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Conditions de circulation sanguine et sons dans les FAV (APOLLO)

La relation entre les conditions de circulation sanguine et les sons dans les fistules artério-veineuses pour l'hémodialyse

Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective non pharmacologique visant à étudier la relation entre l'état du flux sanguin et le son de la fistule artérioveineuse (FAV), dans le but ultime de prédire l'évolution clinique de la FAV, chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) qui nécessitent la création d’un accès vasculaire pour la circulation extracorporelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

La fistule artérioveineuse native (FAV) constitue la bouée de sauvetage des patients sous traitement d'hémodialyse, mais elle reste affectée par des taux élevés de non-maturation et d'échec précoce, nécessitant dans la plupart des cas la création d'un nouvel accès vasculaire.

Bien que le mécanisme exact sous-jacent au développement de la sténose et à l’échec de la FAV qui en résulte reste provisoire, il existe un consensus général sur le fait que les conditions hémodynamiques jouent un rôle clé. Les conditions hémodynamiques peuvent être étudiées à l'aide de simulations informatiques de dynamique des fluides (CFD), des techniques informatiques avancées qui permettent de simuler la circulation sanguine dans des modèles 3D virtuels générés à partir d'images médicales. La référence actuelle dans les études cliniques avec CFD est d'obtenir des modèles AVF 3D fiables à partir d'une IRM améliorée sans contraste et notre groupe a développé un nouveau protocole d'IRM à cet effet. Cependant, des études récentes réalisées par d'autres groupes suggèrent que la technique américaine peut également fournir des modèles précis et fiables et un succès sur le marché, et le dispositif tUS Piur, récemment mis à la disposition de notre groupe de recherche, offre de nouvelles voies pour des méthodes non invasives et génération de modèles AVF 3D spécifiques au patient, à moindre coût. Des investigations informatiques antérieures sur la dynamique des fluides dans des modèles de FAV spécifiques au patient menées par notre groupe ont révélé un écoulement transitionnel de type turbulent dans la veine. En particulier, nous avons évalué les surfaces veineuses occupées par des valeurs élevées de l'indice de cisaillement oscillatoire (OSI), une mesure hémodynamique bien acceptée pour l'identification de conditions d'écoulement perturbées, et nous avons constaté que de vastes zones du segment veineux des FAV sont caractérisées par OSI > 0,1. Plus récemment, en utilisant des simulations d’interactions fluide-structure, nous avons montré que de telles conditions de circulation sanguine de type turbulent provoquent des vibrations de la paroi veineuse à hautes fréquences et que les vibrations de la paroi se colocalisent de manière phénotypique avec les régions typiques de formation de sténose. Notre hypothèse est que les vibrations induites par le flux sont transmises à la surface de la peau du patient et entraînent ensuite ces frissons palpables et ces bruits audibles qu'au fil des années, les infirmières et les néphrologues ont pris l'habitude d'évaluer qualitativement à l'aide de leur stéthoscope. Cependant, jusqu'à présent, une évaluation solide n'a été que qualitative et donc très subjective, mais elle peut fournir une indication forte de conditions hémodynamiques aberrantes et pourrait constituer une méthode de surveillance non invasive et peu coûteuse.

Par conséquent, des études visant à clarifier la relation entre les conditions de flux sanguin et le son de la FAV contribueront à faire progresser les connaissances dans le domaine, en fournissant des indications sur le rôle de l'hémodynamique dans l'échec de la FAV et en faisant émerger de nouvelles méthodes telles que l'analyse du son pour la surveillance de la FAV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Bergamo, Italie, 20147
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
  • Femme et/ou homme âgé entre 18 et 90 ans.
  • Patients en traitement MH qui ont besoin d'un nouvel AV ou patients entrés dans le programme de pré-dialyse en raison d'une IRT. Dans tous les cas, le traitement de premier choix est la création chirurgicale d'une FAV autogène dans l'avant-bras du patient.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la création d'une FAV autogène.
  • Présence d'une FAV ayant déjà échoué dans le même bras sélectionné pour la chirurgie.
  • Patients présentant des contre-indications à l'IRM, notamment : grossesse, claustrophobie, stimulateurs cardiaques ou autres prothèses incompatibles avec l'IRM.
  • Patients déjà sous traitement MH par cathéter ou greffon.
  • Patients sous dialyse péritonéale.
  • Patients ayant une espérance de vie inférieure à 2 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les patients
Les patients subiront d'abord la visite V1 (dépistage et inscription). Au jour 0, ils subiront l'intervention chirurgicale pour la création d'AV (V2), puis les visites de suivi de l'étude auront lieu c'est-à-dire entre 0 et 14 jours, à 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie VA (V3 -V7).
Des acquisitions améliorées sans contraste seront effectuées à l'aide d'un scanner IRM corps entier fonctionnant à 1,5 Tesla ou plus.
Une évaluation complète des vaisseaux AVF est réalisée à l’aide de procédures avancées d’US 3D.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de corrélation entre LHPR et surface de la veine avec OSI > 0,1
Délai: À chaque visite d'étude établie (c'est-à-dire au jour 14, aux mois 3, 6, 12, 24)
LHPR : rapport entre l'amplitude du pic maximum dans la plage des basses fréquences (100-250 Hz) et l'amplitude du pic maximum à haute fréquence (500-750 Hz). OSI : indice de cisaillement oscillatoire, métrique courante pour une circulation sanguine perturbée.
À chaque visite d'étude établie (c'est-à-dire au jour 14, aux mois 3, 6, 12, 24)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simona Zerbi, MD, ASST Papa Giovanni XXIII

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Première publication (Réel)

13 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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