侵襲性真菌感染症の治療におけるミカファンギンとアンホテルシン B
2024年5月14日 更新者：Mariam Ibrahim、Ain Shams University
早産児の侵襲性真菌感染症の治療におけるミカファンギンとアンホテルシン B: ランダム化対照試験
真菌感染症の発生率は、過去数十年にわたって劇的に増加しています。これは、早産児の生存率の上昇、医療技術と薬物療法の進歩、広範囲の抗生物質と非経口栄養によるものです。
抗真菌剤に対する耐性が増加しています。
この研究では、真菌培養陽性の新生児におけるミカフンギンとアムホテリシン B の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
新生児カンジダ症は、重大な死亡率と罹患率、および経過観察時の高率の神経発達障害と関連しています。超未熟児であっても生存率が上昇したため、過去 20 年間で新生児の浸潤性真菌感染症 (IFI) の有病率が増加しました。
カンジダ アルビカンスとカンジダ パラプシロシスは、新生児集中治療室 (NICU) におけるカンジダ症の大部分の原因です。2012 年に発行された欧州臨床微生物感染症学会 (ESCMID) のガイドラインによれば、ミカファンギン、デオキシコール酸アムホテリシン B、およびフルコナゾールが推奨されています。新生児の浸潤性カンジダ症の第一選択治療として 現在、フルコナゾールとミカフンギンは、新生児浸潤性カンジダ症の治療に最も頻繁に使用される抗真菌薬の 1 つです 高用量のミカフンギン (8 ～ 15 mg/kg/日) は新生児および乳児に使用できますこの研究では、侵襲性真菌感染症の早産児に対するフルコナゾール後のカンジダ症治療におけるミカファンギンの有効性と安全性を調査し、アムホテリシンBと比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abbassia
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Cairo、Abbassia、エジプト
- Ain Shams University hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 在胎週数36週未満の患者
- 予防用量または治療用量のフルコナゾールを開始した
- 血液培養では真菌感染症が陽性です。
除外基準:
- 何らかの原因（肝炎または肝不全）による肝機能障害、またはAST、ALT、アルカリホスファターゼの上昇を伴う新生児
- 新生児高血圧症、好中球減少症、血小板減少症
- 腎機能が上昇している新生児
- 不整脈のある新生児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ミカフンギングループ
真菌培養によって真菌感染が証明され、フルコナゾールを少なくとも1週間投与された早産児は、2つのグループに分けられます。
8 mg/kg/日の用量でミカフンギンを 14 日間投与します (Auriti et al., 2016)。
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真菌培養によって真菌感染が証明され、フルコナゾールを少なくとも1週間投与された早産児は、2つのグループに分けられます。
ミカフンギンまたはアムホテリシンBのいずれかを投与します
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アクティブコンパレータ：アムホテリシンBグループ
真菌培養によって真菌感染が証明され、フルコナゾールを少なくとも1週間投与された早産児は、2つのグループに分けられます。
アムホテリシン B を 1 mg /kg/日の用量で 14 日間投与します (chen et al.,2019)。
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真菌培養によって真菌感染が証明され、フルコナゾールを少なくとも1週間投与された早産児は、2つのグループに分けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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真菌感染症の解決
時間枠：14日間
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陰性血液培養
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠：一か月
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薬物の合併症
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一か月
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罹患率
時間枠：一か月
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入院
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一か月
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死亡
時間枠：一か月
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死
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月20日
一次修了 (実際)
2023年5月20日
研究の完了 (実際)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月11日
最初の投稿 (実際)
2024年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- micafungin in neonates
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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