- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06411353
Blutflussbedingungen und Geräusche in AVFs (APOLLO)
Die Beziehung zwischen Blutflussbedingungen und Geräuschen in arteriovenösen Fisteln für die Hämodialyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die native arteriovenöse Fistel (AVF) ist die Lebensader für Patienten, die sich einer Hämodialysebehandlung unterziehen, weist jedoch immer noch eine hohe Nichtreifungs- und Frühversagensrate auf, was in den meisten Fällen die Schaffung eines neuen Gefäßzugangs erfordert.
Obwohl der genaue Mechanismus, der der Stenoseentwicklung und dem daraus resultierenden AVF-Versagen zugrunde liegt, noch vorläufig ist, besteht allgemeiner Konsens darüber, dass hämodynamische Bedingungen eine Schlüsselrolle spielen. Die hämodynamischen Bedingungen können mithilfe von Computational Fluid Dynamic Simulations (CFD) untersucht werden, fortschrittlichen Computertechniken, die es ermöglichen, den Blutfluss in virtuellen 3D-Modellen zu simulieren, die aus medizinischen Bildern generiert werden. Der aktuelle Goldstandard in klinischen Studien mit CFD besteht darin, zuverlässige 3D-AVF-Modelle aus nicht kontrastmittelverstärkter MRT zu erhalten, und unsere Gruppe hat zu diesem Zweck ein neuartiges MRT-Protokoll entwickelt. Jüngste von anderen Gruppen durchgeführte Studien deuten jedoch darauf hin, dass die US-Technik auch genaue und zuverlässige Modelle liefern und auf den Markt kommen kann, und das tUS-Piur-Gerät, das unserer Forschungsgruppe kürzlich zur Verfügung gestellt wurde, bietet neue Möglichkeiten für nicht-invasive und kostengünstige patientenspezifische 3D-AVF-Modellgenerierung. Frühere von unserer Gruppe durchgeführte rechnergestützte Fluiddynamik-Untersuchungen in patientenspezifischen AVF-Modellen zeigten einen turbulenten Übergangsfluss in der Vene. Insbesondere haben wir die venösen Oberflächenbereiche ausgewertet, die von hohen Werten des Oscillatory Shear Index (OSI) eingenommen werden, einem allgemein anerkannten hämodynamischen Maß zur Identifizierung gestörter Strömungsbedingungen, und wir haben festgestellt, dass weite Bereiche des venösen Segments von AVFs charakterisiert sind nach OSI > 0,1. In jüngerer Zeit haben wir mithilfe von Simulationen der Wechselwirkung zwischen Flüssigkeitsstrukturen gezeigt, dass solche turbulenten Blutströmungsbedingungen dazu führen, dass die Venenwand mit hohen Frequenzen vibriert, und dass Wandvibrationen phänotypisch mit typischen Regionen der Stenosebildung einhergehen. Unsere Hypothese ist, dass strömungsinduzierte Vibrationen auf die Hautoberfläche des Patienten übertragen werden und dann zu jenen fühlbaren Erregungen und hörbaren Geräuschen führen, die Krankenschwestern und Nephrologen im Laufe der Jahre mit ihrem Stethoskop qualitativ zu beurteilen gewöhnt sind. Bisher war eine fundierte Beurteilung jedoch nur qualitativ und daher sehr subjektiv, sie kann jedoch einen starken Hinweis auf abweichende hämodynamische Zustände liefern und könnte das Potenzial einer nicht-invasiven und kostengünstigen Überwachungsmethode haben.
Daher werden Studien, die darauf abzielen, den Zusammenhang zwischen den Blutflussbedingungen und dem AVF-Geräusch zu klären, dazu beitragen, das Wissen auf diesem Gebiet zu erweitern, Hinweise auf die Rolle der Hämodynamik beim AVF-Versagen zu liefern und neue Methoden wie die Geräuschanalyse für die AVF-Überwachung hervorzubringen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michela Bozzetto
- Telefonnummer: +3903545351
- E-Mail: michela.bozzetto@marionegri.it
Studienorte
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Bergamo
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Bergamo, Bergamo, Italien, 20147
- Rekrutierung
- A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi
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Kontakt:
- Piero Ruggenenti, MD
- E-Mail: pruggenenti@hpg23.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
- Weiblich und/oder männlich im Alter zwischen 18 und 90 Jahren.
- Patienten in Huntington-Behandlung, die eine neue VA benötigen, oder Patienten, die wegen terminaler Niereninsuffizienz in das Prädialyseprogramm aufgenommen wurden. In allen Fällen ist die chirurgische Anlage einer autogenen AVF im Unterarm des Patienten die erste Wahl.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Erstellung einer autogenen AVF.
- Vorliegen einer zuvor fehlgeschlagenen AVF im selben Arm, der für die Operation ausgewählt wurde.
- Patienten mit Kontraindikationen für eine MRT, einschließlich: Schwangerschaft, Klaustrophobie, Herzschrittmacher oder andere MRT-inkompatible Prothesen.
- Patienten, die bereits eine Huntington-Behandlung über einen Katheter oder ein Transplantat erhalten.
- Patienten, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen.
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten
Die Patienten werden zunächst einem Besuch V1 (Screening und Einschreibung) unterzogen.
Am Tag 0 erfolgt die Operation zur VA-Erzeugung (V2) und dann finden die Nachuntersuchungen der Studie statt, d. h. zwischen 0 und 14 Tagen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der VA-Operation (V3). -V7).
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Nicht kontrastmittelverstärkte Aufnahmen werden mit einem Ganzkörper-MRT-Scanner durchgeführt, der bei 1,5 Tesla oder mehr arbeitet.
Eine vollständige Beurteilung der AVF-Gefäße wird mithilfe fortschrittlicher 3D-US-Verfahren durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelationskoeffizient zwischen LHPR und der Oberfläche der Ader mit OSI > 0,1
Zeitfenster: Bei jedem festgelegten Studienbesuch (d. h. am 14. Tag, in den Monaten 3, 6, 12, 24)
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LHPR: Verhältnis zwischen der Amplitude des maximalen Peaks im Niederfrequenzbereich (100–250 Hz) und der Amplitude des maximalen Peaks bei hohen Frequenzen (500–750 Hz).
OSI: Oszillatorischer Scherindex, üblicher Messwert für gestörten Blutfluss.
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Bei jedem festgelegten Studienbesuch (d. h. am 14. Tag, in den Monaten 3, 6, 12, 24)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Simona Zerbi, MD, Asst Papa Giovanni Xxiii
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Antiga L, Piccinelli M, Botti L, Ene-Iordache B, Remuzzi A, Steinman DA. An image-based modeling framework for patient-specific computational hemodynamics. Med Biol Eng Comput. 2008 Nov;46(11):1097-112. doi: 10.1007/s11517-008-0420-1. Epub 2008 Nov 11.
- Ene-Iordache B, Remuzzi A. Disturbed flow in radial-cephalic arteriovenous fistulae for haemodialysis: low and oscillating shear stress locates the sites of stenosis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):358-68. doi: 10.1093/ndt/gfr342. Epub 2011 Jul 18.
- Santoro D, Benedetto F, Mondello P, Pipito N, Barilla D, Spinelli F, Ricciardi CA, Cernaro V, Buemi M. Vascular access for hemodialysis: current perspectives. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2014 Jul 8;7:281-94. doi: 10.2147/IJNRD.S46643. eCollection 2014.
- Bozzetto M, Rota S, Vigo V, Casucci F, Lomonte C, Morale W, Senatore M, Tazza L, Lodi M, Remuzzi G, Remuzzi A. Clinical use of computational modeling for surgical planning of arteriovenous fistula for hemodialysis. BMC Med Inform Decis Mak. 2017 Mar 14;17(1):26. doi: 10.1186/s12911-017-0420-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Angeborene Anomalien
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Gefäßmissbildungen
- Fistel
- Arteriovenöse Fehlbildungen
- Gefäßfistel
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verengung, pathologisch
- Nierenversagen, chronisch
- Arteriovenöse Fistel
Andere Studien-ID-Nummern
- APOLLO
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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