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Condizioni e suoni del flusso sanguigno nelle FAV (APOLLO)

La relazione tra condizioni del flusso sanguigno e suoni nelle fistole artero-venose per emodialisi

Si tratta di uno studio interventistico prospettico non farmacologico volto a indagare la relazione tra le condizioni del flusso sanguigno e il suono della fistola artero-venosa (AVF), con l'obiettivo finale di predire il clinico AVF, in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiedono la creazione di un accesso vascolare per la circolazione extracorporea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fistola artero-venosa nativa (FAV) rappresenta l'ancora di salvezza per i pazienti in trattamento emodialitico, ma è ancora affetta da elevati tassi di mancata maturazione e di fallimento precoce, che richiedono nella maggior parte dei casi la creazione di un nuovo accesso vascolare.

Nonostante l’esatto meccanismo alla base dello sviluppo della stenosi e del conseguente fallimento della AVF rimanga incerto, esiste un consenso generale sul fatto che le condizioni emodinamiche svolgono un ruolo chiave. Le condizioni emodinamiche possono essere studiate utilizzando simulazioni fluidodinamiche computazionali (CFD), tecniche computazionali avanzate che consentono di simulare il flusso sanguigno in modelli 3D virtuali generati da immagini mediche. L'attuale gold standard negli studi clinici con CFD è quello di ottenere modelli AVF 3D affidabili da MRI senza contrasto e il nostro gruppo ha sviluppato un nuovo protocollo MRI a questo scopo. Tuttavia, studi recenti condotti da altri gruppi suggeriscono che la tecnica ecografica può anche fornire modelli accurati e affidabili e un successo sul mercato, e il dispositivo tUS Piur, recentemente messo a disposizione del nostro gruppo di ricerca, offre nuove strade per metodi non invasivi e generazione economica di modelli AVF 3D specifici per il paziente. Precedenti indagini di fluidodinamica computazionale all’interno di modelli AVF specifici per il paziente condotti dal nostro gruppo hanno rivelato un flusso transitorio turbolento nella vena. In particolare, abbiamo valutato le aree superficiali venose occupate da valori elevati dell'Oscillatory Shear Index (OSI), una metrica emodinamica ben accettata per l'identificazione di condizioni di flusso disturbato, e abbiamo scoperto che ampie aree del segmento venoso delle FAV sono caratterizzate per OSI > 0,1. Più recentemente, utilizzando simulazioni di interazione tra fluido e struttura, abbiamo dimostrato che tali condizioni di flusso sanguigno di tipo turbolento causano la vibrazione della parete venosa ad alte frequenze e che le vibrazioni della parete si collocano fenotipicamente con regioni tipiche di formazione di stenosi. La nostra ipotesi è che le vibrazioni indotte dal flusso vengano trasmesse alla superficie cutanea del paziente per poi provocare quei brividi palpabili e soffi udibili che, negli anni, infermieri e nefrologi si sono abituati a valutare qualitativamente utilizzando il loro stetoscopio. Tuttavia, finora la valutazione accurata è stata solo qualitativa e quindi molto soggettiva, ma può fornire una forte indicazione di condizioni emodinamiche aberranti e potrebbe avere un potenziale come metodo di sorveglianza non invasivo ed economico.

Pertanto, gli studi volti a chiarire la relazione tra le condizioni del flusso sanguigno e il suono della AVF aiuteranno a far avanzare le conoscenze nel campo, fornendo indicazioni sul ruolo dell'emodinamica nel fallimento della AVF e facendo emergere nuovi metodi come l'analisi del suono per la sorveglianza della AVF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Bergamo, Italia, 20147
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Donne e/o uomini di età compresa tra i 18 ed i 90 anni.
  • Pazienti in trattamento HD che necessitano di una nuova VA o pazienti entrati nel programma pre-dialisi a causa di ESRD. In tutti i casi, il trattamento di prima scelta è la creazione chirurgica di una FAV autogena nell'avambraccio del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per la creazione di una FAV autogena.
  • Presenza di una FAV precedentemente fallita nello stesso braccio selezionato per l'intervento.
  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica tra cui: gravidanza, claustrofobia, pacemaker cardiaci o altre protesi incompatibili con la risonanza magnetica.
  • Pazienti già in trattamento per la MH attraverso un catetere o un innesto.
  • Pazienti sottoposti a dialisi peritoneale.
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti
I pazienti verranno sottoposti prima alla visita V1 (screening e arruolamento). Il giorno 0 verranno sottoposti all'intervento chirurgico per la creazione della VA (V2) e quindi si svolgeranno le visite di follow-up dello studio, ovvero tra 0 e 14 giorni, a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento VA (V3 -V7).
Le acquisizioni senza mezzo di contrasto verranno eseguite utilizzando uno scanner MRI del corpo intero funzionante a 1,5 Tesla o superiore.
Una valutazione completa dei vasi AVF viene eseguita utilizzando procedure ecografiche 3D avanzate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione tra LHPR e la superficie della vena con OSI > 0,1
Lasso di tempo: Ad ogni visita di studio stabilita (vale a dire, al giorno 14, ai mesi 3, 6, 12, 24)
LHPR: rapporto tra l'ampiezza del picco massimo nella gamma delle basse frequenze (100-250 Hz) e l'ampiezza del picco massimo nelle alte frequenze (500-750 Hz). OSI: indice di taglio oscillatorio, metrica comune per il flusso sanguigno disturbato.
Ad ogni visita di studio stabilita (vale a dire, al giorno 14, ai mesi 3, 6, 12, 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simona Zerbi, MD, ASST Papa Giovanni XXIII

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

Prove cliniche su Acquisizione MRI

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