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Micafungin contro anfotercina B nel trattamento delle infezioni fungine invasive

14 maggio 2024 aggiornato da: Mariam Ibrahim, Ain Shams University

Micafungin contro anfotercina B nel trattamento delle infezioni fungine invasive nei neonati pretermine: uno studio di controllo randomizzato

L'incidenza delle infezioni fungine è aumentata notevolmente negli ultimi decenni. Ciò è dovuto all'aumento dei tassi di sopravvivenza dei neonati pretermine, ai progressi nella tecnologia medica e nella terapia farmacologica, agli antibiotici ad ampio spettro e alla nutrizione parenterale. La resistenza agli agenti antifungini è aumentata. Questo studio valuterà l'efficacia di micafungin rispetto ad amfotericina B nei neonati con coltura fungina positiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La candidosi neonatale è associata a mortalità e morbilità significative e ad alti tassi di compromissione del neurosviluppo nel follow-up. La prevalenza di infezioni fungine invasive (IFI) è aumentata nei neonati durante gli ultimi due decenni a causa dell'aumento del tasso di sopravvivenza anche nei neonati estremamente prematuri. Candida albicans e Candida parapsilosi sono responsabili della maggior parte delle candidosi nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU). Secondo le linee guida della Società Europea di Microbiologia Clinica e Malattie Infettive (ESCMID) pubblicate nel 2012, sono raccomandati Micafungin, amfotericina B desossicolato e fluconazolo come trattamento di prima linea della candidosi invasiva nei neonati Attualmente, fluconazolo e micafungin sono tra gli agenti antifungini più frequentemente utilizzati per il trattamento della candidosi invasiva neonatale. Dosi elevate di micafungin (da 8 a 15 mg/kg/die) possono essere utilizzate nei neonati e nei bambini con candidosi invasiva In questo studio esploreremo l'efficacia e la sicurezza di micafungin per il trattamento della candidosi dopo fluconazolo per neonati pretermine con infezione fungina invasiva e lo confronteremo con amfotericina B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egitto
        • Ain Shams University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età gestazionale inferiore a 36 settimane
  • iniziato il fluconazolo con una dose profilattica o terapeutica
  • e l'emocoltura è positiva per un'infezione fungina.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi neonato con disfunzione epatica per qualsiasi causa (epatite o insufficienza epatica) o con aumento di AST, ALT, fosfatasi alcalina
  • Qualsiasi neonato iperteso, neutropenico, trombocitopenico
  • Qualsiasi neonato con funzionalità renale elevata
  • Qualsiasi neonato con aritmia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo micafungin
I neonati pretermine con infezione fungina dimostrata dalla coltura fungina e che hanno ricevuto fluconazolo per almeno una settimana saranno divisi in due gruppi. Riceverà micafungin alla dose di 8 mg/kg/giorno per 14 giorni (Auriti et al., 2016).
Droga: Micafungina
I neonati pretermine con infezione fungina dimostrata dalla coltura fungina e che hanno ricevuto fluconazolo per almeno una settimana saranno divisi in due gruppi. Riceveranno micafungin o amfotericina B
Comparatore attivo: gruppo amfotericina B
I neonati pretermine con infezione fungina dimostrata dalla coltura fungina e che hanno ricevuto fluconazolo per almeno una settimana saranno divisi in due gruppi. Riceverà amfotericina B alla dose di 1 mg /kg/giorno per 14 giorni (chen et al.,2019).
Droga: Amfotericina B
I neonati pretermine con infezione fungina dimostrata dalla coltura fungina e che hanno ricevuto fluconazolo per almeno una settimana saranno divisi in due gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risoluzione dell’infezione fungina
Lasso di tempo: 14 giorni
emocoltura negativa
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazione
Lasso di tempo: un mese
complicanze farmacologiche
un mese
morbilità
Lasso di tempo: un mese
degenza ospedaliera
un mese
mortalità
Lasso di tempo: un mese
morte
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • micafungin in neonates

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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