Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Micafungin versus amfotercin B v léčbě invazivní plísňové infekce

14. května 2024 aktualizováno: Mariam Ibrahim, Ain Shams University

Micafungin versus amfotercin B v léčbě invazivní plísňové infekce u předčasně narozených novorozenců: Randomizovaná kontrolní studie

Výskyt plísňových infekcí se v posledních několika desetiletích dramaticky zvýšil. To je způsobeno zvýšením míry přežití předčasně narozených novorozenců, pokrokem v lékařské technologii a lékové terapii, širokospektrými antibiotiky a parenterální výživou. Odolnost vůči antifungálním činidlům se zvýšila. Tato studie posoudí účinnost mikafunginu oproti amfotericinu B u novorozenců s pozitivní mykotickou kulturou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Novorozenecká kandidóza je spojena s významnou mortalitou a morbiditou a vysokou mírou neurovývojového postižení při sledování Prevalence invazivní plísňové infekce (IFI) se u novorozenců během posledních dvou desetiletí zvýšila v důsledku zvýšené míry přežití i u extrémně předčasně narozených novorozenců. Candida albicans a Candida parapsilosis jsou zodpovědné za většinu kandidóz na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) Podle pokynů Evropské společnosti pro klinickou mikrobiologii a infekční nemoci (ESCMID) publikovaných v roce 2012 se doporučují mikafungin, amfotericin B deoxycholát a flukonazol jako léčba první linie invazivní kandidózy u novorozenců V současné době patří flukonazol a mikafungin mezi nejčastěji používaná antimykotika v léčbě novorozenecké invazivní kandidózy U novorozenců a kojenců lze použít vysokou dávku mikafunginu (8 až 15 mg/kg/den). s invazivní kandidózou V této studii prozkoumáme účinnost a bezpečnost mikafunginu v léčbě kandidózy po flukonazolu u předčasně narozených novorozenců s invazivní mykotickou infekcí a porovnáme ji s amfotericinem B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypt
        • Ain Shams University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient mladší než 36 týdnů gestačního věku
  • zahájila flukonazol buď profylaktickou nebo terapeutickou dávkou
  • a hemokultura je pozitivní na plísňovou infekci.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli novorozenec s jaterní dysfunkcí z jakékoli příčiny (hepatitida nebo jaterní selhání) nebo se zvýšením AST, ALT, alhalinfosfatázy
  • Jakýkoli novorozenec hypertenzní, neutropenický, trombocytopenický
  • Každý novorozenec se zvýšenou funkcí ledvin
  • Každý novorozenec s arytmií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina mikafunginu
Předčasně narozené novorozence s houbovou infekcí prokázanou houbovou kulturou, kteří dostávali flukonazol po dobu alespoň jednoho týdne, budou rozděleni do dvou skupin. Bude dostávat mikafungin v dávce 8 mg/kg/den po dobu 14 dnů (Auriti et al., 2016).
Lék: Mikafungin
Předčasně narozené novorozence s houbovou infekcí prokázanou houbovou kulturou, kteří dostávali flukonazol po dobu alespoň jednoho týdne, budou rozděleni do dvou skupin. Dostane buď mikafungin nebo amfotericin B
Aktivní komparátor: skupina amfotericin B
Předčasně narozené novorozence s houbovou infekcí prokázanou houbovou kulturou, kteří dostávali flukonazol po dobu alespoň jednoho týdne, budou rozděleni do dvou skupin. Bude dostávat amfotericin B v dávce 1 mg/kg/den po dobu 14 dnů (chen et al., 2019).
Lék: Amfotericin B
Předčasně narozené novorozence s houbovou infekcí prokázanou houbovou kulturou, kteří dostávali flukonazol po dobu alespoň jednoho týdne, budou rozděleni do dvou skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
řešení plísňové infekce
Časové okno: 14 dní
negativní hemokultura
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace
Časové okno: jeden měsíc
lékové komplikace
jeden měsíc
nemocnost
Časové okno: jeden měsíc
pobyt v nemocnici
jeden měsíc
úmrtnost
Časové okno: jeden měsíc
smrt
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • micafungin in neonates

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní plísňové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit