Микафунгин в сравнении с амфотерцином В в лечении инвазивной грибковой инфекции
14 мая 2024 г. обновлено: Mariam Ibrahim, Ain Shams University
Микафунгин в сравнении с амфотерцином B в лечении инвазивной грибковой инфекции у недоношенных новорожденных: рандомизированное контрольное исследование
За последние несколько десятилетий заболеваемость грибковой инфекцией резко возросла. Это связано с увеличением выживаемости недоношенных новорожденных, достижениями в области медицинских технологий и лекарственной терапии, применением антибиотиков широкого спектра действия и парентерального питания.
Повысилась резистентность к противогрибковым средствам.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность микафунгина по сравнению с амфотерицином B у новорожденных с положительной грибковой культурой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неонатальный кандидоз связан со значительной смертностью и заболеваемостью, а также с высокими показателями нарушений нервного развития при последующем наблюдении. Распространенность инвазивной грибковой инфекции (ИФИ) среди новорожденных возросла за последние два десятилетия из-за увеличения выживаемости даже среди крайне недоношенных новорожденных.
Candida albicans и Candida parapsilosis являются причиной большинства случаев кандидоза в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН). Согласно рекомендациям Европейского общества клинической микробиологии и инфекционных заболеваний (ESCMID), опубликованным в 2012 году, рекомендуются микафунгин, дезоксихолат амфотерицина B и флуконазол. в качестве лечения первой линии инвазивного кандидоза у новорожденных. В настоящее время флуконазол и микафунгин являются одними из наиболее часто используемых противогрибковых средств для лечения неонатального инвазивного кандидоза. Высокие дозы микафунгина (8–15 мг/кг/день) можно применять у новорожденных и детей грудного возраста. при инвазивном кандидозе. В этом исследовании мы изучим эффективность и безопасность микафунгина для лечения кандидоза после применения флуконазола у недоношенных новорожденных с инвазивной грибковой инфекцией и сравним его с амфотерицином В.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Египет
- Ain shams university hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентка со сроком беременности менее 36 недель.
- начали прием флуконазола в профилактической или терапевтической дозе
- и посев крови положителен на грибковую инфекцию.
Критерий исключения:
- Любой новорожденный с нарушением функции печени по любой причине (гепатит или печеночная недостаточность) или с повышенным уровнем АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы.
- Любой новорожденный с гипертонией, нейтропенией, тромбоцитопенией.
- Любой новорожденный с повышенной функцией почек
- Любой новорожденный с аритмией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа микафунгинов
Недоношенные новорожденные с грибковой инфекцией, подтвержденной культурой грибков и получавшие флуконазол в течение как минимум одной недели, будут разделены на две группы.
Будет получать микафунгин в дозе 8 мг/кг/день в течение 14 дней (Auriti et al., 2016).
|
Недоношенные новорожденные с грибковой инфекцией, подтвержденной культурой грибков и получавшие флуконазол в течение как минимум одной недели, будут разделены на две группы.
Будет получать либо микафунгин, либо амфотерицин B.
|
|
Активный компаратор: группа амфотерицина В
Недоношенные новорожденные с грибковой инфекцией, подтвержденной культурой грибков и получавшие флуконазол в течение как минимум одной недели, будут разделены на две группы.
Будет получать амфотерицин B в дозе 1 мг/кг/день в течение 14 дней (chen et al.,2019).
|
Недоношенные новорожденные с грибковой инфекцией, подтвержденной культурой грибков и получавшие флуконазол в течение как минимум одной недели, будут разделены на две группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разрешение грибковой инфекции
Временное ограничение: 14 дней
|
отрицательный посев крови
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнение
Временное ограничение: один месяц
|
осложнения от наркотиков
|
один месяц
|
|
заболеваемость
Временное ограничение: один месяц
|
пребывание в больнице
|
один месяц
|
|
смертность
Временное ограничение: один месяц
|
смерть
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции и микозы
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Микозы
- Инвазивные грибковые инфекции
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противогрибковые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Амебициды
- Микафунгин
- Амфотерицин В
- Липосомальный амфотерицин В
Другие идентификационные номера исследования
- micafungin in neonates
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .