- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06411353
Podmínky a zvuky průtoku krve v AVF (APOLLO)
Vztah mezi podmínkami průtoku krve a zvuky v arteriovenózních píštělích pro hemodialýzu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nativní arteriovenózní píštěl (AVF) je záchranným článkem pro pacienty na hemodialyzační léčbě, ale stále je ovlivněna vysokou nedozráváním a časným selháním, které ve většině případů vyžaduje vytvoření nového cévního přístupu.
Navzdory přesnému mechanismu, který je základem vývoje stenózy a následného selhání AVF, zůstává prozatímní, panuje všeobecná shoda, že klíčovou roli hrají hemodynamické podmínky. Hemodynamické podmínky lze studovat pomocí počítačových simulací dynamiky tekutin (CFD), pokročilých výpočetních technik, které umožňují simulovat proudění krve ve virtuálních 3D modelech generovaných z lékařských snímků. Současným zlatým standardem v klinických studiích s CFD je získání spolehlivých 3D AVF modelů z nekontrastní MRI a naše skupina pro tento účel vyvinula nový MRI protokol. Nedávné studie provedené jinými skupinami však naznačují, že americká technika může také poskytnout přesné a spolehlivé modely a hit na trhu, a zařízení tUS Piur, které bylo nedávno zpřístupněno naší výzkumné skupině, nabízí nové možnosti pro neinvazivní a levné generování 3D modelu AVF specifického pro pacienta. Předchozí výpočetní výzkumy dynamiky tekutin uvnitř modelů AVF specifických pro pacienta provedené naší skupinou odhalily přechodné turbulentní proudění v žíle. Hodnotili jsme zejména plochy žilního povrchu obsazené vysokými hodnotami oscilačního smykového indexu (OSI), což je dobře přijímaná hemodynamická metrika pro identifikaci narušených průtokových podmínek, a zjistili jsme, že široké oblasti žilního segmentu AVF jsou charakterizovány podle OSI > 0,1. Nedávno jsme pomocí simulací interakce struktury tekutin ukázali, že takové podmínky turbulentního krevního toku způsobují, že žilní stěna vibruje při vysokých frekvencích a že vibrace stěny se fenotypicky spojují s typickými oblastmi tvorby stenózy. Naší hypotézou je, že vibrace vyvolané prouděním se přenášejí na povrch kůže pacienta a následně vedou k onomu hmatatelnému vzrušení a slyšitelným bolestem, které si sestry a nefrologové během let zvykli kvalitativně vyhodnocovat pomocí svého stetoskopu. Doposud však bylo důkladné hodnocení pouze kvalitativní, a proto velmi subjektivní, ale může poskytnout silnou indikaci aberantních hemodynamických podmínek a mohlo by mít potenciál jako neinvazivní a nenákladná metoda sledování.
Studie zaměřené na objasnění vztahu mezi podmínkami průtoku krve a zvukem AVF proto pomohou posouvat znalosti v této oblasti, poskytují indikace o úloze hemodynamiky při selhání AVF a přinášejí nové metody, jako je analýza zvuku pro sledování AVF.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michela Bozzetto
- Telefonní číslo: +3903545351
- E-mail: michela.bozzetto@marionegri.it
Studijní místa
-
-
-
Bergamo, Itálie, 20147
- A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Žena a/nebo muž ve věku od 18 do 90 let.
- Pacienti v léčbě HD, kteří potřebují novou ZO nebo pacienti, kteří vstoupili do předdialyzačního programu kvůli ESRD. Ve všech případech je léčbou první volby chirurgické vytvoření autogenního AVF na předloktí pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro vytvoření autogenního AVF.
- Přítomnost dříve neúspěšné AVF ve stejné paži vybrané pro operaci.
- Pacienti s kontraindikacemi k MRI včetně: těhotenství, klaustrofobie, kardiostimulátorů nebo jiných protéz nekompatibilních s MRI.
- Pacienti již na HD léčbě katetrem nebo štěpem.
- Pacienti podstupující peritoneální dialýzu.
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než 2 roky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti
Pacienti nejprve podstoupí návštěvu V1 (screening a zápis).
V den 0 budou mít operaci pro vytvoření VA (V2) a poté proběhnou následné návštěvy studie, tj. mezi 0 a 14 dny, za 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci VA (V3 -V7).
|
Nekontrastní akvizice budou prováděny pomocí celotělového MRI skeneru pracujícího na 1,5 Tesla nebo vyšší.
Kompletní posouzení cév AVF se provádí pomocí pokročilých 3D US postupů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelační koeficient mezi LHPR a povrchem žíly s OSI > 0,1
Časové okno: Při každé stanovené studijní návštěvě (tj. 14. den, 3., 6., 12., 24. měsíc)
|
LHPR: poměr mezi amplitudou maximální špičky v oblasti nízkých frekvencí (100-250 Hz) a amplitudou maximální špičky při vysoké frekvenci (500-750 Hz).
OSI: oscilační smykový index, společná metrika pro narušený průtok krve.
|
Při každé stanovené studijní návštěvě (tj. 14. den, 3., 6., 12., 24. měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simona Zerbi, MD, ASST Papa Giovanni XXIII
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Antiga L, Piccinelli M, Botti L, Ene-Iordache B, Remuzzi A, Steinman DA. An image-based modeling framework for patient-specific computational hemodynamics. Med Biol Eng Comput. 2008 Nov;46(11):1097-112. doi: 10.1007/s11517-008-0420-1. Epub 2008 Nov 11.
- Ene-Iordache B, Remuzzi A. Disturbed flow in radial-cephalic arteriovenous fistulae for haemodialysis: low and oscillating shear stress locates the sites of stenosis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):358-68. doi: 10.1093/ndt/gfr342. Epub 2011 Jul 18.
- Santoro D, Benedetto F, Mondello P, Pipito N, Barilla D, Spinelli F, Ricciardi CA, Cernaro V, Buemi M. Vascular access for hemodialysis: current perspectives. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2014 Jul 8;7:281-94. doi: 10.2147/IJNRD.S46643. eCollection 2014.
- Bozzetto M, Rota S, Vigo V, Casucci F, Lomonte C, Morale W, Senatore M, Tazza L, Lodi M, Remuzzi G, Remuzzi A. Clinical use of computational modeling for surgical planning of arteriovenous fistula for hemodialysis. BMC Med Inform Decis Mak. 2017 Mar 14;17(1):26. doi: 10.1186/s12911-017-0420-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Vrozené vady
- Renální insuficience
- Patologické stavy, anatomické
- Renální insuficience, chronická
- Kardiovaskulární abnormality
- Cévní malformace
- Arteriovenózní malformace
- Cévní píštěl
- Fistula
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Selhání ledvin, chronické
- Arteriovenózní píštěl
Další identifikační čísla studie
- APOLLO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
Epizon Pharma, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Itálie
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Davita...NeznámýChronické onemocnění ledvin (CKD) | End-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
Klinické studie na MRI akvizice
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.DokončenoRutinní endoskopieSpojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zatím nenabírámeNefrolitiáza | Urolitiáza | Ledvinové kameny | Ureter kamenySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující primární peritoneální karcinom | Recidivující karcinom endometria | Stádium III rakoviny děložního těla AJCC v8 | Karcinom děložního tělíska ve stádiu IV AJCC v8 | Recidivující platina-rezistentní karcinom vaječníků | Metastatický karcinom vejcovodů | Metastatický... a další podmínkySpojené státy
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoInfarkt | Mrtvice | Cerebrovaskulární poruchy | Ischemie mozkuSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeLokálně pokročilý maligní solidní novotvar | Neresekabilní maligní solidní novotvar | Metastatický maligní solidní novotvar | Klinické stadium III rakoviny žaludku AJCC v8 | Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Klinické stadium IV rakoviny žaludku AJCC v8 | Adenokarcinom gastroezofageální... a další podmínky
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborPokročilý maligní solidní novotvar | Refrakterní maligní solidní novotvar | Neresekabilní maligní solidní novotvar | Metastatický maligní solidní novotvar | HER2-pozitivní karcinom prsuSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický melanom | Kožní melanom klinického stadia IV AJCC v8Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborEndometrioidní adenokarcinom vaječníků | Karcinom vejcovodů | Triple-negativní karcinom prsu | Ovariální serózní adenokarcinom | Primární peritoneální serózní adenokarcinom | Ovariální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Ovariální serózní povrchový papilární adenokarcinomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický trávicí systém Neuroendokrinní nádor G1 | Recidivující neuroendokrinní nádor trávicího systému G1 | Neuroendokrinní nádor regionálního trávicího systému G1 | Metastatický neuroendokrinní nádor | Neuroendokrinní nádor středního střeva G1 | Neuroendokrinní nádor předního střeva | Neuroendokrinní... a další podmínkyKanada, Spojené státy
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika