- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06411353
Conditions de circulation sanguine et sons dans les FAV (APOLLO)
La relation entre les conditions de circulation sanguine et les sons dans les fistules artério-veineuses pour l'hémodialyse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fistule artérioveineuse native (FAV) constitue la bouée de sauvetage des patients sous traitement d'hémodialyse, mais elle reste affectée par des taux élevés de non-maturation et d'échec précoce, nécessitant dans la plupart des cas la création d'un nouvel accès vasculaire.
Bien que le mécanisme exact sous-jacent au développement de la sténose et à l’échec de la FAV qui en résulte reste provisoire, il existe un consensus général sur le fait que les conditions hémodynamiques jouent un rôle clé. Les conditions hémodynamiques peuvent être étudiées à l'aide de simulations informatiques de dynamique des fluides (CFD), des techniques informatiques avancées qui permettent de simuler la circulation sanguine dans des modèles 3D virtuels générés à partir d'images médicales. La référence actuelle dans les études cliniques avec CFD est d'obtenir des modèles AVF 3D fiables à partir d'une IRM améliorée sans contraste et notre groupe a développé un nouveau protocole d'IRM à cet effet. Cependant, des études récentes réalisées par d'autres groupes suggèrent que la technique américaine peut également fournir des modèles précis et fiables et un succès sur le marché, et le dispositif tUS Piur, récemment mis à la disposition de notre groupe de recherche, offre de nouvelles voies pour des méthodes non invasives et génération de modèles AVF 3D spécifiques au patient, à moindre coût. Des investigations informatiques antérieures sur la dynamique des fluides dans des modèles de FAV spécifiques au patient menées par notre groupe ont révélé un écoulement transitionnel de type turbulent dans la veine. En particulier, nous avons évalué les surfaces veineuses occupées par des valeurs élevées de l'indice de cisaillement oscillatoire (OSI), une mesure hémodynamique bien acceptée pour l'identification de conditions d'écoulement perturbées, et nous avons constaté que de vastes zones du segment veineux des FAV sont caractérisées par OSI > 0,1. Plus récemment, en utilisant des simulations d’interactions fluide-structure, nous avons montré que de telles conditions de circulation sanguine de type turbulent provoquent des vibrations de la paroi veineuse à hautes fréquences et que les vibrations de la paroi se colocalisent de manière phénotypique avec les régions typiques de formation de sténose. Notre hypothèse est que les vibrations induites par le flux sont transmises à la surface de la peau du patient et entraînent ensuite ces frissons palpables et ces bruits audibles qu'au fil des années, les infirmières et les néphrologues ont pris l'habitude d'évaluer qualitativement à l'aide de leur stéthoscope. Cependant, jusqu'à présent, une évaluation solide n'a été que qualitative et donc très subjective, mais elle peut fournir une indication forte de conditions hémodynamiques aberrantes et pourrait constituer une méthode de surveillance non invasive et peu coûteuse.
Par conséquent, des études visant à clarifier la relation entre les conditions de flux sanguin et le son de la FAV contribueront à faire progresser les connaissances dans le domaine, en fournissant des indications sur le rôle de l'hémodynamique dans l'échec de la FAV et en faisant émerger de nouvelles méthodes telles que l'analyse du son pour la surveillance de la FAV.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michela Bozzetto
- Numéro de téléphone: +3903545351
- E-mail: michela.bozzetto@marionegri.it
Lieux d'étude
-
-
-
Bergamo, Italie, 20147
- A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Femme et/ou homme âgé entre 18 et 90 ans.
- Patients en traitement MH qui ont besoin d'un nouvel AV ou patients entrés dans le programme de pré-dialyse en raison d'une IRT. Dans tous les cas, le traitement de premier choix est la création chirurgicale d'une FAV autogène dans l'avant-bras du patient.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la création d'une FAV autogène.
- Présence d'une FAV ayant déjà échoué dans le même bras sélectionné pour la chirurgie.
- Patients présentant des contre-indications à l'IRM, notamment : grossesse, claustrophobie, stimulateurs cardiaques ou autres prothèses incompatibles avec l'IRM.
- Patients déjà sous traitement MH par cathéter ou greffon.
- Patients sous dialyse péritonéale.
- Patients ayant une espérance de vie inférieure à 2 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Les patients
Les patients subiront d'abord la visite V1 (dépistage et inscription).
Au jour 0, ils subiront l'intervention chirurgicale pour la création d'AV (V2), puis les visites de suivi de l'étude auront lieu c'est-à-dire entre 0 et 14 jours, à 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie VA (V3 -V7).
|
Des acquisitions améliorées sans contraste seront effectuées à l'aide d'un scanner IRM corps entier fonctionnant à 1,5 Tesla ou plus.
Une évaluation complète des vaisseaux AVF est réalisée à l’aide de procédures avancées d’US 3D.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Coefficient de corrélation entre LHPR et surface de la veine avec OSI > 0,1
Délai: À chaque visite d'étude établie (c'est-à-dire au jour 14, aux mois 3, 6, 12, 24)
|
LHPR : rapport entre l'amplitude du pic maximum dans la plage des basses fréquences (100-250 Hz) et l'amplitude du pic maximum à haute fréquence (500-750 Hz).
OSI : indice de cisaillement oscillatoire, métrique courante pour une circulation sanguine perturbée.
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À chaque visite d'étude établie (c'est-à-dire au jour 14, aux mois 3, 6, 12, 24)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simona Zerbi, MD, ASST Papa Giovanni XXIII
Publications et liens utiles
Publications générales
- Antiga L, Piccinelli M, Botti L, Ene-Iordache B, Remuzzi A, Steinman DA. An image-based modeling framework for patient-specific computational hemodynamics. Med Biol Eng Comput. 2008 Nov;46(11):1097-112. doi: 10.1007/s11517-008-0420-1. Epub 2008 Nov 11.
- Ene-Iordache B, Remuzzi A. Disturbed flow in radial-cephalic arteriovenous fistulae for haemodialysis: low and oscillating shear stress locates the sites of stenosis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):358-68. doi: 10.1093/ndt/gfr342. Epub 2011 Jul 18.
- Santoro D, Benedetto F, Mondello P, Pipito N, Barilla D, Spinelli F, Ricciardi CA, Cernaro V, Buemi M. Vascular access for hemodialysis: current perspectives. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2014 Jul 8;7:281-94. doi: 10.2147/IJNRD.S46643. eCollection 2014.
- Bozzetto M, Rota S, Vigo V, Casucci F, Lomonte C, Morale W, Senatore M, Tazza L, Lodi M, Remuzzi G, Remuzzi A. Clinical use of computational modeling for surgical planning of arteriovenous fistula for hemodialysis. BMC Med Inform Decis Mak. 2017 Mar 14;17(1):26. doi: 10.1186/s12911-017-0420-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Anomalies congénitales
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Insuffisance rénale chronique
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations vasculaires
- Malformations artério-veineuses
- Fistule vasculaire
- Fistule
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Insuffisance rénale chronique
- Fistule artério-veineuse
Autres numéros d'identification d'étude
- APOLLO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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