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Micafungine versus amphotercine B dans le traitement des infections fongiques invasives

14 mai 2024 mis à jour par: Mariam Ibrahim, Ain Shams University

Micafungine versus amphotercine B dans le traitement de l'infection fongique invasive chez les nouveau-nés prématurés : un essai contrôlé randomisé

L'incidence des infections fongiques a considérablement augmenté au cours des dernières décennies. Cela est dû à l'augmentation des taux de survie des nouveau-nés prématurés, aux progrès de la technologie médicale et de la pharmacothérapie, aux antibiotiques à large spectre et à la nutrition parentérale. La résistance aux agents antifongiques a augmenté. Cette étude évaluera l'efficacité de la micafungine par rapport à l'amphotéricine B chez les nouveau-nés avec une culture fongique positive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La candidose néonatale est associée à une mortalité et une morbidité importantes et à des taux élevés de déficience neuro-développementale lors du suivi. La prévalence des infections fongiques invasives (IFI) a augmenté chez les nouveau-nés au cours des deux dernières décennies en raison de l'augmentation du taux de survie, même chez les nouveau-nés extrêmement prématurés. Candida albicans et Candida parapsilosis sont responsables de la majorité des candidoses dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN). Selon les lignes directrices de la Société européenne de microbiologie clinique et des maladies infectieuses (ESCMID) publiées en 2012, la micafungine, le désoxycholate d'amphotéricine B et le fluconazole sont recommandés. comme traitement de première intention de la candidose invasive chez les nouveau-nés Actuellement, le fluconazole et la micafungine sont parmi les agents antifongiques les plus fréquemment utilisés pour le traitement de la candidose invasive néonatale. Une dose élevée de micafungine (8 à 15 mg/kg/jour) peut être utilisée chez les nouveau-nés et les nourrissons. avec candidose invasive Dans cette étude, nous explorerons l'efficacité et l'innocuité de la micafungine pour le traitement de la candidose après le fluconazole pour les nouveau-nés prématurés atteints d'une infection fongique invasive et la comparerons à l'amphotéricine B.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypte
        • Ain Shams University hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente âgée de moins de 36 semaines de gestation
  • commencé le fluconazole à dose prophylactique ou thérapeutique
  • et l'hémoculture est positive pour une infection fongique.

Critère d'exclusion:

  • Tout nouveau-né présentant un dysfonctionnement hépatique, quelle qu'en soit la cause (hépatite ou insuffisance hépatique), ou présentant une élévation des taux d'AST, d'ALT ou de phosphatase alcaline.
  • Tout nouveau-né hypertendu, neutropénique, thrombocytopénique
  • Tout nouveau-né présentant une fonction rénale élevée
  • Tout nouveau-né souffrant d'arythmie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe micafungine
Nouveau-né prématuré présentant une infection fongique prouvée par culture fongique et ayant reçu du fluconazole pendant au moins une semaine sera divisé en deux groupes. Recevra de la micafungine à la dose de 8 mg/kg/jour pendant 14 jours (Auriti et al., 2016).
Médicament: Micafungine
Nouveau-né prématuré présentant une infection fongique prouvée par culture fongique et ayant reçu du fluconazole pendant au moins une semaine sera divisé en deux groupes. Recevra soit de la micafungine, soit de l'amphotéricine B
Comparateur actif: groupe amphotéricine B
Nouveau-né prématuré présentant une infection fongique prouvée par culture fongique et ayant reçu du fluconazole pendant au moins une semaine sera divisé en deux groupes. Recevra de l'amphotéricine B à la dose de 1 mg/kg/jour pendant 14 jours (chen et al., 2019).
Médicament: Amphotéricine B
Nouveau-né prématuré présentant une infection fongique prouvée par culture fongique et ayant reçu du fluconazole pendant au moins une semaine sera divisé en deux groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résolution d'une infection fongique
Délai: 14 jours
hémoculture négative
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complication
Délai: un mois
complications médicamenteuses
un mois
morbidité
Délai: un mois
séjour à l'hopital
un mois
mortalité
Délai: un mois
la mort
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2024

Première publication (Réel)

14 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • micafungin in neonates

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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