Mikafungina kontra amfotercyna B w leczeniu inwazyjnej infekcji grzybiczej
14 maja 2024 zaktualizowane przez: Mariam Ibrahim, Ain Shams University
Mikafungina w porównaniu z amfotercyną B w leczeniu inwazyjnej infekcji grzybiczej u wcześniaków: randomizowane badanie kontrolne
W ciągu ostatnich kilku dekad częstość występowania zakażeń grzybiczych dramatycznie wzrosła. Jest to spowodowane wzrostem przeżywalności wcześniaków, postępem technologii medycznej i farmakoterapii, antybiotykami o szerokim spektrum działania i żywieniem pozajelitowym.
Wzrosła odporność na środki przeciwgrzybicze.
Badanie to oceni skuteczność mykafunginy w porównaniu z amfoterycyną B u noworodków z dodatnim posiewem grzybów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kandydoza noworodków wiąże się ze znaczną śmiertelnością i zachorowalnością oraz wysokim odsetkiem zaburzeń rozwoju neurologicznego w okresie obserwacji. Częstość występowania inwazyjnych zakażeń grzybiczych (IFI) u noworodków wzrosła w ciągu ostatnich dwóch dekad ze względu na zwiększony wskaźnik przeżycia nawet w przypadku skrajnie wcześniaków.
Candida albicans i Candida parapsilosis są odpowiedzialne za większość kandydozy na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU). Zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Mikrobiologii Klinicznej i Chorób Zakaźnych (ESCMID) opublikowanymi w 2012 r. zaleca się stosowanie mykafunginy, dezoksycholanu amfoterycyny B i flukonazolu. jako leczenie pierwszego rzutu inwazyjnej kandydozy u noworodków Obecnie flukonazol i mykafungina należą do najczęściej stosowanych leków przeciwgrzybiczych w leczeniu inwazyjnej kandydozy noworodków. U noworodków i niemowląt można stosować duże dawki mykafunginy (8 do 15 mg/kg/dobę) z inwazyjną kandydozą W tym badaniu zbadamy skuteczność i bezpieczeństwo stosowania mykafunginy w leczeniu kandydozy po zastosowaniu flukonazolu u wcześniaków z inwazyjną infekcją grzybiczą oraz porównamy ją z amfoterycyną B.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egipt
- Ain Shams University hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka w wieku ciążowym poniżej 36 tygodnia
- rozpocząć leczenie flukonazolem w dawce profilaktycznej lub terapeutycznej
- a posiew krwi wykazał zakażenie grzybicze.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy noworodek z zaburzeniami czynności wątroby o dowolnej przyczynie (zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby) lub ze zwiększoną aktywnością AspAT, ALT i fosfatazy alkalicznej
- Każdy noworodek z nadciśnieniem, neutropenią, trombocytopenią
- Każdy noworodek z podwyższoną czynnością nerek
- Każdy noworodek z arytmią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa mykafungin
Wcześniaki z infekcją grzybiczą potwierdzoną w posiewie grzybów, które otrzymywały flukonazol przez co najmniej tydzień, zostaną podzielone na dwie grupy.
Otrzyma mykafunginę w dawce 8 mg/kg/dzień przez 14 dni (Auriti i in., 2016).
|
Wcześniaki z infekcją grzybiczą potwierdzoną w posiewie grzybów, które otrzymywały flukonazol przez co najmniej tydzień, zostaną podzielone na dwie grupy.
Otrzyma mykafunginę lub amfoterycynę B
|
|
Aktywny komparator: grupa amfoterycyny B
Wcześniaki z infekcją grzybiczą potwierdzoną w posiewie grzybów, które otrzymywały flukonazol przez co najmniej tydzień, zostaną podzielone na dwie grupy.
Otrzyma amfoterycynę B w dawce 1 mg/kg/dzień przez 14 dni (chen i in.,2019).
|
Wcześniaki z infekcją grzybiczą potwierdzoną w posiewie grzybów, które otrzymywały flukonazol przez co najmniej tydzień, zostaną podzielone na dwie grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ustąpienie infekcji grzybiczej
Ramy czasowe: 14 dni
|
ujemny posiew krwi
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłanie
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
powikłania lekowe
|
jeden miesiąc
|
|
zachorowalność
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
pobyt w szpitalu
|
jeden miesiąc
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
śmierć
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Grzybice
- Inwazyjne zakażenia grzybicze
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Amebicydy
- Mikafungina
- Amfoterycyna B
- Liposomalna amfoterycyna B
Inne numery identyfikacyjne badania
- micafungin in neonates
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .