- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06411353
Verenvirtauksen olosuhteet ja äänet AVF:issä (APOLLO)
Verenvirtausolosuhteiden ja äänien välinen suhde valtimolaskimofisteleissä hemodialyysissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Natiivi arteriovenoosinen fisteli (AVF) on elinehto hemodialyysihoitoa saaville potilaille, mutta siihen vaikuttavat edelleen korkeat kypsymättömyydet ja varhaiset epäonnistumisasteet, mikä edellyttää useimmissa tapauksissa uuden verisuonikanavan luomista.
Huolimatta ahtauman kehittymisen ja siitä johtuvan AVF:n epäonnistumisen taustalla olevasta tarkasta mekanismista, vallitsee yleinen yksimielisyys siitä, että hemodynaamisilla tiloilla on keskeinen rooli. Hemodynaamisia olosuhteita voidaan tutkia käyttämällä laskennallisia nestedynaamisia simulaatioita (CFD), kehittyneitä laskentatekniikoita, jotka mahdollistavat veren virtauksen simuloinnin lääketieteellisistä kuvista luoduissa virtuaalisissa 3D-malleissa. Nykyinen kultastandardi CFD:n kliinisissä tutkimuksissa on saada luotettavia 3D AVF-malleja ei-kontrastitehostetusta magneettikuvauksesta, ja ryhmämme kehitti uuden MRI-protokollan tätä tarkoitusta varten. Viimeaikaiset muiden ryhmien tekemät tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että yhdysvaltalainen tekniikka voi tarjota myös tarkkoja ja luotettavia malleja ja hittiä markkinoilla, ja äskettäin tutkimusryhmämme käyttöön saatettu tUS Piur Device tarjoaa uusia keinoja ei-invasiivisten ja edullinen 3D-potilaskohtainen AVF-mallin sukupolvi. Aiemmat ryhmämme suorittamat laskennalliset nestedynamiikan tutkimukset potilaskohtaisissa AVF-malleissa paljastivat siirtymävaiheen turbulenttista virtausta laskimoon. Erityisesti arvioimme laskimopinta-alat, jotka vallitsevat oscillatory Shear Index (OSI) -arvot, jotka ovat hyvin hyväksytty hemodynaaminen mittari häiriintyneiden virtausolosuhteiden tunnistamiseen, ja havaitsimme, että AVF:iden laskimosegmentin laajat alueet ovat ominaisia. OSI:lla > 0,1. Äskettäin nesterakenteen vuorovaikutussimulaatioita käyttämällä olemme osoittaneet, että tällaiset turbulenttiset verenvirtausolosuhteet saavat laskimon seinämän värähtelemään korkeilla taajuuksilla ja että seinämän värähtelyt asettuvat fenotyyppisesti yhteen tyypillisten ahtauman muodostumisen alueiden kanssa. Hypoteesimme on, että virtauksen aiheuttamat värähtelyt välittyvät potilaan ihon pinnalle ja johtavat sitten kosketuksiin ja kuultaviin mustelmiin, joita sairaanhoitajat ja nefrologit ovat vuosien mittaan tottuneet arvioimaan kvalitatiivisesti stetoskoopilla. Kuitenkin tähän asti järkevä arviointi on ollut vain kvalitatiivista ja siksi hyvin subjektiivista, mutta se voi antaa vahvan osoituksen poikkeavista hemodynaamisista tiloista ja saattaa toimia ei-invasiivisena ja edullisena seurantamenetelmänä.
Siksi tutkimukset, joiden tarkoituksena on selvittää verenvirtausolosuhteiden ja AVF-äänen välistä suhdetta, auttavat edistämään alan tietämystä, tarjoamalla viitteitä hemodynamiikan roolista AVF-häiriöissä ja tuomalla esiin uusia menetelmiä, kuten äänianalyysin AVF-seurantaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michela Bozzetto
- Puhelinnumero: +3903545351
- Sähköposti: michela.bozzetto@marionegri.it
Opiskelupaikat
-
-
Bergamo
-
Bergamo, Bergamo, Italia, 20147
- Rekrytointi
- A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi
-
Ottaa yhteyttä:
- Piero Ruggenenti, MD
- Sähköposti: pruggenenti@hpg23.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Nainen ja/tai mies, iältään 18–90 vuotta.
- HD-hoidossa olevat potilaat, jotka tarvitsevat uuden VA:n tai potilaat, jotka ovat tulleet esidialyysiohjelmaan ESRD:n takia. Kaikissa tapauksissa ensisijainen hoito on autogeenisen AVF:n kirurginen luominen potilaan kyynärvarteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet autogeenisen AVF:n luomiselle.
- Aiemmin epäonnistunut AVF samassa leikkaukseen valitussa käsivarressa.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen, mukaan lukien: raskaus, klaustrofobia, sydämentahdistin tai muut magneettikuvaukseen yhteensopimattomat proteesit.
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet HD-hoitoa katetrin tai siirteen kautta.
- Potilaat, jotka saavat peritoneaalidialyysihoitoa.
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat
Potilaat käyvät ensin V1-käynnillä (seulonta ja ilmoittautuminen).
Päivänä 0 heille tehdään VA-leikkauksen (V2) luontileikkaus, jonka jälkeen suoritetaan tutkimuksen seurantakäynnit eli 0–14 päivää, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua VA-leikkauksesta (V3 -V7).
|
Ei-kontrastitehostetut hankinnat suoritetaan käyttämällä koko kehon MRI-skanneria, jonka teho on vähintään 1,5 tesla.
AVF-suonten täydellinen arviointi suoritetaan edistyneillä 3D US -menetelmillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LHPR:n ja suonen pinta-alan välinen korrelaatiokerroin OSI:n ollessa > 0,1
Aikaikkuna: Jokaisella sovitulla opintokäynnillä (eli päivänä 14, kuukausina 3, 6, 12, 24)
|
LHPR: maksimihuipun amplitudin matalien taajuuksien alueella (100-250 Hz) ja suurimman huippuhuipun amplitudin välillä korkealla taajuudella (500-750 Hz).
OSI: oskillatorinen leikkausindeksi, yleinen mittari häiriintyneelle verenkierrolle.
|
Jokaisella sovitulla opintokäynnillä (eli päivänä 14, kuukausina 3, 6, 12, 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Simona Zerbi, MD, Asst Papa Giovanni Xxiii
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Antiga L, Piccinelli M, Botti L, Ene-Iordache B, Remuzzi A, Steinman DA. An image-based modeling framework for patient-specific computational hemodynamics. Med Biol Eng Comput. 2008 Nov;46(11):1097-112. doi: 10.1007/s11517-008-0420-1. Epub 2008 Nov 11.
- Ene-Iordache B, Remuzzi A. Disturbed flow in radial-cephalic arteriovenous fistulae for haemodialysis: low and oscillating shear stress locates the sites of stenosis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):358-68. doi: 10.1093/ndt/gfr342. Epub 2011 Jul 18.
- Santoro D, Benedetto F, Mondello P, Pipito N, Barilla D, Spinelli F, Ricciardi CA, Cernaro V, Buemi M. Vascular access for hemodialysis: current perspectives. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2014 Jul 8;7:281-94. doi: 10.2147/IJNRD.S46643. eCollection 2014.
- Bozzetto M, Rota S, Vigo V, Casucci F, Lomonte C, Morale W, Senatore M, Tazza L, Lodi M, Remuzzi G, Remuzzi A. Clinical use of computational modeling for surgical planning of arteriovenous fistula for hemodialysis. BMC Med Inform Decis Mak. 2017 Mar 14;17(1):26. doi: 10.1186/s12911-017-0420-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Verisuonten epämuodostumat
- Fisteli
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ahtauma, patologinen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Valtimo-laskimofisteli
Muut tutkimustunnusnumerot
- APOLLO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .