Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodstrømningsforhold og lyde i AVF'er (APOLLO)

Forholdet mellem blodgennemstrømningsforhold og lyde i arteriovenøse fistler til hæmodialyse

Dette er et prospektivt ikke-farmakologisk interventionsstudie, der sigter på at undersøge forholdet mellem blodgennemstrømningstilstanden og lyden af ​​den arteriovenøse fistel (AVF) med det ultimative formål at forudsige AVF klinisk hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som kræve oprettelse af en vaskulær adgang til ekstrakorporal cirkulation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den native arteriovenøse fistel (AVF) er livline for patienter i hæmodialysebehandling, men den er stadig påvirket af høj ikke-modning og tidlige fejlrater, hvilket i de fleste tilfælde kræver oprettelse af en ny vaskulær adgang.

På trods af den nøjagtige mekanisme, der ligger til grund for udvikling af stenose og deraf følgende AVF-svigt, forbliver tentativ, er der en generel konsensus om, at hæmodynamiske tilstande spiller en nøglerolle. De hæmodynamiske forhold kan studeres ved hjælp af computational fluid dynamic simulations (CFD), avancerede beregningsteknikker, der gør det muligt at simulere blodstrømmen i virtuelle 3D-modeller genereret fra medicinske billeder. Den nuværende guldstandard i de kliniske studier med CFD er at opnå pålidelige 3D AVF-modeller fra ikke-kontrastforstærket MRI, og vores gruppe udviklede en ny MRI-protokol til dette formål. Nylige undersøgelser udført af andre grupper tyder imidlertid på, at amerikansk teknik også kan give nøjagtige og pålidelige modeller og hit på markedet, og tUS Piur-enheden, som for nylig blev gjort tilgængelig for vores forskningsgruppe, tilbyder nye muligheder for ikke-invasive og billig 3D patientspecifik AVF-modelgenerering. Tidligere beregningsmæssige væskedynamikundersøgelser inde i patientspecifikke AVF-modeller udført af vores gruppe afslørede overgangs turbulent-lignende flow i venen. Især evaluerede vi de venøse overfladearealer optaget af høje værdier af Oscillatory Shear Index (OSI), en velaccepteret hæmodynamisk målestok til identifikation af forstyrrede strømningsforhold, og vi fandt ud af, at brede områder af det venøse segment af AVF'er er karakteriseret ved OSI > 0,1. For nylig har vi ved brug af væskestrukturinteraktionssimuleringer vist, at sådanne turbulentlignende blodstrømsforhold får venevæggen til at vibrere ved høje frekvenser, og at vægvibrationer fænotypisk samler sig med typiske områder med stenosedannelse. Vores hypotese er, at flow-inducerede vibrationer overføres til patientens hudoverflade og derefter resulterer i de håndgribelige spændinger og hørbare blå mærker, som sygeplejersker og nefrologer i årenes løb har vænnet sig til at kvalitativt evaluere ved hjælp af deres stetoskop. Indtil nu har sund evaluering dog kun været kvalitativ og derfor meget subjektiv, men den kan give en stærk indikation af afvigende hæmodynamiske tilstande og kunne have et potentiale som en ikke-invasiv og billig overvågningsmetode.

Derfor vil undersøgelser, der sigter på at afklare forholdet mellem blodgennemstrømningsforholdene og AVF-lyden, hjælpe med at fremme viden på området, give indikationer om hæmodynamikkens rolle i AVF-svigt og bringe nye metoder frem, såsom lydanalyse til AVF-overvågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Italien, 20147
        • Rekruttering
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Kvinde og/eller mand i alderen mellem 18 og 90 år.
  • Patienter i HD-behandling, som har brug for en ny VA eller patienter, der kom ind i prædialyseprogrammet på grund af ESRD. I alle tilfælde er førstevalgsbehandlingen kirurgisk frembringelse af en autogen AVF i patientens underarm.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for oprettelse af en autogen AVF.
  • Tilstedeværelse af en tidligere mislykket AVF i den samme arm valgt til operation.
  • Patienter med kontraindikationer til MR, herunder: graviditet, klaustrofobi, pacemakere eller andre MR-inkompatible proteser.
  • Patienter, der allerede er i HD-behandling gennem et kateter eller et transplantat.
  • Patienter i peritonealdialyse.
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter
Patienterne vil først gennemgå besøg V1 (screening og tilmelding). På dag 0 vil de blive opereret for VA-oprettelse (V2), og derefter vil undersøgelsens opfølgningsbesøg finde sted, dvs. mellem 0 og 14 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter VA-operation (V3) -V7).
Ikke-kontrastforstærkede erhvervelser vil blive udført ved hjælp af en helkrops-MR-scanner, der opererer ved 1,5 Tesla eller mere.
En komplet vurdering af AVF-karrene udføres ved hjælp af avancerede 3D US-procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficient mellem LHPR og venens overfladeareal med OSI > 0,1
Tidsramme: Ved hvert etableret studiebesøg (dvs. på dag 14, ved måned 3, 6, 12, 24)
LHPR: forholdet mellem amplituden af ​​den maksimale peak i området lavfrekvent (100-250 Hz) og amplituden af ​​den maksimale peak ved høj frekvens (500-750 Hz). OSI: Oscillerende forskydningsindeks, fælles metrisk for forstyrret blodgennemstrømning.
Ved hvert etableret studiebesøg (dvs. på dag 14, ved måned 3, 6, 12, 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simona Zerbi, MD, Asst Papa Giovanni Xxiii

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner