- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06411353
Условия и звуки кровотока в АВФ (APOLLO)
Взаимосвязь между условиями кровотока и звуками в артериовенозных фистулах при гемодиализе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нативная артериовенозная фистула (АВФ) является спасательным кругом для пациентов, находящихся на лечении гемодиализом, но она по-прежнему подвержена высокой частоте несозревания и ранней неудачи, что требует в большинстве случаев создания нового сосудистого доступа.
Несмотря на то, что точный механизм, лежащий в основе развития стеноза и последующей недостаточности АВФ, остается неясным, существует общее мнение, что гемодинамические условия играют ключевую роль. Гемодинамические условия можно изучать с помощью вычислительного гидродинамического моделирования (CFD), передовых вычислительных методов, которые позволяют моделировать кровоток в виртуальных трехмерных моделях, созданных на основе медицинских изображений. В настоящее время золотым стандартом клинических исследований с использованием CFD является получение надежных 3D-моделей АВФ с помощью МРТ без контрастирования, и для этой цели наша группа разработала новый протокол МРТ. Однако недавние исследования, проведенные другими группами, показывают, что метод УЗИ также может обеспечить точные и надежные модели и стать хитом на рынке, а устройство tUS Piur, которое недавно стало доступным для нашей исследовательской группы, предлагает новые возможности для неинвазивных и создание недорогой 3D-модели АВФ для конкретного пациента. Предыдущие исследования вычислительной гидродинамики внутри индивидуальных моделей АВФ, проведенные нашей группой, выявили переходный турбулентный поток в вене. В частности, мы оценили площади венозной поверхности, занимаемые высокими значениями индекса колебательного сдвига (OSI), общепринятого гемодинамического показателя для выявления условий нарушенного кровотока, и обнаружили, что широкие области венозного сегмента АВФ характеризуются по OSI > 0,1. Совсем недавно, используя моделирование взаимодействия структур жидкости, мы показали, что такие турбулентные условия кровотока заставляют венозную стенку вибрировать на высоких частотах и что вибрации стенки фенотипически совпадают с типичными областями формирования стеноза. Наша гипотеза состоит в том, что вибрации, вызванные потоком, передаются на поверхность кожи пациента и затем приводят к тем ощутимым ощущениям и слышимому шуму, которые с годами медсестры и нефрологи привыкли качественно оценивать с помощью своего стетоскопа. Однако до сих пор достоверная оценка была только качественной и, следовательно, очень субъективной, но она может служить убедительным признаком аберрантных гемодинамических состояний и может иметь потенциал в качестве неинвазивного и недорогого метода наблюдения.
Таким образом, исследования, направленные на выяснение взаимосвязи между условиями кровотока и звуком АВФ, помогут расширить знания в этой области, предоставив указания о роли гемодинамики в недостаточности АВФ и выявив новые методы, такие как звуковой анализ для наблюдения за АВФ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michela Bozzetto
- Номер телефона: +3903545351
- Электронная почта: michela.bozzetto@marionegri.it
Места учебы
-
-
Bergamo
-
Bergamo, Bergamo, Италия, 20147
- Рекрутинг
- A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi
-
Контакт:
- Piero Ruggenenti, MD
- Электронная почта: pruggenenti@hpg23.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия до начала каких-либо конкретных процедур исследования.
- Женщины и/или мужчины в возрасте от 18 до 90 лет.
- Пациенты, находящиеся на лечении ГД, которым требуется новый ВА, или пациенты, которые вошли в программу преддиализа из-за ТПН. Во всех случаях лечением первого выбора является хирургическое создание аутогенной АВФ на предплечье пациента.
Критерий исключения:
- Противопоказания к созданию аутогенной АВФ.
- Наличие ранее неудачной АВФ в той же руке, выбранной для операции.
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ, включая беременность, клаустрофобию, наличие кардиостимуляторов или других МРТ-несовместимых протезов.
- Пациенты, уже находящиеся на лечении ГД через катетер или трансплантат.
- Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты
Пациенты сначала пройдут визит V1 (скрининг и регистрация).
В день 0 им будет проведена операция по созданию ВА (V2), а затем будут проведены контрольные визиты в рамках исследования, т. е. между 0 и 14 днями, через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции ВА (V3). -V7).
|
Снимки без контрастирования будут выполняться с использованием МРТ-сканера всего тела, работающего при напряженности 1,5 Тесла или выше.
Полная оценка сосудов АВФ проводится с использованием передовых процедур 3D УЗИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент корреляции между LHPR и площадью поверхности вены при OSI > 0,1
Временное ограничение: При каждом установленном учебном визите (т. е. на 14-й день, на 3-м, 6-м, 12-м, 24-м месяцах)
|
ЛГПР: соотношение между амплитудой максимального пика в диапазоне низких частот (100-250 Гц) и амплитудой максимального пика в области высоких частот (500-750 Гц).
OSI: индекс колебательного сдвига, общий показатель нарушений кровотока.
|
При каждом установленном учебном визите (т. е. на 14-й день, на 3-м, 6-м, 12-м, 24-м месяцах)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Simona Zerbi, MD, Asst Papa Giovanni Xxiii
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Antiga L, Piccinelli M, Botti L, Ene-Iordache B, Remuzzi A, Steinman DA. An image-based modeling framework for patient-specific computational hemodynamics. Med Biol Eng Comput. 2008 Nov;46(11):1097-112. doi: 10.1007/s11517-008-0420-1. Epub 2008 Nov 11.
- Ene-Iordache B, Remuzzi A. Disturbed flow in radial-cephalic arteriovenous fistulae for haemodialysis: low and oscillating shear stress locates the sites of stenosis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):358-68. doi: 10.1093/ndt/gfr342. Epub 2011 Jul 18.
- Santoro D, Benedetto F, Mondello P, Pipito N, Barilla D, Spinelli F, Ricciardi CA, Cernaro V, Buemi M. Vascular access for hemodialysis: current perspectives. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2014 Jul 8;7:281-94. doi: 10.2147/IJNRD.S46643. eCollection 2014.
- Bozzetto M, Rota S, Vigo V, Casucci F, Lomonte C, Morale W, Senatore M, Tazza L, Lodi M, Remuzzi G, Remuzzi A. Clinical use of computational modeling for surgical planning of arteriovenous fistula for hemodialysis. BMC Med Inform Decis Mak. 2017 Mar 14;17(1):26. doi: 10.1186/s12911-017-0420-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Почечная недостаточность, хроническая
- Сосудистые мальформации
- Свищ
- Артериовенозные мальформации
- Сосудистая фистула
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Сужение, Патологическое
- Почечная недостаточность, хроническая
- Артериовенозная фистула
Другие идентификационные номера исследования
- APOLLO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .