Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenvirtauksen olosuhteet ja äänet AVF:issä (APOLLO)

keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Verenvirtausolosuhteiden ja äänien välinen suhde valtimolaskimofisteleissä hemodialyysissä

Tämä on prospektiivinen ei-farmakologinen interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia verenvirtauksen tilan ja arteriovenoosin fistelin (AVF) äänen välistä suhdetta. Lopullisena tavoitteena on ennustaa AVF:n kliinistä loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavilla potilailla. vaativat verisuonikanavan luomista kehonulkoiseen verenkiertoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Natiivi arteriovenoosinen fisteli (AVF) on elinehto hemodialyysihoitoa saaville potilaille, mutta siihen vaikuttavat edelleen korkeat kypsymättömyydet ja varhaiset epäonnistumisasteet, mikä edellyttää useimmissa tapauksissa uuden verisuonikanavan luomista.

Huolimatta ahtauman kehittymisen ja siitä johtuvan AVF:n epäonnistumisen taustalla olevasta tarkasta mekanismista, vallitsee yleinen yksimielisyys siitä, että hemodynaamisilla tiloilla on keskeinen rooli. Hemodynaamisia olosuhteita voidaan tutkia käyttämällä laskennallisia nestedynaamisia simulaatioita (CFD), kehittyneitä laskentatekniikoita, jotka mahdollistavat veren virtauksen simuloinnin lääketieteellisistä kuvista luoduissa virtuaalisissa 3D-malleissa. Nykyinen kultastandardi CFD:n kliinisissä tutkimuksissa on saada luotettavia 3D AVF-malleja ei-kontrastitehostetusta magneettikuvauksesta, ja ryhmämme kehitti uuden MRI-protokollan tätä tarkoitusta varten. Viimeaikaiset muiden ryhmien tekemät tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että yhdysvaltalainen tekniikka voi tarjota myös tarkkoja ja luotettavia malleja ja hittiä markkinoilla, ja äskettäin tutkimusryhmämme käyttöön saatettu tUS Piur Device tarjoaa uusia keinoja ei-invasiivisten ja edullinen 3D-potilaskohtainen AVF-mallin sukupolvi. Aiemmat ryhmämme suorittamat laskennalliset nestedynamiikan tutkimukset potilaskohtaisissa AVF-malleissa paljastivat siirtymävaiheen turbulenttista virtausta laskimoon. Erityisesti arvioimme laskimopinta-alat, jotka vallitsevat oscillatory Shear Index (OSI) -arvot, jotka ovat hyvin hyväksytty hemodynaaminen mittari häiriintyneiden virtausolosuhteiden tunnistamiseen, ja havaitsimme, että AVF:iden laskimosegmentin laajat alueet ovat ominaisia. OSI:lla > 0,1. Äskettäin nesterakenteen vuorovaikutussimulaatioita käyttämällä olemme osoittaneet, että tällaiset turbulenttiset verenvirtausolosuhteet saavat laskimon seinämän värähtelemään korkeilla taajuuksilla ja että seinämän värähtelyt asettuvat fenotyyppisesti yhteen tyypillisten ahtauman muodostumisen alueiden kanssa. Hypoteesimme on, että virtauksen aiheuttamat värähtelyt välittyvät potilaan ihon pinnalle ja johtavat sitten kosketuksiin ja kuultaviin mustelmiin, joita sairaanhoitajat ja nefrologit ovat vuosien mittaan tottuneet arvioimaan kvalitatiivisesti stetoskoopilla. Kuitenkin tähän asti järkevä arviointi on ollut vain kvalitatiivista ja siksi hyvin subjektiivista, mutta se voi antaa vahvan osoituksen poikkeavista hemodynaamisista tiloista ja saattaa toimia ei-invasiivisena ja edullisena seurantamenetelmänä.

Siksi tutkimukset, joiden tarkoituksena on selvittää verenvirtausolosuhteiden ja AVF-äänen välistä suhdetta, auttavat edistämään alan tietämystä, tarjoamalla viitteitä hemodynamiikan roolista AVF-häiriöissä ja tuomalla esiin uusia menetelmiä, kuten äänianalyysin AVF-seurantaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Italia, 20147
        • Rekrytointi
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • Nainen ja/tai mies, iältään 18–90 vuotta.
  • HD-hoidossa olevat potilaat, jotka tarvitsevat uuden VA:n tai potilaat, jotka ovat tulleet esidialyysiohjelmaan ESRD:n takia. Kaikissa tapauksissa ensisijainen hoito on autogeenisen AVF:n kirurginen luominen potilaan kyynärvarteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet autogeenisen AVF:n luomiselle.
  • Aiemmin epäonnistunut AVF samassa leikkaukseen valitussa käsivarressa.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen, mukaan lukien: raskaus, klaustrofobia, sydämentahdistin tai muut magneettikuvaukseen yhteensopimattomat proteesit.
  • Potilaat, jotka ovat jo saaneet HD-hoitoa katetrin tai siirteen kautta.
  • Potilaat, jotka saavat peritoneaalidialyysihoitoa.
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat
Potilaat käyvät ensin V1-käynnillä (seulonta ja ilmoittautuminen). Päivänä 0 heille tehdään VA-leikkauksen (V2) luontileikkaus, jonka jälkeen suoritetaan tutkimuksen seurantakäynnit eli 0–14 päivää, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua VA-leikkauksesta (V3 -V7).
Ei-kontrastitehostetut hankinnat suoritetaan käyttämällä koko kehon MRI-skanneria, jonka teho on vähintään 1,5 tesla.
AVF-suonten täydellinen arviointi suoritetaan edistyneillä 3D US -menetelmillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LHPR:n ja suonen pinta-alan välinen korrelaatiokerroin OSI:n ollessa > 0,1
Aikaikkuna: Jokaisella sovitulla opintokäynnillä (eli päivänä 14, kuukausina 3, 6, 12, 24)
LHPR: maksimihuipun amplitudin matalien taajuuksien alueella (100-250 Hz) ja suurimman huippuhuipun amplitudin välillä korkealla taajuudella (500-750 Hz). OSI: oskillatorinen leikkausindeksi, yleinen mittari häiriintyneelle verenkierrolle.
Jokaisella sovitulla opintokäynnillä (eli päivänä 14, kuukausina 3, 6, 12, 24)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Simona Zerbi, MD, Asst Papa Giovanni Xxiii

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa