Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodflödesförhållanden och ljud i AVF (APOLLO)

Förhållandet mellan blodflödesförhållanden och ljud i arteriovenösa fistlar för hemodialys

Detta är en prospektiv icke-farmakologisk interventionsstudie som syftar till att undersöka sambandet mellan blodflödestillståndet och ljudet av arteriovenös fistel (AVF), med det yttersta syftet att förutsäga AVF klinisk, hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som kräver skapandet av en vaskulär tillgång för extrakorporeal cirkulation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Den naturliga arteriovenösa fisteln (AVF) är livlinan för patienter på hemodialysbehandling, men den påverkas fortfarande av hög icke-mognad och tidiga misslyckanden, vilket i de flesta fall kräver skapandet av en ny vaskulär tillgång.

Trots att den exakta mekanismen bakom stenosutvecklingen och åtföljande AVF-fel förblir trevande, finns det en allmän konsensus om att hemodynamiska tillstånd spelar en nyckelroll. De hemodynamiska förhållandena kan studeras med hjälp av beräkningsvätskedynamiska simuleringar (CFD), avancerade beräkningstekniker som gör det möjligt att simulera blodflödet i virtuella 3D-modeller genererade från medicinska bilder. Den nuvarande guldstandarden i de kliniska studierna med CFD är att erhålla tillförlitliga 3D AVF-modeller från icke-kontrastförstärkt MRI och vår grupp utvecklade ett nytt MRT-protokoll för detta ändamål. Nyligen genomförda studier av andra grupper tyder dock på att amerikansk teknik också kan ge korrekta och tillförlitliga modeller och träffen på marknaden, och tUS Piur Device, som nyligen gjordes tillgänglig för vår forskargrupp, erbjuder nya vägar för icke-invasiva och billig 3D patientspecifik AVF-modellgenerering. Tidigare undersökningar av beräkningsvätskedynamik inuti patientspecifika AVF-modeller utförda av vår grupp avslöjade ett turbulent-liknande övergångsflöde i venen. I synnerhet utvärderade vi de venösa ytareorna som upptas av höga värden av Oscillatory Shear Index (OSI), ett väl accepterat hemodynamiskt mått för identifiering av störda flödesförhållanden, och vi fann att breda områden av det venösa segmentet av AVF: er karakteriseras av OSI > 0,1. På senare tid, genom att använda vätskestrukturinteraktionssimuleringar, har vi visat att sådana turbulentliknande blodflödesförhållanden får venväggen att vibrera vid höga frekvenser och att väggvibrationer fenotypiskt samlokaliserar sig med typiska områden av stenosbildning. Vår hypotes är att flödesinducerade vibrationer överförs till patientens hudyta och sedan resulterar i de påtagliga spänningar och hörbara blåmärken som under årens lopp har sjuksköterskor och nefrologer vant sig vid att kvalitativt utvärdera med hjälp av deras stetoskop. Men hittills har en sund utvärdering endast varit kvalitativ och därför mycket subjektiv, men den kan ge en stark indikation på avvikande hemodynamiska tillstånd och kan ha en potential som en icke-invasiv och billig övervakningsmetod.

Därför kommer studier som syftar till att klargöra sambandet mellan blodflödesförhållandena och AVF-ljudet hjälpa till att föra fram kunskapen inom området, ge indikationer på hemodynamikens roll vid AVF-fel och ta fram nya metoder som ljudanalys för AVF-övervakning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Bergamo, Italien, 20147
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
  • Kvinna och/eller man mellan 18 och 90 år.
  • Patienter i HD-behandling som behöver en ny VA eller patienter som gick in i predialysprogrammet på grund av ESRD. I samtliga fall är förstahandsbehandlingen kirurgiskt skapande av en autogen AVF i patientens underarm.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för skapandet av en autogen AVF.
  • Närvaro av en tidigare misslyckad AVF i samma arm som valts för operation.
  • Patienter med kontraindikationer för MRT inklusive: graviditet, klaustrofobi, pacemakers eller andra MRT-inkompatibla proteser.
  • Patienter som redan får HD-behandling genom kateter eller transplantat.
  • Patienter som genomgår peritonealdialys.
  • Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 2 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter
Patienterna kommer först att genomgå besök V1 (screening och inskrivning). Dag 0 kommer de att opereras för VA-skapande (V2) och sedan kommer studieuppföljningsbesöken att ske, dvs mellan 0 och 14 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter VA-operation (V3) -V7).
Icke-kontrastförstärkta förvärv kommer att utföras med en helkropps-MR-skanner som arbetar med 1,5 Tesla eller mer.
En fullständig bedömning av AVF-kärlen utförs med hjälp av avancerade 3D US-procedurer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationskoefficient mellan LHPR och venens yta med OSI > 0,1
Tidsram: Vid varje etablerat studiebesök (d.v.s. dag 14, månad 3, 6, 12, 24)
LHPR: förhållandet mellan amplituden för maximal topp i området lågfrekvens (100-250 Hz) och amplitud för maximal topp vid hög frekvens (500-750 Hz). OSI: oscillerande skjuvindex, vanligt mått för stört blodflöde.
Vid varje etablerat studiebesök (d.v.s. dag 14, månad 3, 6, 12, 24)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Simona Zerbi, MD, ASST Papa Giovanni XXIII

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Första postat (Faktisk)

13 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MRT förvärv

3
Prenumerera