Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Micafungin versus Amphotercine B i behandling av invasiv soppinfeksjon

14. mai 2024 oppdatert av: Mariam Ibrahim, Ain Shams University

Micafungin versus Amphotercine B i behandling av invasiv soppinfeksjon hos premature nyfødte: en randomisert kontrollforsøk

Forekomsten av soppinfeksjon har økt dramatisk de siste tiårene. Dette skyldes økning i overlevelsesrater for premature nyfødte, fremskritt innen medisinsk teknologi og medikamentell behandling, bredspektrede antibiotika og parenteral ernæring. Resistensen mot soppdrepende midler har økt. Denne studien vil vurdere effekten av micafungin versus amfotericin B hos nyfødte med positiv soppkultur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neonatal candidiasis er assosiert med betydelig dødelighet og sykelighet og høye rater av nevroutviklingssvikt ved oppfølging. Prevalensen av invasiv soppinfeksjon (IFI) har økt hos nyfødte i løpet av de siste to tiårene på grunn av økt overlevelsesrate selv hos ekstremt premature nyfødte. Candida albicans og Candida parapsilose er ansvarlige for flertallet av candidiasis på neonatal intensivavdeling (NICU) I henhold til retningslinjer fra European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) publisert i 2012, anbefales Micafungin, amfotericin B deoksycholat og flukonazol. som førstelinjebehandling av invasiv candidiasis hos nyfødte For tiden er flukonazol og micafungin blant de mest brukte antifungale midlene for behandling av neonatal invasiv candidiasis Høy dose micafungin (8 til 15 mg/kg/dag) kan brukes med nyfødte og spedbarn med invasiv candidiasis I denne studien vil vi utforske effektiviteten og sikkerheten til micafungin for behandling av candidiasis etter flukonazol for premature nyfødte med invasiv soppinfeksjon og sammenligne det med amfotericin B.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypt
        • Ain shams university hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient under 36 ukers svangerskapsalder
  • startet flukonazol enten profylaktisk eller terapeutisk dose
  • og blodkultur er positivt for soppinfeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle nyfødte med nedsatt leverfunksjon uansett årsak (hepatitt eller leversvikt), eller med forhøyet AST, ALAT, alkalin fosfatase
  • Enhver nyfødt hypertensiv, nøytropen, trombocytopenisk
  • Alle nyfødte med forhøyet nyrefunksjon
  • Alle nyfødte med arytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: micafungin gruppe
Prematurt nyfødt med soppinfeksjon påvist ved soppkultur og som har fått flukonazol i minst en uke vil bli delt inn i to grupper. Vil få micafungin i en dose på 8 mg/kg/dag i 14 dager (Auriti et al., 2016).
Legemiddel: Micafungin
Prematurt nyfødt med soppinfeksjon påvist ved soppkultur og som har fått flukonazol i minst en uke vil bli delt inn i to grupper. Vil motta enten micafungin eller amfotericin B
Aktiv komparator: amfotericin B-gruppe
Prematurt nyfødt med soppinfeksjon påvist ved soppkultur og som har fått flukonazol i minst en uke vil bli delt inn i to grupper. Vil få amfotericin B i en dose på 1 mg/kg/dag i 14 dager (chen et al.,2019).
Legemiddel: Amfotericin B
Prematurt nyfødt med soppinfeksjon påvist ved soppkultur og som har fått flukonazol i minst en uke vil bli delt inn i to grupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oppløsning av soppinfeksjon
Tidsramme: 14 dager
negativ blodkultur
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjon
Tidsramme: en måned
medikamentelle komplikasjoner
en måned
dødelighet
Tidsramme: en måned
sykehusopphold
en måned
dødelighet
Tidsramme: en måned
død
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • micafungin in neonates

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasive soppinfeksjoner

Kliniske studier på Micafungin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere