Micafungina versus anfotercina B en el tratamiento de la infección fúngica invasiva
14 de mayo de 2024 actualizado por: Mariam Ibrahim, Ain Shams University
Micafungina versus anfotercina B en el tratamiento de la infección fúngica invasiva en recién nacidos prematuros: un ensayo de control aleatorizado
La incidencia de infección por hongos ha aumentado dramáticamente en las últimas décadas. Esto se debe al aumento en las tasas de supervivencia de los recién nacidos prematuros, los avances en la tecnología médica y la terapia con medicamentos, los antibióticos de amplio espectro y la nutrición parenteral.
La resistencia a los agentes antifúngicos ha aumentado.
Este estudio evaluará la eficacia de micafungina versus anfotericina B en recién nacidos con cultivo fúngico positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La candidiasis neonatal se asocia con una mortalidad y morbilidad significativas y altas tasas de deterioro del desarrollo neurológico en el seguimiento. La prevalencia de infección fúngica invasiva (IFI) ha aumentado en los recién nacidos durante las últimas dos décadas debido a una mayor tasa de supervivencia incluso en los recién nacidos extremadamente prematuros.
Candida albicans y Candida parapsilosis son responsables de la mayoría de las candidiasis en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN). Según las directrices de la Sociedad Europea de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ESCMID) publicadas en 2012, se recomiendan micafungina, anfotericina B desoxicolato y fluconazol. como tratamiento de primera línea de la candidiasis invasiva en recién nacidos Actualmente, fluconazol y micafungina se encuentran entre los agentes antimicóticos más utilizados para el tratamiento de la candidiasis invasiva neonatal. Se pueden utilizar dosis altas de micafungina (8 a 15 mg/kg/día) en recién nacidos y lactantes. con candidiasis invasiva En este estudio exploraremos la eficacia y seguridad de micafungina para el tratamiento de la candidiasis después de fluconazol en recién nacidos prematuros con infección fúngica invasiva y compararla con anfotericina B.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egipto
- Ain Shams University hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con menos de 36 semanas de edad gestacional.
- comenzó fluconazol ya sea en dosis profiláctica o terapéutica
- y el hemocultivo es positivo para infección por hongos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier recién nacido con disfunción hepática por cualquier causa (hepatitis o insuficiencia hepática), o con elevación de AST, ALT, fosfatasa alcalina.
- Cualquier recién nacido hipertenso, neutropénico, trombocitopénico
- Cualquier recién nacido con función renal elevada.
- Cualquier recién nacido con arritmia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo micafungina
Los recién nacidos prematuros con infección por hongos comprobada mediante cultivo de hongos y que recibieron fluconazol durante al menos una semana se dividirán en dos grupos.
Recibirá micafungina a una dosis de 8 mg/kg/día durante 14 días (Auriti et al., 2016).
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Los recién nacidos prematuros con infección por hongos comprobada mediante cultivo de hongos y que recibieron fluconazol durante al menos una semana se dividirán en dos grupos.
Recibirá micafungina o anfotericina B.
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Comparador activo: anfotericina grupo B
Los recién nacidos prematuros con infección por hongos comprobada mediante cultivo de hongos y que recibieron fluconazol durante al menos una semana se dividirán en dos grupos.
Recibirá anfotericina B a dosis de 1 mg/kg/día durante 14 días (chen et al.,2019).
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Los recién nacidos prematuros con infección por hongos comprobada mediante cultivo de hongos y que recibieron fluconazol durante al menos una semana se dividirán en dos grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resolución de la infección por hongos
Periodo de tiempo: 14 dias
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hemocultivo negativo
|
14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicación
Periodo de tiempo: un mes
|
complicaciones de drogas
|
un mes
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morbosidad
Periodo de tiempo: un mes
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estancia en el hospital
|
un mes
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mortalidad
Periodo de tiempo: un mes
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muerte
|
un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Micosis
- Infecciones fúngicas invasivas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Amebicidas
- Micafungina
- Anfotericina B
- Anfotericina B liposomal
Otros números de identificación del estudio
- micafungin in neonates
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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