Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Micafungine versus amfotercine B bij de behandeling van invasieve schimmelinfecties

14 mei 2024 bijgewerkt door: Mariam Ibrahim, Ain Shams University

Micafungine versus amfotercine B bij de behandeling van invasieve schimmelinfecties bij premature neonaten: een gerandomiseerde controlestudie

De incidentie van schimmelinfecties is de afgelopen decennia dramatisch toegenomen. Dit is te danken aan de toename van de overlevingskansen van premature pasgeborenen, de vooruitgang in de medische technologie en medicamenteuze behandeling, breedspectrumantibiotica en parenterale voeding. De resistentie tegen antischimmelmiddelen is toegenomen. Deze studie zal de werkzaamheid van micafungine versus amfotericine B beoordelen bij pasgeborenen met een positieve schimmelcultuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neonatale candidiasis gaat gepaard met aanzienlijke mortaliteit en morbiditeit en hoge percentages neurologische ontwikkelingsstoornissen bij follow-up. De prevalentie van invasieve schimmelinfecties (IFI) is de afgelopen twintig jaar bij neonaten toegenomen als gevolg van een toegenomen overlevingspercentage, zelfs bij extreem premature neonaten. Candida albicans en Candida parapsilosis zijn verantwoordelijk voor het merendeel van de candidiasis op de neonatale intensive care (NICU). Volgens de richtlijnen van de European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) gepubliceerd in 2012, worden Micafungine, amfotericine B-deoxycholaat en fluconazol aanbevolen als eerstelijnsbehandeling van invasieve candidiasis bij pasgeborenen Momenteel behoren fluconazol en micafungine tot de meest gebruikte antischimmelmiddelen voor de behandeling van neonatale invasieve candidiasis. Een hoge dosis micafungine (8 tot 15 mg/kg/dag) kan worden gebruikt bij pasgeborenen en zuigelingen. met invasieve candidiasis In deze studie zullen we de effectiviteit en veiligheid van micafungine voor de behandeling van candidiasis na fluconazol bij premature neonaten met invasieve schimmelinfectie onderzoeken en vergelijken met amfotericine B.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Egypte
- Abbassia
  - Cairo, Abbassia, Egypte
    - Ain Shams University hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt minder dan 36 weken zwangerschapsduur
gestart met fluconazol, hetzij profylactisch, hetzij in een therapeutische dosis
en de bloedcultuur is positief voor schimmelinfectie.

Uitsluitingscriteria:

Elke pasgeborene met een leverfunctiestoornis door welke oorzaak dan ook (hepatitis of leverfalen), of met een verhoging van AST, ALT, alkalische fosfatase
Elke neonaat met hypertensie, neutropenie, trombocytopenie
Elke pasgeborene met een verhoogde nierfunctie
Elke pasgeborene met aritmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: micafungine groep Premature neonaten met een schimmelinfectie bewezen door schimmelcultuur en die gedurende ten minste één week fluconazol hebben gekregen, worden in twee groepen verdeeld. Krijgt micafungine in een dosis van 8 mg/kg/dag gedurende 14 dagen (Auriti et al., 2016).	Geneesmiddel: Micafungine Premature neonaten met een schimmelinfectie bewezen door schimmelcultuur en die gedurende ten minste één week fluconazol hebben gekregen, worden in twee groepen verdeeld. Krijgt ofwel micafungine of amfotericine B
Actieve vergelijker: amfotericine B-groep Premature neonaten met een schimmelinfectie bewezen door schimmelcultuur en die gedurende ten minste één week fluconazol hebben gekregen, worden in twee groepen verdeeld. Krijgt amfotericine B in een dosis van 1 mg/kg/dag gedurende 14 dagen (chen et al., 2019).	Geneesmiddel: Amfotericine B Premature neonaten met een schimmelinfectie bewezen door schimmelcultuur en die gedurende ten minste één week fluconazol hebben gekregen, worden in twee groepen verdeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
oplossing van schimmelinfectie Tijdsspanne: 14 dagen	negatieve bloedcultuur	14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
complicatie Tijdsspanne: een maand	complicaties van medicijnen	een maand
ziektecijfers Tijdsspanne: een maand	ziekenhuisopname	een maand
sterfte Tijdsspanne: een maand	dood	een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

micafungin in neonates

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Micafungine versus amfotercine B bij de behandeling van invasieve schimmelinfecties