침습성 진균 감염 치료에서 Micafungin과 Amphotercine B의 비교
2024년 5월 14일 업데이트: Mariam Ibrahim, Ain Shams University
미숙아의 침습성 진균 감염 치료에 있어서 Micafungin 대 Amphotercine B: 무작위 대조 시험
진균 감염의 발생률은 지난 수십 년 동안 극적으로 증가했습니다. 이는 미숙아의 생존율 증가, 의료 기술 및 약물 치료의 발전, 광범위한 항생제 및 비경구 영양법에 기인합니다.
항진균제에 대한 내성이 증가했습니다.
이 연구에서는 진균 배양 양성인 신생아를 대상으로 micafungin과 amphotericin B의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신생아 칸디다증은 상당한 사망률과 이환율, 추적 관찰 시 신경 발달 장애의 높은 비율과 관련이 있습니다. 극도로 미숙한 신생아에서도 생존율이 증가하여 지난 20년 동안 신생아에서 침습성 진균 감염(IFI)의 유병률이 증가했습니다.
칸디다 알비칸스(Candida albicans)와 칸디다 파라프실로시스(Candida parapsilosis)는 신생아 집중 치료실(NICU) 칸디다증의 대부분을 담당합니다. 2012년에 발표된 유럽 임상 미생물학 및 전염병 학회(ESCMID) 지침에 따르면 미카펀진, 암포테리신 B 데옥시콜레이트, 플루코나졸을 권장합니다. 신생아 침습성 칸디다증의 1차 치료법 현재, 플루코나졸과 미카펀진은 신생아 침습성 칸디다증 치료에 가장 자주 사용되는 항진균제 중 하나입니다. 신생아 및 영아에게는 고용량 미카펀진(8~15mg/kg/일)을 사용할 수 있습니다. 침습성 칸디다증 이 연구에서 우리는 침습성 진균 감염이 있는 미숙아를 위한 플루코나졸 후 칸디다증 치료를 위한 미카펀진의 효과와 안전성을 조사하고 이를 암포테리신 B와 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Abbassia
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Cairo, Abbassia, 이집트
- Ain shams university hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신주수 36주 미만의 환자
- 예방적 또는 치료적 용량으로 플루코나졸 시작
- 혈액 배양은 진균 감염에 대해 양성입니다.
제외 기준:
- 모든 원인(간염 또는 간부전)으로 인해 간 기능 장애가 있거나 AST, ALT, 알칼리 포스파타제 수치가 상승한 모든 신생아
- 모든 신생아 고혈압, 호중구감소증, 혈소판감소증
- 신장 기능이 상승된 모든 신생아
- 부정맥이 있는 모든 신생아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미카펀진 그룹
진균배양검사를 통해 진균감염이 확인된 미숙아로서 최소 1주일간 플루코나졸을 투여받은 미숙아는 두 그룹으로 나누어진다.
14일 동안 8 mg/kg/day의 용량으로 micafungin을 투여받게 됩니다(Auriti et al., 2016).
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진균배양으로 확인된 진균감염이 있는 미숙아로서 최소 1주일간 플루코나졸을 투여받은 경우는 두 그룹으로 나누어진다.
micafungin 또는 amphotericin B를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 암포테리신 B군
진균배양으로 확인된 진균감염이 있는 미숙아로서 최소 1주일간 플루코나졸을 투여받은 경우는 두 그룹으로 나누어진다.
14일 동안 1 mg/kg/day의 용량으로 암포테리신 B를 투여받게 됩니다(chen et al., 2019).
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진균배양검사를 통해 진균감염이 확인된 미숙아로서 최소 1주일간 플루코나졸을 투여받은 미숙아는 두 그룹으로 나누어진다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곰팡이 감염 해결
기간: 14 일
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부정적인 혈액 문화
|
14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복잡
기간: 한달
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약물 합병증
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한달
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병적 상태
기간: 한달
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병원 입원
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한달
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인류
기간: 한달
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죽음
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한달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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