakościowy, a zatem bardzo subiektywny, ale może stanowić wyraźne wskazanie nieprawidłowych warunków hemodynamicznych i może mieć potencjał jako nieinwazyjna i niedroga metoda nadzoru.

Dlatego badania mające na celu wyjaśnienie związku między warunkami przepływu krwi a dźwiękiem AVF pomogą w pogłębieniu wiedzy w tej dziedzinie, dostarczając wskazówek na temat roli hemodynamiki w niepowodzeniu AVF i wprowadzając nowatorskie metody, takie jak analiza dźwięku do nadzoru AVF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Bergamo, Włochy, 20147
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody przed zastosowaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
  • Kobieta i/lub mężczyzna w wieku od 18 do 90 lat.
  • Pacjenci w trakcie leczenia HD, którzy potrzebują nowego VA lub pacjenci, którzy rozpoczęli program przeddializowy z powodu ESRD. We wszystkich przypadkach leczeniem pierwszego wyboru jest chirurgiczne utworzenie autogennego AVF w przedramieniu pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do wykonania autogennego AVF.
  • Obecność wcześniej nieudanego AVF w tym samym ramieniu wybranym do operacji.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MRI, w tym: ciąża, klaustrofobia, rozruszniki serca lub inne protezy niekompatybilne z MRI.
  • Pacjenci już leczeni HD przez cewnik lub przeszczep.
  • Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej.
  • Pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 2 lata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci
Pacjenci w pierwszej kolejności przejdą wizytę V1 (badania przesiewowe i rejestracja). W dniu 0 będą mieli operację wytworzenia VA (V2), a następnie odbędą się wizyty kontrolne w ramach badania, tj. od 0 do 14 dni, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji VA (V3 -V7).
Akwizycje bez wzmocnienia kontrastowego będą wykonywane przy użyciu skanera MRI całego ciała pracującego z mocą 1,5 Tesli lub większą.
Pełna ocena naczyń AVF wykonywana jest przy użyciu zaawansowanych procedur USG 3D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji między LHPR a powierzchnią żyły przy OSI > 0,1
Ramy czasowe: Podczas każdej ustalonej wizyty studyjnej (tj. w 14. dniu, w 3., 6., 12., 24. miesiącu)
LHPR: stosunek amplitudy maksymalnego szczytu w zakresie niskich częstotliwości (100-250 Hz) do amplitudy maksymalnego szczytu w zakresie wysokich częstotliwości (500-750 Hz). OSI: wskaźnik ścinania oscylacyjnego, powszechny wskaźnik zaburzeń przepływu krwi.
Podczas każdej ustalonej wizyty studyjnej (tj. w 14. dniu, w 3., 6., 12., 24. miesiącu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Simona Zerbi, MD, ASST Papa Giovanni XXIII

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozyskanie rezonansu magnetycznego

3
Subskrybuj