Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedstroomomstandigheden en geluiden in AVF's (APOLLO)

De relatie tussen bloedstroomomstandigheden en geluiden bij arterioveneuze fistels voor hemodialyse

Dit is een prospectieve, niet-farmacologische interventionele studie gericht op het onderzoeken van de relatie tussen de toestand van de bloedstroom en het geluid van de arterioveneuze fistel (AVF), met als uiteindelijk doel het voorspellen van de klinische AVF bij patiënten met terminale nierziekte (ESRD) die vereisen het creëren van een vasculaire toegang voor extracorporale circulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

De inheemse arterioveneuze fistel (AVF) is de reddingslijn voor patiënten die een hemodialysebehandeling ondergaan, maar wordt nog steeds beïnvloed door een hoge mate van niet-rijping en vroegtijdig falen, waardoor in de meeste gevallen het creëren van een nieuwe vasculaire toegang vereist is.

Ondanks dat het exacte mechanisme dat ten grondslag ligt aan de ontwikkeling van stenose en het daaruit voortvloeiende AVF-falen voorlopig blijft, bestaat er een algemene consensus dat hemodynamische aandoeningen een sleutelrol spelen. De hemodynamische omstandigheden kunnen worden bestudeerd met behulp van computationele vloeistofdynamische simulaties (CFD), geavanceerde computertechnieken waarmee de bloedstroom kan worden gesimuleerd in virtuele 3D-modellen die zijn gegenereerd op basis van medische beelden. De huidige gouden standaard in de klinische onderzoeken met CFD is het verkrijgen van betrouwbare 3D AVF-modellen uit niet-contrastversterkte MRI en onze groep heeft voor dit doel een nieuw MRI-protocol ontwikkeld. Recente studies uitgevoerd door andere groepen suggereren echter dat de Amerikaanse techniek ook nauwkeurige en betrouwbare modellen kan opleveren en de hit op de markt, en het tUS Piur Device, dat onlangs beschikbaar is gesteld aan onze onderzoeksgroep, biedt nieuwe wegen voor niet-invasieve en goedkope generatie van 3D-patiëntspecifieke AVF-modellen. Eerdere computationele vloeistofdynamica-onderzoeken binnen patiëntspecifieke AVF-modellen, uitgevoerd door onze groep, brachten een turbulente overgangsstroming in de ader aan het licht. In het bijzonder hebben we de veneuze oppervlakken geëvalueerd die worden ingenomen door hoge waarden van de Oscillatory Shear Index (OSI), een algemeen geaccepteerde hemodynamische maatstaf voor de identificatie van verstoorde stromingsomstandigheden, en we hebben ontdekt dat grote delen van het veneuze segment van AVF's worden gekarakteriseerd volgens OSI > 0,1. Meer recentelijk hebben we door gebruik te maken van vloeistofstructuurinteractiesimulaties aangetoond dat dergelijke turbulente bloedstroomomstandigheden ervoor zorgen dat de veneuze wand op hoge frequenties trilt en dat wandtrillingen fenotypisch samenvallen met typische gebieden van stenosevorming. Onze hypothese is dat door stroming geïnduceerde trillingen worden overgebracht naar het huidoppervlak van de patiënt en vervolgens resulteren in die voelbare sensaties en hoorbare bruits die verpleegkundigen en nefrologen in de loop der jaren gewend zijn geraakt om kwalitatief te evalueren met behulp van hun stethoscoop. Tot nu toe was een goede evaluatie echter alleen kwalitatief en daarom zeer subjectief, maar het zou een sterke indicatie kunnen geven van afwijkende hemodynamische aandoeningen en zou potentieel kunnen hebben als een niet-invasieve en goedkope surveillancemethode.

Daarom zullen onderzoeken die gericht zijn op het verduidelijken van de relatie tussen de omstandigheden van de bloedstroom en het AVF-geluid de kennis in het veld helpen bevorderen, aanwijzingen geven over de rol van hemodynamica bij AVF-falen en nieuwe methoden naar voren brengen, zoals geluidsanalyse voor AVF-surveillance.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Bergamo, Italië, 20147
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verlening van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures.
  • Vrouw en/of man tussen 18 en 90 jaar.
  • Patiënten in de ZvH-behandeling die een nieuwe VA nodig hebben of patiënten die vanwege ESRD aan het pre-dialyseprogramma zijn begonnen. In alle gevallen is de behandeling van eerste keuze het chirurgisch creëren van een autogene AVF in de onderarm van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het creëren van een autogene AVF.
  • Aanwezigheid van een eerder mislukte AVF in dezelfde arm die is geselecteerd voor een operatie.
  • Patiënten met contra-indicaties voor MRI, waaronder: zwangerschap, claustrofobie, pacemakers of andere MRI-incompatibele prothesen.
  • Patiënten die al een ZvH-behandeling ondergaan via een katheter of een transplantaat.
  • Patiënten die peritoneale dialyse ondergaan.
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 2 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten
Patiënten ondergaan eerst bezoek V1 (screening en inschrijving). Op dag 0 zullen ze de operatie ondergaan voor VA-creatie (V2) en daarna zullen de vervolgbezoeken voor het onderzoek plaatsvinden, d.w.z. tussen 0 en 14 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na VA-operatie (V3). -V7).
Acquisities zonder contrast zullen worden uitgevoerd met behulp van een MRI-scanner voor het hele lichaam die werkt op 1,5 Tesla of meer.
Een volledige beoordeling van de AVF-vaten wordt uitgevoerd met behulp van geavanceerde 3D US-procedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatiecoëfficiënt tussen LHPR en het oppervlak van de ader met OSI > 0,1
Tijdsspanne: Bij elk vastgesteld studiebezoek (d.w.z. op dag 14, in maand 3, 6, 12, 24)
LHPR: verhouding tussen de amplitude van de maximale piek in het bereik van lage frequenties (100-250 Hz) en de amplitude van de maximale piek bij hoge frequentie (500-750 Hz). OSI: oscillerende schuifindex, algemene maatstaf voor verstoorde bloedstroom.
Bij elk vastgesteld studiebezoek (d.w.z. op dag 14, in maand 3, 6, 12, 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simona Zerbi, MD, ASST Papa Giovanni XXIII

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Klinische onderzoeken op MRI-acquisitie

3
Abonneren