Micafungina versus anfotercina B no tratamento de infecção fúngica invasiva
14 de maio de 2024 atualizado por: Mariam Ibrahim, Ain Shams University
Micafungina versus anfotercina B no tratamento de infecção fúngica invasiva em neonatos prematuros: um ensaio de controle randomizado
A incidência de infecções fúngicas aumentou dramaticamente nas últimas décadas. Isso se deve ao aumento nas taxas de sobrevivência de recém-nascidos prematuros, aos avanços na tecnologia médica e na terapia medicamentosa, nos antibióticos de amplo espectro e na nutrição parenteral.
A resistência aos agentes antifúngicos aumentou.
Este estudo avaliará a eficácia da micafungina versus anfotericina B em neonatos com cultura fúngica positiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A candidíase neonatal está associada a mortalidade e morbidade significativas e a altas taxas de comprometimento do desenvolvimento neurológico no acompanhamento. A prevalência de infecção fúngica invasiva (IFI) aumentou em neonatos durante as últimas duas décadas devido ao aumento da taxa de sobrevivência, mesmo em recém-nascidos extremamente prematuros.
Candida albicans e Candida parapsilosis são responsáveis pela maioria da candidíase na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN). De acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Microbiologia Clínica e Doenças Infecciosas (ESCMID) publicadas em 2012, Micafungina, anfotericina B desoxicolato e fluconazol são recomendados como tratamento de primeira linha da candidíase invasiva em neonatos Atualmente, o fluconazol e a micafungina estão entre os agentes antifúngicos mais frequentemente utilizados para o tratamento da candidíase invasiva neonatal Altas doses de micafungina (8 a 15 mg/kg/dia) podem ser usadas em neonatos e bebês com candidíase invasiva Neste estudo iremos explorar a eficácia e segurança da micafungina para tratamento de candidíase após fluconazol para neonatos prematuros com infecção fúngica invasiva e compará-la com anfotericina B.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egito
- Ain Shams University hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com menos de 36 semanas de idade gestacional
- iniciou fluconazol em dose profilática ou terapêutica
- e a hemocultura é positiva para infecção fúngica.
Critério de exclusão:
- Qualquer recém-nascido com disfunção hepática por qualquer causa (hepatite ou insuficiência hepática), ou com elevação de AST, ALT, fosfatase alcalina
- Qualquer recém-nascido hipertenso, neutropênico, trombocitopênico
- Qualquer recém-nascido com função renal elevada
- Qualquer recém-nascido com arritmia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo micafungina
Recém-nascidos prematuros com infecção fúngica comprovada por cultura fúngica e que receberam fluconazol por pelo menos uma semana serão divididos em dois grupos.
Receberá micafungina na dose de 8 mg/kg/dia durante 14 dias (Auriti et al., 2016).
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Recém-nascidos prematuros com infecção fúngica comprovada por cultura fúngica e que receberam fluconazol por pelo menos uma semana serão divididos em dois grupos.
Receberá micafungina ou anfotericina B
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Comparador Ativo: grupo anfotericina B
Recém-nascidos prematuros com infecção fúngica comprovada por cultura fúngica e que receberam fluconazol por pelo menos uma semana serão divididos em dois grupos.
Receberá anfotericina B na dose de 1 mg/kg/dia por 14 dias (chen et al.,2019).
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Recém-nascidos prematuros com infecção fúngica comprovada por cultura fúngica e que receberam fluconazol por pelo menos uma semana serão divididos em dois grupos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resolução da infecção fúngica
Prazo: 14 dias
|
hemocultura negativa
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
complicação
Prazo: um mês
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complicações medicamentosas
|
um mês
|
|
morbidade
Prazo: um mês
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Internação hospitalar
|
um mês
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mortalidade
Prazo: um mês
|
morte
|
um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Micoses
- Infecções Fúngicas Invasivas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Amebicidas
- Micafungina
- Anfotericina B
- Anfotericina B lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- micafungin in neonates
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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