- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06411353
Blodstrømningsforhold og lyde i AVF'er (APOLLO)
Forholdet mellem blodgennemstrømningsforhold og lyde i arteriovenøse fistler til hæmodialyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den native arteriovenøse fistel (AVF) er livline for patienter i hæmodialysebehandling, men den er stadig påvirket af høj ikke-modning og tidlige fejlrater, hvilket i de fleste tilfælde kræver oprettelse af en ny vaskulær adgang.
På trods af den nøjagtige mekanisme, der ligger til grund for udvikling af stenose og deraf følgende AVF-svigt, forbliver tentativ, er der en generel konsensus om, at hæmodynamiske tilstande spiller en nøglerolle. De hæmodynamiske forhold kan studeres ved hjælp af computational fluid dynamic simulations (CFD), avancerede beregningsteknikker, der gør det muligt at simulere blodstrømmen i virtuelle 3D-modeller genereret fra medicinske billeder. Den nuværende guldstandard i de kliniske studier med CFD er at opnå pålidelige 3D AVF-modeller fra ikke-kontrastforstærket MRI, og vores gruppe udviklede en ny MRI-protokol til dette formål. Nylige undersøgelser udført af andre grupper tyder imidlertid på, at amerikansk teknik også kan give nøjagtige og pålidelige modeller og hit på markedet, og tUS Piur-enheden, som for nylig blev gjort tilgængelig for vores forskningsgruppe, tilbyder nye muligheder for ikke-invasive og billig 3D patientspecifik AVF-modelgenerering. Tidligere beregningsmæssige væskedynamikundersøgelser inde i patientspecifikke AVF-modeller udført af vores gruppe afslørede overgangs turbulent-lignende flow i venen. Især evaluerede vi de venøse overfladearealer optaget af høje værdier af Oscillatory Shear Index (OSI), en velaccepteret hæmodynamisk målestok til identifikation af forstyrrede strømningsforhold, og vi fandt ud af, at brede områder af det venøse segment af AVF'er er karakteriseret ved OSI > 0,1. For nylig har vi ved brug af væskestrukturinteraktionssimuleringer vist, at sådanne turbulentlignende blodstrømsforhold får venevæggen til at vibrere ved høje frekvenser, og at vægvibrationer fænotypisk samler sig med typiske områder med stenosedannelse. Vores hypotese er, at flow-inducerede vibrationer overføres til patientens hudoverflade og derefter resulterer i de håndgribelige spændinger og hørbare blå mærker, som sygeplejersker og nefrologer i årenes løb har vænnet sig til at kvalitativt evaluere ved hjælp af deres stetoskop. Indtil nu har sund evaluering dog kun været kvalitativ og derfor meget subjektiv, men den kan give en stærk indikation af afvigende hæmodynamiske tilstande og kunne have et potentiale som en ikke-invasiv og billig overvågningsmetode.
Derfor vil undersøgelser, der sigter på at afklare forholdet mellem blodgennemstrømningsforholdene og AVF-lyden, hjælpe med at fremme viden på området, give indikationer om hæmodynamikkens rolle i AVF-svigt og bringe nye metoder frem, såsom lydanalyse til AVF-overvågning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michela Bozzetto
- Telefonnummer: +3903545351
- E-mail: michela.bozzetto@marionegri.it
Studiesteder
-
-
Bergamo
-
Bergamo, Bergamo, Italien, 20147
- Rekruttering
- A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi
-
Kontakt:
- Piero Ruggenenti, MD
- E-mail: pruggenenti@hpg23.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Kvinde og/eller mand i alderen mellem 18 og 90 år.
- Patienter i HD-behandling, som har brug for en ny VA eller patienter, der kom ind i prædialyseprogrammet på grund af ESRD. I alle tilfælde er førstevalgsbehandlingen kirurgisk frembringelse af en autogen AVF i patientens underarm.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for oprettelse af en autogen AVF.
- Tilstedeværelse af en tidligere mislykket AVF i den samme arm valgt til operation.
- Patienter med kontraindikationer til MR, herunder: graviditet, klaustrofobi, pacemakere eller andre MR-inkompatible proteser.
- Patienter, der allerede er i HD-behandling gennem et kateter eller et transplantat.
- Patienter i peritonealdialyse.
- Patienter med en forventet levetid på mindre end 2 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter
Patienterne vil først gennemgå besøg V1 (screening og tilmelding).
På dag 0 vil de blive opereret for VA-oprettelse (V2), og derefter vil undersøgelsens opfølgningsbesøg finde sted, dvs. mellem 0 og 14 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter VA-operation (V3) -V7).
|
Ikke-kontrastforstærkede erhvervelser vil blive udført ved hjælp af en helkrops-MR-scanner, der opererer ved 1,5 Tesla eller mere.
En komplet vurdering af AVF-karrene udføres ved hjælp af avancerede 3D US-procedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationskoefficient mellem LHPR og venens overfladeareal med OSI > 0,1
Tidsramme: Ved hvert etableret studiebesøg (dvs. på dag 14, ved måned 3, 6, 12, 24)
|
LHPR: forholdet mellem amplituden af den maksimale peak i området lavfrekvent (100-250 Hz) og amplituden af den maksimale peak ved høj frekvens (500-750 Hz).
OSI: Oscillerende forskydningsindeks, fælles metrisk for forstyrret blodgennemstrømning.
|
Ved hvert etableret studiebesøg (dvs. på dag 14, ved måned 3, 6, 12, 24)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simona Zerbi, MD, Asst Papa Giovanni Xxiii
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Antiga L, Piccinelli M, Botti L, Ene-Iordache B, Remuzzi A, Steinman DA. An image-based modeling framework for patient-specific computational hemodynamics. Med Biol Eng Comput. 2008 Nov;46(11):1097-112. doi: 10.1007/s11517-008-0420-1. Epub 2008 Nov 11.
- Ene-Iordache B, Remuzzi A. Disturbed flow in radial-cephalic arteriovenous fistulae for haemodialysis: low and oscillating shear stress locates the sites of stenosis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):358-68. doi: 10.1093/ndt/gfr342. Epub 2011 Jul 18.
- Santoro D, Benedetto F, Mondello P, Pipito N, Barilla D, Spinelli F, Ricciardi CA, Cernaro V, Buemi M. Vascular access for hemodialysis: current perspectives. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2014 Jul 8;7:281-94. doi: 10.2147/IJNRD.S46643. eCollection 2014.
- Bozzetto M, Rota S, Vigo V, Casucci F, Lomonte C, Morale W, Senatore M, Tazza L, Lodi M, Remuzzi G, Remuzzi A. Clinical use of computational modeling for surgical planning of arteriovenous fistula for hemodialysis. BMC Med Inform Decis Mak. 2017 Mar 14;17(1):26. doi: 10.1186/s12911-017-0420-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Vaskulære misdannelser
- Fistel
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Forsnævring, patologisk
- Nyresvigt, kronisk
- Arteriovenøs fistel
Andre undersøgelses-id-numre
- APOLLO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .