- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06411353
Blodflödesförhållanden och ljud i AVF (APOLLO)
Förhållandet mellan blodflödesförhållanden och ljud i arteriovenösa fistlar för hemodialys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den naturliga arteriovenösa fisteln (AVF) är livlinan för patienter på hemodialysbehandling, men den påverkas fortfarande av hög icke-mognad och tidiga misslyckanden, vilket i de flesta fall kräver skapandet av en ny vaskulär tillgång.
Trots att den exakta mekanismen bakom stenosutvecklingen och åtföljande AVF-fel förblir trevande, finns det en allmän konsensus om att hemodynamiska tillstånd spelar en nyckelroll. De hemodynamiska förhållandena kan studeras med hjälp av beräkningsvätskedynamiska simuleringar (CFD), avancerade beräkningstekniker som gör det möjligt att simulera blodflödet i virtuella 3D-modeller genererade från medicinska bilder. Den nuvarande guldstandarden i de kliniska studierna med CFD är att erhålla tillförlitliga 3D AVF-modeller från icke-kontrastförstärkt MRI och vår grupp utvecklade ett nytt MRT-protokoll för detta ändamål. Nyligen genomförda studier av andra grupper tyder dock på att amerikansk teknik också kan ge korrekta och tillförlitliga modeller och träffen på marknaden, och tUS Piur Device, som nyligen gjordes tillgänglig för vår forskargrupp, erbjuder nya vägar för icke-invasiva och billig 3D patientspecifik AVF-modellgenerering. Tidigare undersökningar av beräkningsvätskedynamik inuti patientspecifika AVF-modeller utförda av vår grupp avslöjade ett turbulent-liknande övergångsflöde i venen. I synnerhet utvärderade vi de venösa ytareorna som upptas av höga värden av Oscillatory Shear Index (OSI), ett väl accepterat hemodynamiskt mått för identifiering av störda flödesförhållanden, och vi fann att breda områden av det venösa segmentet av AVF: er karakteriseras av OSI > 0,1. På senare tid, genom att använda vätskestrukturinteraktionssimuleringar, har vi visat att sådana turbulentliknande blodflödesförhållanden får venväggen att vibrera vid höga frekvenser och att väggvibrationer fenotypiskt samlokaliserar sig med typiska områden av stenosbildning. Vår hypotes är att flödesinducerade vibrationer överförs till patientens hudyta och sedan resulterar i de påtagliga spänningar och hörbara blåmärken som under årens lopp har sjuksköterskor och nefrologer vant sig vid att kvalitativt utvärdera med hjälp av deras stetoskop. Men hittills har en sund utvärdering endast varit kvalitativ och därför mycket subjektiv, men den kan ge en stark indikation på avvikande hemodynamiska tillstånd och kan ha en potential som en icke-invasiv och billig övervakningsmetod.
Därför kommer studier som syftar till att klargöra sambandet mellan blodflödesförhållandena och AVF-ljudet hjälpa till att föra fram kunskapen inom området, ge indikationer på hemodynamikens roll vid AVF-fel och ta fram nya metoder som ljudanalys för AVF-övervakning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michela Bozzetto
- Telefonnummer: +3903545351
- E-post: michela.bozzetto@marionegri.it
Studieorter
-
-
-
Bergamo, Italien, 20147
- A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
- Kvinna och/eller man mellan 18 och 90 år.
- Patienter i HD-behandling som behöver en ny VA eller patienter som gick in i predialysprogrammet på grund av ESRD. I samtliga fall är förstahandsbehandlingen kirurgiskt skapande av en autogen AVF i patientens underarm.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för skapandet av en autogen AVF.
- Närvaro av en tidigare misslyckad AVF i samma arm som valts för operation.
- Patienter med kontraindikationer för MRT inklusive: graviditet, klaustrofobi, pacemakers eller andra MRT-inkompatibla proteser.
- Patienter som redan får HD-behandling genom kateter eller transplantat.
- Patienter som genomgår peritonealdialys.
- Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 2 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patienter
Patienterna kommer först att genomgå besök V1 (screening och inskrivning).
Dag 0 kommer de att opereras för VA-skapande (V2) och sedan kommer studieuppföljningsbesöken att ske, dvs mellan 0 och 14 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter VA-operation (V3) -V7).
|
Icke-kontrastförstärkta förvärv kommer att utföras med en helkropps-MR-skanner som arbetar med 1,5 Tesla eller mer.
En fullständig bedömning av AVF-kärlen utförs med hjälp av avancerade 3D US-procedurer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelationskoefficient mellan LHPR och venens yta med OSI > 0,1
Tidsram: Vid varje etablerat studiebesök (d.v.s. dag 14, månad 3, 6, 12, 24)
|
LHPR: förhållandet mellan amplituden för maximal topp i området lågfrekvens (100-250 Hz) och amplitud för maximal topp vid hög frekvens (500-750 Hz).
OSI: oscillerande skjuvindex, vanligt mått för stört blodflöde.
|
Vid varje etablerat studiebesök (d.v.s. dag 14, månad 3, 6, 12, 24)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Simona Zerbi, MD, ASST Papa Giovanni XXIII
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Antiga L, Piccinelli M, Botti L, Ene-Iordache B, Remuzzi A, Steinman DA. An image-based modeling framework for patient-specific computational hemodynamics. Med Biol Eng Comput. 2008 Nov;46(11):1097-112. doi: 10.1007/s11517-008-0420-1. Epub 2008 Nov 11.
- Ene-Iordache B, Remuzzi A. Disturbed flow in radial-cephalic arteriovenous fistulae for haemodialysis: low and oscillating shear stress locates the sites of stenosis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):358-68. doi: 10.1093/ndt/gfr342. Epub 2011 Jul 18.
- Santoro D, Benedetto F, Mondello P, Pipito N, Barilla D, Spinelli F, Ricciardi CA, Cernaro V, Buemi M. Vascular access for hemodialysis: current perspectives. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2014 Jul 8;7:281-94. doi: 10.2147/IJNRD.S46643. eCollection 2014.
- Bozzetto M, Rota S, Vigo V, Casucci F, Lomonte C, Morale W, Senatore M, Tazza L, Lodi M, Remuzzi G, Remuzzi A. Clinical use of computational modeling for surgical planning of arteriovenous fistula for hemodialysis. BMC Med Inform Decis Mak. 2017 Mar 14;17(1):26. doi: 10.1186/s12911-017-0420-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Medfödda abnormiteter
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Njurinsufficiens, kronisk
- Kardiovaskulära avvikelser
- Vaskulära missbildningar
- Arteriovenösa missbildningar
- Vaskulär fistel
- Fistel
- Kronisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursvikt, kronisk
- Arteriovenös fistel
Andra studie-ID-nummer
- APOLLO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MRT förvärv
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.AvslutadRutinmässig endoskopiFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutad
-
Catholic University of the Sacred HeartThe Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized...AvslutadNeoplasmer i bukenItalien
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har inte rekryterat ännuNefrolitiasis | Urolithiasis | Njursten | UreterstenarFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Återkommande endometriekarcinom | Stadium III Livmoderkroppscancer AJCC v8 | Steg IV Livmoderkroppscancer AJCC v8 | Återkommande platinaresistent äggstockscancer | Metastaserande äggledarkarcinom | Metastaserande primärt... och andra villkorFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadInfarkt | Stroke | Cerebrovaskulära störningar | HjärnischemiFörenta staterna
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekryteringBröstcancerStorbritannien
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupOkändBröstcancer | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Förenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändHjärnskada, koma | Hjärtstopp (CA) | Traumatisk hjärnskada (TBI) | Aneurysmala subaraknoidala blödningar (aSAH)Frankrike