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Micafungin versus Amphotercin B bei der Behandlung invasiver Pilzinfektionen

14. Mai 2024 aktualisiert von: Mariam Ibrahim, Ain Shams University

Micafungin versus Amphotercin B bei der Behandlung invasiver Pilzinfektionen bei Frühgeborenen: Eine randomisierte Kontrollstudie

Die Inzidenz von Pilzinfektionen hat in den letzten Jahrzehnten dramatisch zugenommen. Dies ist auf die steigenden Überlebensraten von Frühgeborenen, Fortschritte in der Medizintechnik und medikamentösen Therapie, Breitbandantibiotika und parenterale Ernährung zurückzuführen. Die Resistenz gegen Antimykotika hat zugenommen. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Micafungin gegenüber Amphotericin B bei Neugeborenen mit positiver Pilzkultur bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neonatale Candidiasis ist mit einer erheblichen Mortalität und Morbidität sowie einer hohen Rate neurologischer Entwicklungsstörungen bei der Nachuntersuchung verbunden. Die Prävalenz invasiver Pilzinfektionen (IFI) ist bei Neugeborenen in den letzten zwei Jahrzehnten aufgrund der erhöhten Überlebensrate selbst bei extrem Frühgeborenen gestiegen. Candida albicans und Candida parapsilosis sind für den Großteil der Candidiasis auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) verantwortlich. Gemäß den 2012 veröffentlichten Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ESCMID) werden Micafungin, Amphotericin-B-Desoxycholat und Fluconazol empfohlen als Erstbehandlung der invasiven Candidiasis bei Neugeborenen. Derzeit gehören Fluconazol und Micafungin zu den am häufigsten verwendeten Antimykotika zur Behandlung der invasiven Candidiasis des Neugeborenen. Eine hohe Micafungin-Dosis (8 bis 15 mg/kg/Tag) kann bei Neugeborenen und Säuglingen angewendet werden mit invasiver Candidiasis In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit und Sicherheit von Micafungin zur Behandlung von Candidiasis nach Fluconazol bei Frühgeborenen mit invasiver Pilzinfektion untersuchen und es mit Amphotericin B vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Ägypten
        • Ain shams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin im Gestationsalter unter 36 Wochen
  • Ich habe mit Fluconazol begonnen, entweder in einer prophylaktischen oder therapeutischen Dosis
  • und die Blutkultur ist positiv für eine Pilzinfektion.

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Neugeborene mit einer Leberfunktionsstörung aus irgendeinem Grund (Hepatitis oder Leberversagen) oder mit einem Anstieg von AST, ALT und alkalischer Phosphatase
  • Alle Neugeborenen mit Hypertonie, Neutropenie oder Thrombozytopenie
  • Jedes Neugeborene mit erhöhter Nierenfunktion
  • Jedes Neugeborene mit Arrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Micafungin-Gruppe
Frühgeborene mit einer durch Pilzkultur nachgewiesenen Pilzinfektion, die mindestens eine Woche lang Fluconazol erhalten haben, werden in zwei Gruppen eingeteilt. Erhält 14 Tage lang Micafungin in einer Dosis von 8 mg/kg/Tag (Auriti et al., 2016).
Arzneimittel: Micafungin
Frühgeborene mit einer durch Pilzkultur nachgewiesenen Pilzinfektion, die mindestens eine Woche lang Fluconazol erhalten haben, werden in zwei Gruppen eingeteilt. Erhält entweder Micafungin oder Amphotericin B
Aktiver Komparator: Amphotericin B-Gruppe
Frühgeborene mit einer durch Pilzkultur nachgewiesenen Pilzinfektion, die mindestens eine Woche lang Fluconazol erhalten haben, werden in zwei Gruppen eingeteilt. Erhält 14 Tage lang Amphotericin B in einer Dosis von 1 mg/kg/Tag (chen et al., 2019).
Arzneimittel: Amphotericin B
Frühgeborene mit einer durch Pilzkultur nachgewiesenen Pilzinfektion, die mindestens eine Woche lang Fluconazol erhalten haben, werden in zwei Gruppen eingeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung einer Pilzinfektion
Zeitfenster: 14 Tage
negative Blutkultur
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation
Zeitfenster: ein Monat
Arzneimittelkomplikationen
ein Monat
Morbidität
Zeitfenster: ein Monat
Krankenhausaufenthalt
ein Monat
Mortalität
Zeitfenster: ein Monat
Tod
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • micafungin in neonates

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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