- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06411353
Condizioni e suoni del flusso sanguigno nelle FAV (APOLLO)
La relazione tra condizioni del flusso sanguigno e suoni nelle fistole artero-venose per emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fistola artero-venosa nativa (FAV) rappresenta l'ancora di salvezza per i pazienti in trattamento emodialitico, ma è ancora affetta da elevati tassi di mancata maturazione e di fallimento precoce, che richiedono nella maggior parte dei casi la creazione di un nuovo accesso vascolare.
Nonostante l’esatto meccanismo alla base dello sviluppo della stenosi e del conseguente fallimento della AVF rimanga incerto, esiste un consenso generale sul fatto che le condizioni emodinamiche svolgono un ruolo chiave. Le condizioni emodinamiche possono essere studiate utilizzando simulazioni fluidodinamiche computazionali (CFD), tecniche computazionali avanzate che consentono di simulare il flusso sanguigno in modelli 3D virtuali generati da immagini mediche. L'attuale gold standard negli studi clinici con CFD è quello di ottenere modelli AVF 3D affidabili da MRI senza contrasto e il nostro gruppo ha sviluppato un nuovo protocollo MRI a questo scopo. Tuttavia, studi recenti condotti da altri gruppi suggeriscono che la tecnica ecografica può anche fornire modelli accurati e affidabili e un successo sul mercato, e il dispositivo tUS Piur, recentemente messo a disposizione del nostro gruppo di ricerca, offre nuove strade per metodi non invasivi e generazione economica di modelli AVF 3D specifici per il paziente. Precedenti indagini di fluidodinamica computazionale all’interno di modelli AVF specifici per il paziente condotti dal nostro gruppo hanno rivelato un flusso transitorio turbolento nella vena. In particolare, abbiamo valutato le aree superficiali venose occupate da valori elevati dell'Oscillatory Shear Index (OSI), una metrica emodinamica ben accettata per l'identificazione di condizioni di flusso disturbato, e abbiamo scoperto che ampie aree del segmento venoso delle FAV sono caratterizzate per OSI > 0,1. Più recentemente, utilizzando simulazioni di interazione tra fluido e struttura, abbiamo dimostrato che tali condizioni di flusso sanguigno di tipo turbolento causano la vibrazione della parete venosa ad alte frequenze e che le vibrazioni della parete si collocano fenotipicamente con regioni tipiche di formazione di stenosi. La nostra ipotesi è che le vibrazioni indotte dal flusso vengano trasmesse alla superficie cutanea del paziente per poi provocare quei brividi palpabili e soffi udibili che, negli anni, infermieri e nefrologi si sono abituati a valutare qualitativamente utilizzando il loro stetoscopio. Tuttavia, finora la valutazione accurata è stata solo qualitativa e quindi molto soggettiva, ma può fornire una forte indicazione di condizioni emodinamiche aberranti e potrebbe avere un potenziale come metodo di sorveglianza non invasivo ed economico.
Pertanto, gli studi volti a chiarire la relazione tra le condizioni del flusso sanguigno e il suono della AVF aiuteranno a far avanzare le conoscenze nel campo, fornendo indicazioni sul ruolo dell'emodinamica nel fallimento della AVF e facendo emergere nuovi metodi come l'analisi del suono per la sorveglianza della AVF.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michela Bozzetto
- Numero di telefono: +3903545351
- Email: michela.bozzetto@marionegri.it
Luoghi di studio
-
-
-
Bergamo, Italia, 20147
- A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Donne e/o uomini di età compresa tra i 18 ed i 90 anni.
- Pazienti in trattamento HD che necessitano di una nuova VA o pazienti entrati nel programma pre-dialisi a causa di ESRD. In tutti i casi, il trattamento di prima scelta è la creazione chirurgica di una FAV autogena nell'avambraccio del paziente.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per la creazione di una FAV autogena.
- Presenza di una FAV precedentemente fallita nello stesso braccio selezionato per l'intervento.
- Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica tra cui: gravidanza, claustrofobia, pacemaker cardiaci o altre protesi incompatibili con la risonanza magnetica.
- Pazienti già in trattamento per la MH attraverso un catetere o un innesto.
- Pazienti sottoposti a dialisi peritoneale.
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti
I pazienti verranno sottoposti prima alla visita V1 (screening e arruolamento).
Il giorno 0 verranno sottoposti all'intervento chirurgico per la creazione della VA (V2) e quindi si svolgeranno le visite di follow-up dello studio, ovvero tra 0 e 14 giorni, a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento VA (V3 -V7).
|
Le acquisizioni senza mezzo di contrasto verranno eseguite utilizzando uno scanner MRI del corpo intero funzionante a 1,5 Tesla o superiore.
Una valutazione completa dei vasi AVF viene eseguita utilizzando procedure ecografiche 3D avanzate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coefficiente di correlazione tra LHPR e la superficie della vena con OSI > 0,1
Lasso di tempo: Ad ogni visita di studio stabilita (vale a dire, al giorno 14, ai mesi 3, 6, 12, 24)
|
LHPR: rapporto tra l'ampiezza del picco massimo nella gamma delle basse frequenze (100-250 Hz) e l'ampiezza del picco massimo nelle alte frequenze (500-750 Hz).
OSI: indice di taglio oscillatorio, metrica comune per il flusso sanguigno disturbato.
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Ad ogni visita di studio stabilita (vale a dire, al giorno 14, ai mesi 3, 6, 12, 24)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Simona Zerbi, MD, ASST Papa Giovanni XXIII
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Antiga L, Piccinelli M, Botti L, Ene-Iordache B, Remuzzi A, Steinman DA. An image-based modeling framework for patient-specific computational hemodynamics. Med Biol Eng Comput. 2008 Nov;46(11):1097-112. doi: 10.1007/s11517-008-0420-1. Epub 2008 Nov 11.
- Ene-Iordache B, Remuzzi A. Disturbed flow in radial-cephalic arteriovenous fistulae for haemodialysis: low and oscillating shear stress locates the sites of stenosis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):358-68. doi: 10.1093/ndt/gfr342. Epub 2011 Jul 18.
- Santoro D, Benedetto F, Mondello P, Pipito N, Barilla D, Spinelli F, Ricciardi CA, Cernaro V, Buemi M. Vascular access for hemodialysis: current perspectives. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2014 Jul 8;7:281-94. doi: 10.2147/IJNRD.S46643. eCollection 2014.
- Bozzetto M, Rota S, Vigo V, Casucci F, Lomonte C, Morale W, Senatore M, Tazza L, Lodi M, Remuzzi G, Remuzzi A. Clinical use of computational modeling for surgical planning of arteriovenous fistula for hemodialysis. BMC Med Inform Decis Mak. 2017 Mar 14;17(1):26. doi: 10.1186/s12911-017-0420-x.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie renali
- Malattie urologiche
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- Anomalie congenite
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- Condizioni patologiche, anatomiche
- Insufficienza renale cronica
- Anomalie cardiovascolari
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- Fistola
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- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
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- Malattie urogenitali maschili
- Insufficienza renale cronica
- Fistola arterovenosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- APOLLO
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