Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Micafungin versus Amphotercine B til behandling af invasiv svampeinfektion

14. maj 2024 opdateret af: Mariam Ibrahim, Ain Shams University

Micafungin versus Amphotercine B til behandling af invasiv svampeinfektion hos præmature nyfødte: et randomiseret kontrolforsøg

Forekomsten af ​​svampeinfektion er steget dramatisk i løbet af de sidste par årtier. Dette skyldes stigningen i overlevelsesrater for præmature nyfødte, fremskridt inden for medicinsk teknologi og lægemiddelterapi, bredspektrede antibiotika og parenteral ernæring. Resistensen over for svampedræbende midler er øget. Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​micafungin versus amphotericin B hos nyfødte med positiv svampekultur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neonatal candidiasis er forbundet med betydelig mortalitet og morbiditet og høje rater af neuro-udviklingssvækkelse ved opfølgning. Prævalensen af ​​invasiv svampeinfektion (IFI) er steget hos nyfødte i løbet af de sidste to årtier på grund af øget overlevelsesrate selv hos ekstremt præmature nyfødte. Candida albicans og Candida parapsilose er ansvarlige for størstedelen af ​​candidiasis på neonatal intensivafdeling (NICU) Ifølge retningslinjerne fra European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) offentliggjort i 2012, anbefales Micafungin, amphotericin B deoxycholat og fluconazol som førstelinjebehandling af invasiv candidiasis hos nyfødte I øjeblikket er fluconazol og micafungin blandt de hyppigst anvendte svampedræbende midler til behandling af neonatal invasiv candidiasis Høj dosis micafungin (8 til 15 mg/kg/dag) kan anvendes til nyfødte og spædbørn med invasiv candidiasis I denne undersøgelse vil vi undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​micafungin til behandling af candidiasis efter fluconazol til præmature nyfødte med invasiv svampeinfektion og sammenligne det med amphotericin B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypten
        • Ain shams university hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient under 36 ugers svangerskabsalder
  • startede fluconazol enten profylaktisk eller terapeutisk dosis
  • og blodkultur er positiv for svampeinfektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nyfødt med leverdysfunktion af en hvilken som helst årsag (hepatitis eller leversvigt) eller med forhøjet AST, ALAT, alkhalin phosphatase
  • Enhver nyfødt hypertensiv, neutropen, trombocytopenisk
  • Enhver nyfødt med forhøjet nyrefunktion
  • Enhver nyfødt med arytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: micafungin gruppe
Premature nyfødte med svampeinfektion påvist ved svampekultur, og som har fået fluconazol i mindst en uge, vil blive opdelt i to grupper. Vil modtage micafungin i en dosis på 8 mg/kg/dag i 14 dage (Auriti et al., 2016).
Medicin: Micafungin
Premature nyfødte med svampeinfektion påvist ved svampekultur, og som har fået fluconazol i mindst en uge, vil blive opdelt i to grupper. Vil modtage enten micafungin eller amphotericin B
Aktiv komparator: amphotericin B gruppe
Premature nyfødte med svampeinfektion påvist ved svampekultur, og som har fået fluconazol i mindst en uge, vil blive opdelt i to grupper. Vil modtage amphotericin B i en dosis på 1 mg/kg/dag i 14 dage (chen et al., 2019).
Medicin: Amphotericin B
Premature nyfødte med svampeinfektion påvist ved svampekultur, og som har fået fluconazol i mindst en uge, vil blive opdelt i to grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opløsning af svampeinfektion
Tidsramme: 14 dage
negativ blodkultur
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikation
Tidsramme: en måned
lægemiddelkomplikationer
en måned
sygelighed
Tidsramme: en måned
hospitalsophold
en måned
dødelighed
Tidsramme: en måned
død
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • micafungin in neonates

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner