- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06411353
Blodstrømningsforhold og lyder i AVF-er (APOLLO)
Forholdet mellom blodstrømsforhold og lyder i arteriovenøse fistler for hemodialyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den native arteriovenøse fistelen (AVF) er livlinen for pasienter på hemodialysebehandling, men den er fortsatt påvirket av høy ikke-modning og tidlig sviktfrekvens, som i de fleste tilfellene krever etablering av en ny vaskulær tilgang.
Til tross for den nøyaktige mekanismen som ligger til grunn for utvikling av stenose og påfølgende AVF-svikt forblir tentativ, er det en generell enighet om at hemodynamiske forhold spiller en nøkkelrolle. De hemodynamiske forholdene kan studeres ved hjelp av beregningsbaserte væskedynamiske simuleringer (CFD), avanserte beregningsteknikker som gjør det mulig å simulere blodstrømmen i virtuelle 3D-modeller generert fra medisinske bilder. Den nåværende gullstandarden i de kliniske studiene med CFD er å oppnå pålitelige 3D AVF-modeller fra ikke-kontrastforbedret MR, og vår gruppe utviklet en ny MR-protokoll for dette formålet. Nylige studier utført av andre grupper tyder imidlertid på at amerikansk teknikk også kan gi nøyaktige og pålitelige modeller og treffet på markedet, og tUS Piur Device, som nylig ble gjort tilgjengelig for vår forskningsgruppe, tilbyr nye muligheter for ikke-invasiv og rimelig 3D pasientspesifikk AVF-modellgenerering. Tidligere beregningsmessige væskedynamikkundersøkelser i pasientspesifikke AVF-modeller utført av vår gruppe avslørte turbulent-lignende overgangsstrøm i venen. Spesielt evaluerte vi de venøse overflateområdene okkupert av høye verdier av Oscillatory Shear Index (OSI), en godt akseptert hemodynamisk beregning for identifisering av forstyrrede strømningsforhold, og vi fant at brede områder av det venøse segmentet av AVF-er er karakterisert. av OSI > 0.1. Nylig, ved å bruke simuleringer av væskestrukturinteraksjoner, har vi vist at slike turbulentlignende blodstrømforhold får veneveggen til å vibrere ved høye frekvenser, og at veggvibrasjoner fenotypisk samler seg med typiske områder med stenosedannelse. Vår hypotese er at strømningsinduserte vibrasjoner overføres til hudoverflaten til pasienten og deretter resultere i de følbare spenningene og hørbare blåmerkene som sykepleiere og nefrologer har blitt vant til å kvalitativt evaluere ved hjelp av stetoskopet deres. Til nå har imidlertid forsvarlig evaluering kun vært kvalitativ og derfor veldig subjektiv, men den kan gi en sterk indikasjon på avvikende hemodynamiske forhold og kan ha et potensial som en ikke-invasiv og rimelig overvåkingsmetode.
Derfor vil studier som tar sikte på å klargjøre forholdet mellom blodstrømforholdene og AVF-lyden bidra til å fremme kunnskapen på feltet, gi indikasjoner på rollen til hemodynamikk i AVF-svikt og bringe frem nye metoder som lydanalyse for AVF-overvåking.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michela Bozzetto
- Telefonnummer: +3903545351
- E-post: michela.bozzetto@marionegri.it
Studiesteder
-
-
Bergamo
-
Bergamo, Bergamo, Italia, 20147
- Rekruttering
- A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi
-
Ta kontakt med:
- Piero Ruggenenti, MD
- E-post: pruggenenti@hpg23.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- Kvinne og/eller mann i alderen 18 til 90 år.
- Pasienter i HD-behandling som trenger en ny VA eller pasienter som gikk inn i predialyseprogrammet på grunn av ESRD. I alle tilfeller er førstevalgsbehandlingen kirurgisk opprettelse av en autogen AVF i pasientens underarm.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for etablering av en autogen AVF.
- Tilstedeværelse av en tidligere mislykket AVF i samme arm valgt for operasjon.
- Pasienter med kontraindikasjoner mot MR inkludert: graviditet, klaustrofobi, pacemakere eller andre MR-inkompatible proteser.
- Pasienter som allerede er på HD-behandling gjennom kateter eller graft.
- Pasienter som gjennomgår peritonealdialyse.
- Pasienter med forventet levealder under 2 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter
Pasientene vil først gjennomgå besøk V1 (screening og påmelding).
På dag 0 vil de ha operasjon for VA-oppretting (V2) og deretter vil studieoppfølgingsbesøkene finne sted mellom 0 og 14 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter VA-operasjon (V3 -V7).
|
Ikke-kontrastforsterkede anskaffelser vil bli utført ved hjelp av en MR-skanner for hele kroppen som opererer på 1,5 Tesla eller høyere.
En fullstendig vurdering av AVF-karene utføres ved bruk av avanserte 3D US-prosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonskoeffisient mellom LHPR og venens overflateareal med OSI > 0,1
Tidsramme: Ved hvert etablert studiebesøk (dvs. på dag 14, i månedene 3, 6, 12, 24)
|
LHPR: forhold mellom amplituden til maksimal topp i området lavfrekvent (100-250 Hz) og amplituden til maksimal topp ved høy frekvens (500-750 Hz).
OSI: oscillerende skjærindeks, vanlig metrikk for forstyrret blodstrøm.
|
Ved hvert etablert studiebesøk (dvs. på dag 14, i månedene 3, 6, 12, 24)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simona Zerbi, MD, Asst Papa Giovanni Xxiii
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Antiga L, Piccinelli M, Botti L, Ene-Iordache B, Remuzzi A, Steinman DA. An image-based modeling framework for patient-specific computational hemodynamics. Med Biol Eng Comput. 2008 Nov;46(11):1097-112. doi: 10.1007/s11517-008-0420-1. Epub 2008 Nov 11.
- Ene-Iordache B, Remuzzi A. Disturbed flow in radial-cephalic arteriovenous fistulae for haemodialysis: low and oscillating shear stress locates the sites of stenosis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):358-68. doi: 10.1093/ndt/gfr342. Epub 2011 Jul 18.
- Santoro D, Benedetto F, Mondello P, Pipito N, Barilla D, Spinelli F, Ricciardi CA, Cernaro V, Buemi M. Vascular access for hemodialysis: current perspectives. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2014 Jul 8;7:281-94. doi: 10.2147/IJNRD.S46643. eCollection 2014.
- Bozzetto M, Rota S, Vigo V, Casucci F, Lomonte C, Morale W, Senatore M, Tazza L, Lodi M, Remuzzi G, Remuzzi A. Clinical use of computational modeling for surgical planning of arteriovenous fistula for hemodialysis. BMC Med Inform Decis Mak. 2017 Mar 14;17(1):26. doi: 10.1186/s12911-017-0420-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Nyresvikt, kronisk
- Vaskulære misdannelser
- Fistel
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Innsnevring, patologisk
- Nyresvikt, kronisk
- Arteriovenøs fistel
Andre studie-ID-numre
- APOLLO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .