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Blutflussbedingungen und Geräusche in AVFs (APOLLO)

27. August 2025 aktualisiert von: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Die Beziehung zwischen Blutflussbedingungen und Geräuschen in arteriovenösen Fisteln für die Hämodialyse

Dies ist eine prospektive nicht-pharmakologische Interventionsstudie, die darauf abzielt, den Zusammenhang zwischen dem Blutflusszustand und dem Geräusch der arteriovenösen Fistel (AVF) zu untersuchen, mit dem ultimativen Ziel, die klinische AVF bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) vorherzusagen erfordern die Schaffung eines Gefäßzugangs für die extrakorporale Zirkulation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die native arteriovenöse Fistel (AVF) ist die Lebensader für Patienten, die sich einer Hämodialysebehandlung unterziehen, weist jedoch immer noch eine hohe Nichtreifungs- und Frühversagensrate auf, was in den meisten Fällen die Schaffung eines neuen Gefäßzugangs erfordert.

Obwohl der genaue Mechanismus, der der Stenoseentwicklung und dem daraus resultierenden AVF-Versagen zugrunde liegt, noch vorläufig ist, besteht allgemeiner Konsens darüber, dass hämodynamische Bedingungen eine Schlüsselrolle spielen. Die hämodynamischen Bedingungen können mithilfe von Computational Fluid Dynamic Simulations (CFD) untersucht werden, fortschrittlichen Computertechniken, die es ermöglichen, den Blutfluss in virtuellen 3D-Modellen zu simulieren, die aus medizinischen Bildern generiert werden. Der aktuelle Goldstandard in klinischen Studien mit CFD besteht darin, zuverlässige 3D-AVF-Modelle aus nicht kontrastmittelverstärkter MRT zu erhalten, und unsere Gruppe hat zu diesem Zweck ein neuartiges MRT-Protokoll entwickelt. Jüngste von anderen Gruppen durchgeführte Studien deuten jedoch darauf hin, dass die US-Technik auch genaue und zuverlässige Modelle liefern und auf den Markt kommen kann, und das tUS-Piur-Gerät, das unserer Forschungsgruppe kürzlich zur Verfügung gestellt wurde, bietet neue Möglichkeiten für nicht-invasive und kostengünstige patientenspezifische 3D-AVF-Modellgenerierung. Frühere von unserer Gruppe durchgeführte rechnergestützte Fluiddynamik-Untersuchungen in patientenspezifischen AVF-Modellen zeigten einen turbulenten Übergangsfluss in der Vene. Insbesondere haben wir die venösen Oberflächenbereiche ausgewertet, die von hohen Werten des Oscillatory Shear Index (OSI) eingenommen werden, einem allgemein anerkannten hämodynamischen Maß zur Identifizierung gestörter Strömungsbedingungen, und wir haben festgestellt, dass weite Bereiche des venösen Segments von AVFs charakterisiert sind nach OSI > 0,1. In jüngerer Zeit haben wir mithilfe von Simulationen der Wechselwirkung zwischen Flüssigkeitsstrukturen gezeigt, dass solche turbulenten Blutströmungsbedingungen dazu führen, dass die Venenwand mit hohen Frequenzen vibriert, und dass Wandvibrationen phänotypisch mit typischen Regionen der Stenosebildung einhergehen. Unsere Hypothese ist, dass strömungsinduzierte Vibrationen auf die Hautoberfläche des Patienten übertragen werden und dann zu jenen fühlbaren Erregungen und hörbaren Geräuschen führen, die Krankenschwestern und Nephrologen im Laufe der Jahre mit ihrem Stethoskop qualitativ zu beurteilen gewöhnt sind. Bisher war eine fundierte Beurteilung jedoch nur qualitativ und daher sehr subjektiv, sie kann jedoch einen starken Hinweis auf abweichende hämodynamische Zustände liefern und könnte das Potenzial einer nicht-invasiven und kostengünstigen Überwachungsmethode haben.

Daher werden Studien, die darauf abzielen, den Zusammenhang zwischen den Blutflussbedingungen und dem AVF-Geräusch zu klären, dazu beitragen, das Wissen auf diesem Gebiet zu erweitern, Hinweise auf die Rolle der Hämodynamik beim AVF-Versagen zu liefern und neue Methoden wie die Geräuschanalyse für die AVF-Überwachung hervorzubringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Italien, 20147
        • Rekrutierung
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • Weiblich und/oder männlich im Alter zwischen 18 und 90 Jahren.
  • Patienten in Huntington-Behandlung, die eine neue VA benötigen, oder Patienten, die wegen terminaler Niereninsuffizienz in das Prädialyseprogramm aufgenommen wurden. In allen Fällen ist die chirurgische Anlage einer autogenen AVF im Unterarm des Patienten die erste Wahl.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Erstellung einer autogenen AVF.
  • Vorliegen einer zuvor fehlgeschlagenen AVF im selben Arm, der für die Operation ausgewählt wurde.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine MRT, einschließlich: Schwangerschaft, Klaustrophobie, Herzschrittmacher oder andere MRT-inkompatible Prothesen.
  • Patienten, die bereits eine Huntington-Behandlung über einen Katheter oder ein Transplantat erhalten.
  • Patienten, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
Die Patienten werden zunächst einem Besuch V1 (Screening und Einschreibung) unterzogen. Am Tag 0 erfolgt die Operation zur VA-Erzeugung (V2) und dann finden die Nachuntersuchungen der Studie statt, d. h. zwischen 0 und 14 Tagen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der VA-Operation (V3). -V7).
Nicht kontrastmittelverstärkte Aufnahmen werden mit einem Ganzkörper-MRT-Scanner durchgeführt, der bei 1,5 Tesla oder mehr arbeitet.
Eine vollständige Beurteilung der AVF-Gefäße wird mithilfe fortschrittlicher 3D-US-Verfahren durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationskoeffizient zwischen LHPR und der Oberfläche der Ader mit OSI > 0,1
Zeitfenster: Bei jedem festgelegten Studienbesuch (d. h. am 14. Tag, in den Monaten 3, 6, 12, 24)
LHPR: Verhältnis zwischen der Amplitude des maximalen Peaks im Niederfrequenzbereich (100–250 Hz) und der Amplitude des maximalen Peaks bei hohen Frequenzen (500–750 Hz). OSI: Oszillatorischer Scherindex, üblicher Messwert für gestörten Blutfluss.
Bei jedem festgelegten Studienbesuch (d. h. am 14. Tag, in den Monaten 3, 6, 12, 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simona Zerbi, MD, Asst Papa Giovanni Xxiii

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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