- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06411353
Bloedstroomomstandigheden en geluiden in AVF's (APOLLO)
De relatie tussen bloedstroomomstandigheden en geluiden bij arterioveneuze fistels voor hemodialyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De inheemse arterioveneuze fistel (AVF) is de reddingslijn voor patiënten die een hemodialysebehandeling ondergaan, maar wordt nog steeds beïnvloed door een hoge mate van niet-rijping en vroegtijdig falen, waardoor in de meeste gevallen het creëren van een nieuwe vasculaire toegang vereist is.
Ondanks dat het exacte mechanisme dat ten grondslag ligt aan de ontwikkeling van stenose en het daaruit voortvloeiende AVF-falen voorlopig blijft, bestaat er een algemene consensus dat hemodynamische aandoeningen een sleutelrol spelen. De hemodynamische omstandigheden kunnen worden bestudeerd met behulp van computationele vloeistofdynamische simulaties (CFD), geavanceerde computertechnieken waarmee de bloedstroom kan worden gesimuleerd in virtuele 3D-modellen die zijn gegenereerd op basis van medische beelden. De huidige gouden standaard in de klinische onderzoeken met CFD is het verkrijgen van betrouwbare 3D AVF-modellen uit niet-contrastversterkte MRI en onze groep heeft voor dit doel een nieuw MRI-protocol ontwikkeld. Recente studies uitgevoerd door andere groepen suggereren echter dat de Amerikaanse techniek ook nauwkeurige en betrouwbare modellen kan opleveren en de hit op de markt, en het tUS Piur Device, dat onlangs beschikbaar is gesteld aan onze onderzoeksgroep, biedt nieuwe wegen voor niet-invasieve en goedkope generatie van 3D-patiëntspecifieke AVF-modellen. Eerdere computationele vloeistofdynamica-onderzoeken binnen patiëntspecifieke AVF-modellen, uitgevoerd door onze groep, brachten een turbulente overgangsstroming in de ader aan het licht. In het bijzonder hebben we de veneuze oppervlakken geëvalueerd die worden ingenomen door hoge waarden van de Oscillatory Shear Index (OSI), een algemeen geaccepteerde hemodynamische maatstaf voor de identificatie van verstoorde stromingsomstandigheden, en we hebben ontdekt dat grote delen van het veneuze segment van AVF's worden gekarakteriseerd volgens OSI > 0,1. Meer recentelijk hebben we door gebruik te maken van vloeistofstructuurinteractiesimulaties aangetoond dat dergelijke turbulente bloedstroomomstandigheden ervoor zorgen dat de veneuze wand op hoge frequenties trilt en dat wandtrillingen fenotypisch samenvallen met typische gebieden van stenosevorming. Onze hypothese is dat door stroming geïnduceerde trillingen worden overgebracht naar het huidoppervlak van de patiënt en vervolgens resulteren in die voelbare sensaties en hoorbare bruits die verpleegkundigen en nefrologen in de loop der jaren gewend zijn geraakt om kwalitatief te evalueren met behulp van hun stethoscoop. Tot nu toe was een goede evaluatie echter alleen kwalitatief en daarom zeer subjectief, maar het zou een sterke indicatie kunnen geven van afwijkende hemodynamische aandoeningen en zou potentieel kunnen hebben als een niet-invasieve en goedkope surveillancemethode.
Daarom zullen onderzoeken die gericht zijn op het verduidelijken van de relatie tussen de omstandigheden van de bloedstroom en het AVF-geluid de kennis in het veld helpen bevorderen, aanwijzingen geven over de rol van hemodynamica bij AVF-falen en nieuwe methoden naar voren brengen, zoals geluidsanalyse voor AVF-surveillance.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michela Bozzetto
- Telefoonnummer: +3903545351
- E-mail: michela.bozzetto@marionegri.it
Studie Locaties
-
-
-
Bergamo, Italië, 20147
- A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verlening van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures.
- Vrouw en/of man tussen 18 en 90 jaar.
- Patiënten in de ZvH-behandeling die een nieuwe VA nodig hebben of patiënten die vanwege ESRD aan het pre-dialyseprogramma zijn begonnen. In alle gevallen is de behandeling van eerste keuze het chirurgisch creëren van een autogene AVF in de onderarm van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor het creëren van een autogene AVF.
- Aanwezigheid van een eerder mislukte AVF in dezelfde arm die is geselecteerd voor een operatie.
- Patiënten met contra-indicaties voor MRI, waaronder: zwangerschap, claustrofobie, pacemakers of andere MRI-incompatibele prothesen.
- Patiënten die al een ZvH-behandeling ondergaan via een katheter of een transplantaat.
- Patiënten die peritoneale dialyse ondergaan.
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 2 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Patiënten
Patiënten ondergaan eerst bezoek V1 (screening en inschrijving).
Op dag 0 zullen ze de operatie ondergaan voor VA-creatie (V2) en daarna zullen de vervolgbezoeken voor het onderzoek plaatsvinden, d.w.z. tussen 0 en 14 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na VA-operatie (V3). -V7).
|
Acquisities zonder contrast zullen worden uitgevoerd met behulp van een MRI-scanner voor het hele lichaam die werkt op 1,5 Tesla of meer.
Een volledige beoordeling van de AVF-vaten wordt uitgevoerd met behulp van geavanceerde 3D US-procedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatiecoëfficiënt tussen LHPR en het oppervlak van de ader met OSI > 0,1
Tijdsspanne: Bij elk vastgesteld studiebezoek (d.w.z. op dag 14, in maand 3, 6, 12, 24)
|
LHPR: verhouding tussen de amplitude van de maximale piek in het bereik van lage frequenties (100-250 Hz) en de amplitude van de maximale piek bij hoge frequentie (500-750 Hz).
OSI: oscillerende schuifindex, algemene maatstaf voor verstoorde bloedstroom.
|
Bij elk vastgesteld studiebezoek (d.w.z. op dag 14, in maand 3, 6, 12, 24)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simona Zerbi, MD, ASST Papa Giovanni XXIII
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Antiga L, Piccinelli M, Botti L, Ene-Iordache B, Remuzzi A, Steinman DA. An image-based modeling framework for patient-specific computational hemodynamics. Med Biol Eng Comput. 2008 Nov;46(11):1097-112. doi: 10.1007/s11517-008-0420-1. Epub 2008 Nov 11.
- Ene-Iordache B, Remuzzi A. Disturbed flow in radial-cephalic arteriovenous fistulae for haemodialysis: low and oscillating shear stress locates the sites of stenosis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):358-68. doi: 10.1093/ndt/gfr342. Epub 2011 Jul 18.
- Santoro D, Benedetto F, Mondello P, Pipito N, Barilla D, Spinelli F, Ricciardi CA, Cernaro V, Buemi M. Vascular access for hemodialysis: current perspectives. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2014 Jul 8;7:281-94. doi: 10.2147/IJNRD.S46643. eCollection 2014.
- Bozzetto M, Rota S, Vigo V, Casucci F, Lomonte C, Morale W, Senatore M, Tazza L, Lodi M, Remuzzi G, Remuzzi A. Clinical use of computational modeling for surgical planning of arteriovenous fistula for hemodialysis. BMC Med Inform Decis Mak. 2017 Mar 14;17(1):26. doi: 10.1186/s12911-017-0420-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Aangeboren afwijkingen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Vasculaire misvormingen
- Arterioveneuze misvormingen
- Vasculaire fistel
- Fistel
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nierfalen, chronisch
- Arterioveneuze fistel
Andere studie-ID-nummers
- APOLLO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op MRI-acquisitie
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | De ziekte van PagetVerenigde Staten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleActief, niet wervend
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdVolwassen anaplastisch astrocytoom | Volwassen anaplastisch ependymoom | Volwassen anaplastisch oligodendroglioom | Volwassen reuzencelglioblastoom | Glioblastoom bij volwassenen | Volwassen gliosarcoom | Terugkerende volwassen hersentumorVerenigde Staten
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerVoltooidTraumaKorea, republiek van
-
Bragee ClinicsNog niet aan het wervenChronisch vermoeidheidssyndroom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigd
-
University of EdinburghVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendHersenletsel, coma | Hartstilstand (CA) | Traumatisch hersenletsel (TBI) | Aneurysmale subarachnoïdale bloedingen (aSAH)Frankrijk
-
Sheba Medical CenterOnbekend