Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Micafungin Versus Amfotersiini B invasiivisen sieni-infektion hoidossa

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Mariam Ibrahim, Ain Shams University

Mikafungiini versus amfotersiini B invasiivisen sieni-infektion hoidossa keskosilla: satunnaistettu kontrollikoe

Sieni-infektioiden ilmaantuvuus on lisääntynyt dramaattisesti viime vuosikymmeninä. Tämä johtuu keskosten eloonjäämisasteen kasvusta, lääketieteen ja lääkehoidon edistymisestä, laajakirjoisista antibiooteista ja parenteraalisesta ravinnosta. Resistenssi sienilääkkeitä vastaan ​​on lisääntynyt. Tässä tutkimuksessa arvioidaan mikafungiinin tehoa amfoterisiini B:hen verrattuna vastasyntyneillä, joilla on positiivinen sieniviljelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneiden kandidiaasi liittyy merkittävään kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen sekä hermoston kehityshäiriöiden korkeaan määrään seurannassa. Invasiivisen sieni-infektion (IFI) esiintyvyys on lisääntynyt vastasyntyneillä viimeisen kahden vuosikymmenen aikana johtuen lisääntyneestä eloonjäämisasteesta jopa erittäin keskosilla. Candida albicans ja Candida parapsilosis aiheuttavat suurimman osan kandidiaasista vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) Euroopan kliinisen mikrobiologian ja infektiotautiyhdistyksen (ESCMID) vuonna 2012 julkaistujen ohjeiden mukaan mikafungiinia, amfoterisiini B -deoksikolaattia ja flukonatsolia suositellaan. vastasyntyneiden invasiivisen kandidiaasin ensilinjan hoitona Flukonatsoli ja mikafungiini ovat tällä hetkellä yleisimmin käytettyjä sienilääkkeitä vastasyntyneiden invasiivisen kandidiaasin hoidossa. Suuria mikafungiiniannoksia (8-15 mg/kg/vrk) voidaan käyttää vastasyntyneiden ja pikkulasten kanssa. invasiivisen kandidiaasin kanssa Tässä tutkimuksessa tutkimme mikafungiinin tehokkuutta ja turvallisuutta kandidiaasin hoidossa flukonatsolin jälkeen keskosilla, joilla on invasiivinen sieni-infektio, ja vertaamme sitä amfoterisiini B:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypti
        • Ain Shams University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka on alle 36 raskausviikkoa iältään
  • aloitti flukonatsolin joko profylaktisen tai terapeuttisen annoksen
  • ja veriviljely on positiivinen sieni-infektion suhteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki vastasyntyneet, joilla on maksan toimintahäiriö mistä tahansa syystä (hepatiitti tai maksan vajaatoiminta) tai kohonneet ASAT-, ALAT- tai alkaalifosfataasiarvot
  • Mikä tahansa vastasyntynyt hypertensiivinen, neutropeeninen, trombosytopeeninen
  • Kaikki vastasyntyneet, joilla on kohonnut munuaisten toiminta
  • Kaikki vastasyntyneet, joilla on rytmihäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mikafungiiniryhmä
Keskoset, joilla on sieniviljelmällä todettu sieni-infektio ja jotka ovat saaneet flukonatsolia vähintään viikon ajan, jaetaan kahteen ryhmään. Hän saa mikafungiinia annoksella 8 mg/kg/vrk 14 päivän ajan (Auriti et al., 2016).
Lääke: Mikafungiini
Keskoset, joilla on sieniviljelmällä todettu sieni-infektio ja jotka ovat saaneet flukonatsolia vähintään viikon ajan, jaetaan kahteen ryhmään. Saa joko mikafungiinia tai amfoterisiini B:tä
Active Comparator: amfoterisiini B-ryhmä
Keskoset, joilla on sieniviljelmällä todettu sieni-infektio ja jotka ovat saaneet flukonatsolia vähintään viikon ajan, jaetaan kahteen ryhmään. Saa amfoterisiini B:tä annoksella 1 mg/kg/vrk 14 päivän ajan (chen et al., 2019).
Lääke: Amfoterisiini B
Keskoset, joilla on sieniviljelmällä todettu sieni-infektio ja jotka ovat saaneet flukonatsolia vähintään viikon ajan, jaetaan kahteen ryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sieni-infektion ratkaisu
Aikaikkuna: 14 päivää
negatiivinen veriviljely
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
komplikaatio
Aikaikkuna: yksi kuukausi
huumekomplikaatiot
yksi kuukausi
sairastuvuus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
sairaalassa oleskelua
yksi kuukausi
kuolleisuus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
kuolema
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • micafungin in neonates

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Invasiiviset sieni-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa