Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podmínky a zvuky průtoku krve v AVF (APOLLO)

Vztah mezi podmínkami průtoku krve a zvuky v arteriovenózních píštělích pro hemodialýzu

Jedná se o prospektivní nefarmakologickou intervenční studii zaměřenou na zkoumání vztahu mezi stavem průtoku krve a zvukem arteriovenózní píštěle (AVF) s konečným cílem predikce klinického AVF u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří vyžadují vytvoření cévního přístupu pro mimotělní oběh.

Přehled studie

Detailní popis

Nativní arteriovenózní píštěl (AVF) je záchranným článkem pro pacienty na hemodialyzační léčbě, ale stále je ovlivněna vysokou nedozráváním a časným selháním, které ve většině případů vyžaduje vytvoření nového cévního přístupu.

Navzdory přesnému mechanismu, který je základem vývoje stenózy a následného selhání AVF, zůstává prozatímní, panuje všeobecná shoda, že klíčovou roli hrají hemodynamické podmínky. Hemodynamické podmínky lze studovat pomocí počítačových simulací dynamiky tekutin (CFD), pokročilých výpočetních technik, které umožňují simulovat proudění krve ve virtuálních 3D modelech generovaných z lékařských snímků. Současným zlatým standardem v klinických studiích s CFD je získání spolehlivých 3D AVF modelů z nekontrastní MRI a naše skupina pro tento účel vyvinula nový MRI protokol. Nedávné studie provedené jinými skupinami však naznačují, že americká technika může také poskytnout přesné a spolehlivé modely a hit na trhu, a zařízení tUS Piur, které bylo nedávno zpřístupněno naší výzkumné skupině, nabízí nové možnosti pro neinvazivní a levné generování 3D modelu AVF specifického pro pacienta. Předchozí výpočetní výzkumy dynamiky tekutin uvnitř modelů AVF specifických pro pacienta provedené naší skupinou odhalily přechodné turbulentní proudění v žíle. Hodnotili jsme zejména plochy žilního povrchu obsazené vysokými hodnotami oscilačního smykového indexu (OSI), což je dobře přijímaná hemodynamická metrika pro identifikaci narušených průtokových podmínek, a zjistili jsme, že široké oblasti žilního segmentu AVF jsou charakterizovány podle OSI > 0,1. Nedávno jsme pomocí simulací interakce struktury tekutin ukázali, že takové podmínky turbulentního krevního toku způsobují, že žilní stěna vibruje při vysokých frekvencích a že vibrace stěny se fenotypicky spojují s typickými oblastmi tvorby stenózy. Naší hypotézou je, že vibrace vyvolané prouděním se přenášejí na povrch kůže pacienta a následně vedou k onomu hmatatelnému vzrušení a slyšitelným bolestem, které si sestry a nefrologové během let zvykli kvalitativně vyhodnocovat pomocí svého stetoskopu. Doposud však bylo důkladné hodnocení pouze kvalitativní, a proto velmi subjektivní, ale může poskytnout silnou indikaci aberantních hemodynamických podmínek a mohlo by mít potenciál jako neinvazivní a nenákladná metoda sledování.

Studie zaměřené na objasnění vztahu mezi podmínkami průtoku krve a zvukem AVF proto pomohou posouvat znalosti v této oblasti, poskytují indikace o úloze hemodynamiky při selhání AVF a přinášejí nové metody, jako je analýza zvuku pro sledování AVF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Bergamo, Itálie, 20147
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Žena a/nebo muž ve věku od 18 do 90 let.
  • Pacienti v léčbě HD, kteří potřebují novou ZO nebo pacienti, kteří vstoupili do předdialyzačního programu kvůli ESRD. Ve všech případech je léčbou první volby chirurgické vytvoření autogenního AVF na předloktí pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro vytvoření autogenního AVF.
  • Přítomnost dříve neúspěšné AVF ve stejné paži vybrané pro operaci.
  • Pacienti s kontraindikacemi k MRI včetně: těhotenství, klaustrofobie, kardiostimulátorů nebo jiných protéz nekompatibilních s MRI.
  • Pacienti již na HD léčbě katetrem nebo štěpem.
  • Pacienti podstupující peritoneální dialýzu.
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 2 roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti
Pacienti nejprve podstoupí návštěvu V1 (screening a zápis). V den 0 budou mít operaci pro vytvoření VA (V2) a poté proběhnou následné návštěvy studie, tj. mezi 0 a 14 dny, za 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci VA (V3 -V7).
Nekontrastní akvizice budou prováděny pomocí celotělového MRI skeneru pracujícího na 1,5 Tesla nebo vyšší.
Kompletní posouzení cév AVF se provádí pomocí pokročilých 3D US postupů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační koeficient mezi LHPR a povrchem žíly s OSI > 0,1
Časové okno: Při každé stanovené studijní návštěvě (tj. 14. den, 3., 6., 12., 24. měsíc)
LHPR: poměr mezi amplitudou maximální špičky v oblasti nízkých frekvencí (100-250 Hz) a amplitudou maximální špičky při vysoké frekvenci (500-750 Hz). OSI: oscilační smykový index, společná metrika pro narušený průtok krve.
Při každé stanovené studijní návštěvě (tj. 14. den, 3., 6., 12., 24. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simona Zerbi, MD, ASST Papa Giovanni XXIII

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na MRI akvizice

3
Předplatit