Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Условия и звуки кровотока в АВФ (APOLLO)

27 августа 2025 г. обновлено: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Взаимосвязь между условиями кровотока и звуками в артериовенозных фистулах при гемодиализе

Это проспективное нефармакологическое интервенционное исследование, направленное на изучение взаимосвязи между состоянием кровотока и звуком артериовенозной фистулы (АВФ) с конечной целью прогнозирования клинической картины АВФ у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), у которых требуют создания сосудистого доступа для экстракорпорального кровообращения.

Обзор исследования

Подробное описание

Нативная артериовенозная фистула (АВФ) является спасательным кругом для пациентов, находящихся на лечении гемодиализом, но она по-прежнему подвержена высокой частоте несозревания и ранней неудачи, что требует в большинстве случаев создания нового сосудистого доступа.

Несмотря на то, что точный механизм, лежащий в основе развития стеноза и последующей недостаточности АВФ, остается неясным, существует общее мнение, что гемодинамические условия играют ключевую роль. Гемодинамические условия можно изучать с помощью вычислительного гидродинамического моделирования (CFD), передовых вычислительных методов, которые позволяют моделировать кровоток в виртуальных трехмерных моделях, созданных на основе медицинских изображений. В настоящее время золотым стандартом клинических исследований с использованием CFD является получение надежных 3D-моделей АВФ с помощью МРТ без контрастирования, и для этой цели наша группа разработала новый протокол МРТ. Однако недавние исследования, проведенные другими группами, показывают, что метод УЗИ также может обеспечить точные и надежные модели и стать хитом на рынке, а устройство tUS Piur, которое недавно стало доступным для нашей исследовательской группы, предлагает новые возможности для неинвазивных и создание недорогой 3D-модели АВФ для конкретного пациента. Предыдущие исследования вычислительной гидродинамики внутри индивидуальных моделей АВФ, проведенные нашей группой, выявили переходный турбулентный поток в вене. В частности, мы оценили площади венозной поверхности, занимаемые высокими значениями индекса колебательного сдвига (OSI), общепринятого гемодинамического показателя для выявления условий нарушенного кровотока, и обнаружили, что широкие области венозного сегмента АВФ характеризуются по OSI > 0,1. Совсем недавно, используя моделирование взаимодействия структур жидкости, мы показали, что такие турбулентные условия кровотока заставляют венозную стенку вибрировать на высоких частотах и ​​что вибрации стенки фенотипически совпадают с типичными областями формирования стеноза. Наша гипотеза состоит в том, что вибрации, вызванные потоком, передаются на поверхность кожи пациента и затем приводят к тем ощутимым ощущениям и слышимому шуму, которые с годами медсестры и нефрологи привыкли качественно оценивать с помощью своего стетоскопа. Однако до сих пор достоверная оценка была только качественной и, следовательно, очень субъективной, но она может служить убедительным признаком аберрантных гемодинамических состояний и может иметь потенциал в качестве неинвазивного и недорогого метода наблюдения.

Таким образом, исследования, направленные на выяснение взаимосвязи между условиями кровотока и звуком АВФ, помогут расширить знания в этой области, предоставив указания о роли гемодинамики в недостаточности АВФ и выявив новые методы, такие как звуковой анализ для наблюдения за АВФ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Италия, 20147
        • Рекрутинг
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия до начала каких-либо конкретных процедур исследования.
  • Женщины и/или мужчины в возрасте от 18 до 90 лет.
  • Пациенты, находящиеся на лечении ГД, которым требуется новый ВА, или пациенты, которые вошли в программу преддиализа из-за ТПН. Во всех случаях лечением первого выбора является хирургическое создание аутогенной АВФ на предплечье пациента.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к созданию аутогенной АВФ.
  • Наличие ранее неудачной АВФ в той же руке, выбранной для операции.
  • Пациенты с противопоказаниями к МРТ, включая беременность, клаустрофобию, наличие кардиостимуляторов или других МРТ-несовместимых протезов.
  • Пациенты, уже находящиеся на лечении ГД через катетер или трансплантат.
  • Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе.
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты
Пациенты сначала пройдут визит V1 (скрининг и регистрация). В день 0 им будет проведена операция по созданию ВА (V2), а затем будут проведены контрольные визиты в рамках исследования, т. е. между 0 и 14 днями, через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции ВА (V3). -V7).
Снимки без контрастирования будут выполняться с использованием МРТ-сканера всего тела, работающего при напряженности 1,5 Тесла или выше.
Полная оценка сосудов АВФ проводится с использованием передовых процедур 3D УЗИ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент корреляции между LHPR и площадью поверхности вены при OSI > 0,1
Временное ограничение: При каждом установленном учебном визите (т. е. на 14-й день, на 3-м, 6-м, 12-м, 24-м месяцах)
ЛГПР: соотношение между амплитудой максимального пика в диапазоне низких частот (100-250 Гц) и амплитудой максимального пика в области высоких частот (500-750 Гц). OSI: индекс колебательного сдвига, общий показатель нарушений кровотока.
При каждом установленном учебном визите (т. е. на 14-й день, на 3-м, 6-м, 12-м, 24-м месяцах)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Simona Zerbi, MD, Asst Papa Giovanni Xxiii

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • APOLLO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться