Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodstrømningsforhold og lyder i AVF-er (APOLLO)

Forholdet mellom blodstrømsforhold og lyder i arteriovenøse fistler for hemodialyse

Dette er en prospektiv ikke-farmakologisk intervensjonsstudie rettet mot å undersøke forholdet mellom blodstrømstilstanden og lyden av arteriovenøs fistel (AVF), med det endelige målet å forutsi klinisk AVF hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som krever etablering av en vaskulær tilgang for ekstrakorporal sirkulasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den native arteriovenøse fistelen (AVF) er livlinen for pasienter på hemodialysebehandling, men den er fortsatt påvirket av høy ikke-modning og tidlig sviktfrekvens, som i de fleste tilfellene krever etablering av en ny vaskulær tilgang.

Til tross for den nøyaktige mekanismen som ligger til grunn for utvikling av stenose og påfølgende AVF-svikt forblir tentativ, er det en generell enighet om at hemodynamiske forhold spiller en nøkkelrolle. De hemodynamiske forholdene kan studeres ved hjelp av beregningsbaserte væskedynamiske simuleringer (CFD), avanserte beregningsteknikker som gjør det mulig å simulere blodstrømmen i virtuelle 3D-modeller generert fra medisinske bilder. Den nåværende gullstandarden i de kliniske studiene med CFD er å oppnå pålitelige 3D AVF-modeller fra ikke-kontrastforbedret MR, og vår gruppe utviklet en ny MR-protokoll for dette formålet. Nylige studier utført av andre grupper tyder imidlertid på at amerikansk teknikk også kan gi nøyaktige og pålitelige modeller og treffet på markedet, og tUS Piur Device, som nylig ble gjort tilgjengelig for vår forskningsgruppe, tilbyr nye muligheter for ikke-invasiv og rimelig 3D pasientspesifikk AVF-modellgenerering. Tidligere beregningsmessige væskedynamikkundersøkelser i pasientspesifikke AVF-modeller utført av vår gruppe avslørte turbulent-lignende overgangsstrøm i venen. Spesielt evaluerte vi de venøse overflateområdene okkupert av høye verdier av Oscillatory Shear Index (OSI), en godt akseptert hemodynamisk beregning for identifisering av forstyrrede strømningsforhold, og vi fant at brede områder av det venøse segmentet av AVF-er er karakterisert. av OSI > 0.1. Nylig, ved å bruke simuleringer av væskestrukturinteraksjoner, har vi vist at slike turbulentlignende blodstrømforhold får veneveggen til å vibrere ved høye frekvenser, og at veggvibrasjoner fenotypisk samler seg med typiske områder med stenosedannelse. Vår hypotese er at strømningsinduserte vibrasjoner overføres til hudoverflaten til pasienten og deretter resultere i de følbare spenningene og hørbare blåmerkene som sykepleiere og nefrologer har blitt vant til å kvalitativt evaluere ved hjelp av stetoskopet deres. Til nå har imidlertid forsvarlig evaluering kun vært kvalitativ og derfor veldig subjektiv, men den kan gi en sterk indikasjon på avvikende hemodynamiske forhold og kan ha et potensial som en ikke-invasiv og rimelig overvåkingsmetode.

Derfor vil studier som tar sikte på å klargjøre forholdet mellom blodstrømforholdene og AVF-lyden bidra til å fremme kunnskapen på feltet, gi indikasjoner på rollen til hemodynamikk i AVF-svikt og bringe frem nye metoder som lydanalyse for AVF-overvåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Italia, 20147
        • Rekruttering
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  • Kvinne og/eller mann i alderen 18 til 90 år.
  • Pasienter i HD-behandling som trenger en ny VA eller pasienter som gikk inn i predialyseprogrammet på grunn av ESRD. I alle tilfeller er førstevalgsbehandlingen kirurgisk opprettelse av en autogen AVF i pasientens underarm.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for etablering av en autogen AVF.
  • Tilstedeværelse av en tidligere mislykket AVF i samme arm valgt for operasjon.
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot MR inkludert: graviditet, klaustrofobi, pacemakere eller andre MR-inkompatible proteser.
  • Pasienter som allerede er på HD-behandling gjennom kateter eller graft.
  • Pasienter som gjennomgår peritonealdialyse.
  • Pasienter med forventet levealder under 2 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter
Pasientene vil først gjennomgå besøk V1 (screening og påmelding). På dag 0 vil de ha operasjon for VA-oppretting (V2) og deretter vil studieoppfølgingsbesøkene finne sted mellom 0 og 14 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter VA-operasjon (V3 -V7).
Ikke-kontrastforsterkede anskaffelser vil bli utført ved hjelp av en MR-skanner for hele kroppen som opererer på 1,5 Tesla eller høyere.
En fullstendig vurdering av AVF-karene utføres ved bruk av avanserte 3D US-prosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonskoeffisient mellom LHPR og venens overflateareal med OSI > 0,1
Tidsramme: Ved hvert etablert studiebesøk (dvs. på dag 14, i månedene 3, 6, 12, 24)
LHPR: forhold mellom amplituden til maksimal topp i området lavfrekvent (100-250 Hz) og amplituden til maksimal topp ved høy frekvens (500-750 Hz). OSI: oscillerende skjærindeks, vanlig metrikk for forstyrret blodstrøm.
Ved hvert etablert studiebesøk (dvs. på dag 14, i månedene 3, 6, 12, 24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simona Zerbi, MD, Asst Papa Giovanni Xxiii

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere